- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489602
Az ObsQoR-10 kérdőív francia verziójának fordítása és érvényesítése (ObsQoR-10F)
Az ObsQoR-10 kérdőív francia változatának fordítása és érvényesítése a szülés utáni felépülés értékeléséhez: az ObsQoR-10F kérdőív
Egészen a közelmúltig nem volt validált pontozó eszköz a szülés utáni felépülés értékelésére. Ciechanowicz et al. kidolgozott és validált egy szülés utáni felépülési pontszámot a császármetszéssel rendelkező (tervszerű vagy nem tervezett) nők számára: az ObsQoR-11. Az ObsQoR-11 pszichometriai validációja igazolja megbízhatóságát, változásra való reagálását, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (átlagos kitöltési idő 2 perc, a kérdőív egy oldalra való kinyomtatásának lehetősége). Ennek a pontszámnak a használata lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy számszerűsítsék a páciens gyógyulásának minőségét 0 és 110 között (a 0 az igazán gyenge gyógyulást, a 110 pedig a teljes gyógyulást jelenti), minden egyes elemhez 0 és 10 közötti pontszámot rendelve.
Azóta az ObsQoR-11 kezdeti verziója egy kisebb verzióvá, az ObsQoR-10-be fejlődött, amelyhez a fájdalomelemeket egyesítették. Hasonlóképpen, ha minden elemhez 0 és 10 közötti pontszámot rendelünk, az ObsQoR-10 pontszám lehetővé teszi a páciens gyógyulásának minőségének számszerűsítését 0 és 100 között (a 0 nagyon gyenge gyógyulást, a 100 pedig a teljes felépülést jelenti).
Ennek a partitúrának jelenleg nincs fordítása más nyelvre, de a nyomozók könnyen feltételezhetik, hogy a közeljövőben elkészülnek. A francia továbbra is az ötödik legtöbbet beszélt nyelv a világon. A kutatók ezért szükségesnek tartják az ObsQoR-10 pontszám lefordított változatának validálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni felépülés (császármetszéssel vagy hüvelyi szüléssel) összetett folyamat, amely a beteg sajátosságaitól, az érzéstelenítéstől, műtéti vagy műszeres eszközigénytől függ. Ez az esemény stressz, szorongás és fájdalom forrása, és szülés utáni szövődményekhez is vezethet. A szülés közbeni beavatkozásokat értékelő tanulmányok hagyományosan a mortalitásra és a morbiditásra helyezik a hangsúlyt, amelyek bár fontosak, nem írják le a páciens tapasztalatait vagy gyógyulásának minőségét.
Pontszámokat dolgoztak ki a posztoperatív felépülés minőségének mérésére. Ezek a pontozási eszközök pontosan mérik a műtét utáni felépülést a páciens tapasztalatának bizonyos dimenzióinak figyelembevételével. Ezeket azonban nem szülészeti betegeknél fejlesztették ki és validálták. Ezért olyan gyógyulási szempontokat tartalmaznak, amelyek nem relevánsak a szülés és a szülés után. Ezenkívül nem tartalmaznak olyan kulcselemeket, mint például az újszülött gondozásának képessége.
Egészen a közelmúltig nem volt validált pontozó eszköz a szülés utáni felépülés értékelésére. Ciechanowicz et al. kidolgozott és validált egy szülés utáni felépülési pontszámot a császármetszéssel rendelkező (tervszerű vagy nem tervezett) nők számára: az ObsQoR-11. Ez a többdimenziós pontszám egy 11 elemből álló kérdőív, amely a következőket értékeli: mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, hányinger és hányás, diszkomfort érzés, hidegrázás, komfortérzet, mozgósítási képesség, újszülött hordozási képessége, táplálkozási képesség, egyedüli ápolás képessége, és végül az önuralom érzése. Az ObsQoR-11 pszichometriai validációja igazolja megbízhatóságát, változásra való reagálását, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (átlagos kitöltési idő 2 perc, a kérdőív egy oldalra való kinyomtatásának lehetősége). Ennek a pontszámnak a használata lehetővé teszi a páciens gyógyulásának minőségének számszerűsítését 0 és 110 között (a 0 az igazán gyenge gyógyulást, a 110 pedig a teljes gyógyulást jelenti), minden elemhez 0 és 10 közötti pontszámot rendelve.
Ennek az eszköznek az az előnye, hogy hatékonyan értékeli az azonnali szülés utáni felépülés koncepcióját, amely elfogadható a páciens és a gondozók számára egyaránt. Azóta az ObsQoR-11 kezdeti verziója egy kisebb verzióvá, az ObsQoR-10-be fejlődött, amelyhez a fájdalomelemeket egyesítették. Hasonlóképpen, ha minden elemhez 0 és 10 közötti pontszámot rendelünk, az ObsQoR-10 pontszám lehetővé teszi a páciens gyógyulásának minőségének számszerűsítését 0 és 100 között (a 0 nagyon gyenge gyógyulást, a 100 pedig a teljes felépülést jelenti).
Ennek a partitúrának jelenleg nincs fordítása más nyelvre, de a nyomozók könnyen feltételezhetik, hogy a közeljövőben elkészülnek. A francia továbbra is az ötödik legtöbbet beszélt nyelv a világon. A kutatók ezért szükségesnek tartják az ObsQoR-10 pontszám lefordított változatának validálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Toborzás
- University Hospital of Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves);
- Franciául beszélő;
- Felvehető spontán szülészeti vajúdásra, szülészeti vajúdás beindítására vagy tervezett császármetszésre;
- Képes egyedül vagy harmadik fél segítségével válaszolni a kérdőívre;
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai patológia, amely veszélyezteti a kérdőív érvényesítési protokolljában való együttműködést,
- Pszichológiai anamnézis (terhesség orvosi megszakítása, magzati halálozás a méhen belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Minden beteg háromszor tölti ki az ObsQoR-10F kérdőívet (szülés előtt, az 1. napon, a 2. napon)
|
Az ObsQoR-10F kérdőív 10 elemből áll, amelyek a szülés utáni felépülés különböző aspektusait értékelik: fizikai kényelem és fájdalom, fizikai függetlenség és érzelmi állapot.
Az összes elem elkészítése két percet vesz igénybe.
Ha a beteg nem tudja elolvasni a kérdőívet, egy harmadik személy szóban is felteheti a kérdést a páciensnek.
Ha a beteg gyermekével hazatért, telefonon megkereshető a kérdőív kitöltése érdekében.
Minden elemet 0-tól 10-ig pontoznak, és az összpontszám az egyes tételek pontszámának összege, amely 0-tól 110-ig terjed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ObsQoR-10F kérdőív érvényessége
Időkeret: 2 nap
|
Értékelje az ObsQoR-10 francia verziójának érvényességét a szülés utáni azonnali felépülés értékeléséhez (24 és 48 órával a hüvelyi szülés vagy a császármetszés után).
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ObsQoR-10F kérdőív érvényessége (császármetszés)
Időkeret: 2 nap
|
Biztosítsa a kérdőív érvényességét a császármetszéssel járó populáció (tervszerű és nem tervezett) szubpopulációjában 24 és 48 órában
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ObsQoR-10F kérdőív érvényessége (vaginális szülés)
Időkeret: 2 nap
|
Értékelje a kérdőív érvényességét kifejezetten a hüvelyi szülésnél (műszeres kivonással vagy anélkül) 24 és 48 órán belüli betegek alpopulációjában
|
2 nap
|
|
Minimális fontos különbség
Időkeret: 2 nap
|
Becsülje meg a minimális fontos különbséget az ObsQoR-10F kérdőívhez képest
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ObsQoR-10F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .