- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489602
ObsQoR-10-kyselyn ranskankielisen version käännös ja validointi (ObsQoR-10F)
ObsQoR-10-kyselyn ranskankielisen version käännös ja validointi synnytyksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi: ObsQoR-10F-kysely
Viime aikoihin asti ei ollut validoitua pisteytystyökalua synnytyksen jälkeisen palautumisen arvioimiseksi. Ciechanowicz et ai. kehitti ja validoi synnytyksen jälkeisen palautumispisteen naisille, joille on tehty keisarileikkaus (suunniteltu tai suunnittelematon): ObsQoR-11. ObsQoR-11:n psykometrinen validointi vahvistaa sen luotettavuuden, reagoinnin muutoksiin, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden (keskimääräinen täyttöaika 2 minuuttia ja mahdollisuus tulostaa kyselylomake yhdelle sivulle). Tämän pistemäärän avulla tutkijat voivat kvantifioida potilaan toipumisen laadun välillä 0 - 110 (0 on todella huono toipuminen ja 110 kokonaispalautuminen) jakamalla pisteet 0 - 10 kullekin pisteelle.
Sittemmin ObsQoR-11:n alkuperäinen versio on kehittynyt pienemmäksi, ObsQoR-10:ksi, jonka kipukohteet on yhdistetty. Vastaavasti antamalla pistemäärä 0-10 kullekin kohteelle, ObsQoR-10-pistemäärä mahdollistaa potilaan toipumisen laadun kvantifioinnin välillä 0-100 (0 on erittäin huono toipuminen ja 100 täydellistä paranemista).
Tästä partituurista ei tällä hetkellä ole käännöksiä toiselle kielelle, mutta tutkijat voivat helposti olettaa, että ne tehdään lähitulevaisuudessa. Ranska on edelleen maailman viidenneksi puhutuin kieli. Siksi tutkijat katsovat, että ObsQoR-10-pisteiden käännetty versio on validoitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toipuminen synnytyksen jälkeen (keisarinleikkauksella tai emättimen kautta) on monimutkainen prosessi, joka riippuu potilaan ominaisuuksista, anestesiasta ja leikkauksen tai instrumentaalisen laitteen tarpeesta. Tämä tapahtuma on stressin, ahdistuksen ja kivun lähde ja voi myös johtaa synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin. Synnytyksen aikaisia interventioita arvioivat tutkimukset keskittyvät perinteisesti kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, jotka vaikka ovat tärkeitä, eivät kuvaile potilaan kokemusta tai toipumisen laatua.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen on kehitetty pisteet. Nämä pisteytystyökalut mittaavat tarkasti leikkauksen jälkeistä toipumista tarkastelemalla joitain potilaan kokemuksen ulottuvuuksia. Ne on kuitenkin kehitetty ja validoitu muilla kuin synnytyspotilailla. Siksi ne sisältävät toipumisen näkökohtia, joilla ei ole merkitystä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Lisäksi ne eivät sisällä keskeisiä elementtejä, kuten kykyä hoitaa vastasyntynyttä.
Viime aikoihin asti ei ollut validoitua pisteytystyökalua synnytyksen jälkeisen palautumisen arvioimiseksi. Ciechanowicz et ai. kehitti ja validoi synnytyksen jälkeisen palautumispisteen naisille, joille on tehty keisarileikkaus (suunniteltu tai suunnittelematon): ObsQoR-11. Tämä moniulotteinen pistemäärä on kyselylomake, jossa on 11 kohtaa, jotka arvioivat: keskivaikea kipu, voimakas kipu, pahoinvointi ja oksentelu, epämukavuuden tunne, vapina, mukavuuden tunne, kyky liikkua, kyky kantaa vastasyntynyt, kyky ruokkia, kyky hoitaa yksin, ja lopulta itsehillinnän tunne. ObsQoR-11:n psykometrinen validointi vahvistaa sen luotettavuuden, reagoinnin muutoksiin, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden (keskimääräinen täyttöaika 2 minuuttia ja mahdollisuus tulostaa kyselylomake yhdelle sivulle). Tämän pistemäärän käyttö mahdollistaa potilaan toipumisen laadun kvantifioinnin välillä 0–110 (0 on todella huono toipuminen ja 110 kokonaispalautuminen) jakamalla pisteet 0–10 kullekin pisteelle.
