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ObsQoR-10アンケートのフランス語版の翻訳と検証 (ObsQoR-10F)

2021年2月10日 更新者：University Hospital, Angers

出産後の回復を評価するためのフランス語版 ObsQoR-10 アンケートの翻訳と検証: ObsQoR-10F アンケート

最近まで、出産後の回復を評価するための検証済みのスコアリング ツールはありませんでした。 Ciechanowicz等。帝王切開 (予定または予定外) の女性の産後回復スコアを開発し、検証しました: ObsQoR-11. ObsQoR-11 の心理測定検証では、その信頼性、変化への対応、受容性、および実現可能性 (平均入力時間 2 分、アンケートを 1 ページに印刷する可能性) が確認されています。 このスコアを使用することで、研究者は各項目に 0 から 10 のスコアを割り当てることで、患者の回復の質を 0 から 110 (0 は非常に悪い回復、110 は完全な回復) で定量化できます。

それ以来、ObsQoR-11 の最初のバージョンは、痛みの項目がマージされた、より小さなバージョンの ObsQoR-10 に進化しました。 同様に、各項目に 0 から 10 のスコアを割り当てることにより、ObsQoR-10 スコアにより、患者の回復の質を 0 から 100 の間で定量化できます (0 は回復が非常に悪く、100 は完全な回復です)。

現在、このスコアの別の言語への翻訳はありませんが、調査員は、近い将来に翻訳が行われることを容易に推測できます。 フランス語は依然として世界で 5 番目に話されている言語です。 したがって、調査員は、翻訳されたバージョンの ObsQoR-10 スコアを検証する必要があると感じています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

出産後の回復（帝王切開または経腟分娩による）は、患者の特性、麻酔、および手術または器具の必要性に応じて、複雑なプロセスです。 このイベントは、ストレス、不安、痛みの原因であり、産後の合併症につながる可能性もあります. 出産時の介入を評価する研究は、伝統的に死亡率と罹患率に焦点を当てていますが、これは重要ではありますが、患者の経験や回復の質を説明していません。

術後の回復の質を測定するためのスコアが開発されました。 これらのスコアリング ツールは、患者の経験のいくつかの側面を調べることで、術後の回復を正確に測定します。 ただし、それらは産科以外の患者で開発および検証されています。 したがって、出産や産後とは関係のない回復の側面が含まれています。 さらに、新生児の世話をする能力などの重要な要素が含まれていません。

最近まで、出産後の回復を評価するための検証済みのスコアリング ツールはありませんでした。 Ciechanowicz等。帝王切開 (予定または予定外) の女性の産後回復スコアを開発し、検証しました: ObsQoR-11. この多次元スコアは、中等度の痛み、激しい痛み、吐き気と嘔吐、不快感、震え、快適さ、動ける能力、新生児を運ぶ能力、摂食する能力、一人で毛づくろいする能力、そして最後に自制心。 ObsQoR-11 の心理測定検証では、その信頼性、変化への対応、受容性、および実現可能性 (平均入力時間 2 分、アンケートを 1 ページに印刷する可能性) が確認されています。 このスコアを使用すると、各項目に 0 から 10 のスコアを割り当てることで、患者の回復の質を 0 から 110 (0 は非常に悪い回復、110 は完全な回復) で定量化できます。

このツールには、産後即時回復の概念を効率的に評価できるという利点があり、患者と介護者の両方にとって許容可能な実現可能性があります。 それ以来、ObsQoR-11 の最初のバージョンは、痛みの項目がマージされた、より小さなバージョンの ObsQoR-10 に進化しました。 同様に、各項目に 0 から 10 のスコアを割り当てることにより、ObsQoR-10 スコアにより、患者の回復の質を 0 から 100 の間で定量化できます (0 は回復が非常に悪く、100 は完全な回復です)。

現在、このスコアの別の言語への翻訳はありませんが、調査員は、近い将来に翻訳が行われることを容易に推測できます。 フランス語は依然として世界で 5 番目に話されている言語です。 したがって、調査員は、翻訳されたバージョンの ObsQoR-10 スコアを検証する必要があると感じています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • 募集
        • University hospital of Angers
        • コンタクト：
          • Maxime Léger, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、自然分娩、分娩誘発、または予定された帝王切開のために入院しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上）;
  • フランス語を話す;
  • -自然産科分娩、産科分娩の誘発、または予定された帝王切開のために入院;
  • 単独で、または第三者の助けを借りて、アンケートに回答できる;
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • アンケート検証プロトコルへの協力を危うくする精神医学的または神経学的病理、
  • 心理歴（妊娠中絶、子宮内胎児死亡）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
各患者は ObsQoR-10F アンケートに 3 回記入します (分娩前、1 日目、2 日目)。
他の：ObsQoR-10Fアンケート
ObsQoR-10F アンケートは、産後の回復のさまざまな側面を評価する 10 項目で構成されています。 すべての項目を完了するのに 2 分かかります。 患者が自分でアンケートを読むことができない場合は、第三者が患者に口頭で質問することができます。 患者が子供と一緒に家に帰った場合は、電話で連絡して質問票に記入することができます。 各項目は 0 から 10 までのスコアが付けられ、合計スコアは各項目のスコアの合計であり、0 から 110 までのスコアです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ObsQoR-10Fアンケートの妥当性
時間枠：2日
フランス語版の ObsQoR-10 の有効性を評価して、分娩直後の回復を評価します (経膣分娩または帝王切開の 24 時間後および 48 時間後)。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ObsQoR-10Fアンケートの有効性（帝王切開）
時間枠：2日
24 時間および 48 時間での帝王切開分娩集団 (予定および予定外) の部分母集団におけるアンケートの有効性を確認する
2日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ObsQoR-10Fアンケートの有効性（経膣分娩）
時間枠：2日
24 時間および 48 時間で経膣分娩 (器具による摘出の有無にかかわらず) を行った患者の部分母集団で、特にアンケートの有効性を評価します。
2日
最小限の重要な違い
時間枠：2日
ObsQoR-10F アンケートからの重要な差を最小限に見積もる
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ObsQoR-10F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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