Tämän työkalun etuna on se, että se arvioi tehokkaasti käsitteen välittömästä synnytyksen jälkeisestä toipumisesta, mikä on hyväksyttävää sekä potilaan että hoitajien kannalta. Sittemmin ObsQoR-11:n alkuperäinen versio on kehittynyt pienemmäksi, ObsQoR-10:ksi, jonka kipukohteet on yhdistetty. Vastaavasti antamalla pistemäärä 0-10 kullekin kohteelle, ObsQoR-10-pistemäärä mahdollistaa potilaan toipumisen laadun kvantifioinnin välillä 0-100 (0 on erittäin huono toipuminen ja 100 täydellistä paranemista).
Tästä partituurista ei tällä hetkellä ole käännöksiä toiselle kielelle, mutta tutkijat voivat helposti olettaa, että ne tehdään lähitulevaisuudessa. Ranska on edelleen maailman viidenneksi puhutuin kieli. Siksi tutkijat katsovat, että ObsQoR-10-pisteiden käännetty versio on validoitava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha);
- ranskankielinen;
- Hyväksytään spontaanin synnytystyön, synnytystyön induktion tai suunnitellun keisarinleikkauksen vuoksi;
- Pystyy vastaamaan kyselyyn yksin tai kolmannen osapuolen avulla;
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai neurologinen patologia, joka vaarantaa yhteistyön kyselylomakkeen validointiprotokollassa,
- Psykologinen historia (raskauden lääketieteellinen keskeytys, sikiön kuolema kohdussa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventio
Jokainen potilas täyttää ObsQoR-10F-kyselylomakkeen 3 kertaa (ennen synnytystä, päivänä 1, päivänä 2)
|
ObsQoR-10F kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat synnytyksen jälkeisen toipumisen eri näkökohtia: fyysistä mukavuutta ja kipua, fyysistä itsenäisyyttä ja emotionaalista tilaa.
Kaikkien kohteiden täyttämiseen menee kaksi minuuttia.
Jos potilas ei itse pysty lukemaan kyselylomaketta, kolmas henkilö voi esittää kysymykset potilaalle suullisesti.
Jos potilas on palannut kotiin lapsensa kanssa, häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse kyselyn täyttämiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 0-10 ja kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, joka on pisteet 0-110.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ObsQoR-10F-kyselyn kelpoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi ranskankielisen ObsQoR-10:n pätevyys arvioidaksesi välitöntä synnytyksen jälkeistä toipumista (24 ja 48 tuntia emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen).
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ObsQoR-10F-kyselyn voimassaolo (keisarileikkaus)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Varmista kyselylomakkeen pätevyys keisarinleikkauspopulaatiossa (suunniteltu ja aikatauluton) 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ObsQoR-10F-kyselyn voimassaolo (emättimen kautta)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi kyselylomakkeen pätevyys erityisesti niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on emättimen synnytys (instrumentaalisen poiston kanssa tai ilman) 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
2 päivää
|
Minimaalinen tärkeä ero
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi pienin tärkeä ero ObsQoR-10F-kyselyyn verrattuna
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ObsQoR-10F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ObsQoR-10F-kysely
-
Coombe Women and Infants University HospitalValmisKeisarileikkaus | Palautuksen laatuIrlanti
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmisKeisarinleikkaus | Nukutus | Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet | Palautuksen laatuTurkki
-
Konya Meram State HospitalValmisPalautuksen laatu | ToimitusTurkki
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis