- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489602
Traduction et validation de la version française du questionnaire ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)
Traduction et validation de la version française du questionnaire ObsQoR-10 pour l'évaluation du rétablissement après l'accouchement : le questionnaire ObsQoR-10F
Jusqu'à récemment, il n'existait aucun outil de notation validé pour évaluer la récupération après l'accouchement. Ciechanowicz et al. a développé et validé un score de récupération post-partum pour les femmes ayant une césarienne (programmée ou non programmée) : l'ObsQoR-11. La validation psychométrique de l'ObsQoR-11 confirme sa fiabilité, sa réponse au changement, son acceptabilité et sa faisabilité (temps de remplissage moyen de 2 minutes, et possibilité d'imprimer le questionnaire sur une page). L'utilisation de ce score permet aux investigateurs de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 110 (0 étant une très mauvaise récupération, et 110 une récupération totale), en attribuant une note de 0 à 10 pour chaque item.
Depuis, la version initiale d'ObsQoR-11 a évolué vers une version plus petite, ObsQoR-10, pour laquelle les items de la douleur ont été fusionnés. De même, en attribuant un score de 0 à 10 pour chaque item, le score ObsQoR-10 permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 100 (0 étant une très mauvaise récupération, et 100 étant une récupération complète).
Il n'existe actuellement aucune traduction de cette partition dans une autre langue, mais les enquêteurs peuvent facilement supposer qu'elle sera effectuée dans un proche avenir. Le français reste la cinquième langue la plus parlée au monde. Les investigateurs estiment donc nécessaire de valider la version traduite du score ObsQoR-10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération après l'accouchement (par césarienne ou accouchement vaginal) est un processus complexe, qui dépend des caractéristiques de la patiente, de l'anesthésie et de la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un dispositif instrumental. Cet événement est source de stress, d'anxiété et de douleur, et peut également entraîner des complications post-partum. Les études évaluant les interventions lors de l'accouchement se concentrent traditionnellement sur la mortalité et la morbidité qui, bien qu'importantes, ne décrivent pas le vécu de la patiente ni la qualité de son rétablissement.
Des scores de mesure de la qualité de la récupération post-opératoire ont été développés. Ces outils de notation mesurent avec précision la récupération postopératoire en examinant certaines dimensions de l'expérience du patient. Cependant, ils ont été développés et validés chez des patientes non obstétricales. Ils contiennent donc des aspects de récupération qui ne sont pas pertinents pour l'accouchement et le post-partum. De plus, ils n'incluent pas d'éléments clés, tels que la capacité de prendre soin du nouveau-né.
Jusqu'à récemment, il n'existait aucun outil de notation validé pour évaluer la récupération après l'accouchement. Ciechanowicz et al. a développé et validé un score de récupération post-partum pour les femmes ayant une césarienne (programmée ou non programmée) : l'ObsQoR-11. Ce score multidimensionnel est un questionnaire de 11 items évaluant : douleur modérée, douleur intense, nausées et vomissements, sensation d'inconfort, frissons, sensation de confort, capacité à se mobiliser, capacité à porter le nouveau-né, capacité à se nourrir, capacité à se toiletter seul, et enfin sentiment de maîtrise de soi. La validation psychométrique de l'ObsQoR-11 confirme sa fiabilité, sa réponse au changement, son acceptabilité et sa faisabilité (temps de remplissage moyen de 2 minutes, et possibilité d'imprimer le questionnaire sur une page). L'utilisation de ce score permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 110 (0 étant une très mauvaise récupération, et 110 une récupération totale), en attribuant une note de 0 à 10 pour chaque item.
Cet outil a l'avantage d'évaluer efficacement le concept de récupération post-partum immédiate, avec une faisabilité acceptable tant pour la patiente que pour les soignants. Depuis, la version initiale d'ObsQoR-11 a évolué vers une version plus petite, ObsQoR-10, pour laquelle les items de la douleur ont été fusionnés. De même, en attribuant un score de 0 à 10 pour chaque item, le score ObsQoR-10 permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 100 (0 étant une très mauvaise récupération, et 100 étant une récupération complète).
Il n'existe actuellement aucune traduction de cette partition dans une autre langue, mais les enquêteurs peuvent facilement supposer qu'elle sera effectuée dans un proche avenir. Le français reste la cinquième langue la plus parlée au monde. Les investigateurs estiment donc nécessaire de valider la version traduite du score ObsQoR-10.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Recrutement
- University hospital of Angers
-
Contact:
- Maxime Léger, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans);
- Parlant français;
- Admis pour un travail obstétrical spontané, un déclenchement du travail obstétrical ou une césarienne programmée ;
- Capable de répondre au questionnaire, seul ou avec l'aide d'un tiers ;
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pathologie psychiatrique ou neurologique compromettant la coopération au protocole de validation du questionnaire,
- Antécédents psychologiques (interruption médicale de grossesse, mort fœtale in utero).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention
Chaque patient remplit le questionnaire ObsQoR-10F 3 fois (avant l'accouchement, le jour 1, le jour 2)
|
Le questionnaire ObsQoR-10F est composé de 10 items évaluant différents aspects de la récupération post-partum : confort physique et douleur, indépendance physique et état émotionnel.
Il faut deux minutes pour compléter tous les éléments.
Si le patient n'est pas capable de lire lui-même le questionnaire, une tierce personne peut poser les questions oralement au patient.
Si la patiente est rentrée chez elle avec son enfant, elle peut être contactée par téléphone pour remplir le questionnaire.
Chaque item est noté de 0 à 10 et le score total est la somme des scores de chaque item, qui est un score de 0 à 110.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du questionnaire ObsQoR-10F
Délai: 2 jours
|
Évaluer la validité de la version française de l'ObsQoR-10 pour évaluer la récupération post-partum immédiate (à 24 et 48 heures après un accouchement vaginal ou une césarienne).
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du questionnaire ObsQoR-10F (césarienne)
Délai: 2 jours
|
S'assurer de la validité du questionnaire dans la sous-population de la population césarienne (programmée et non programmée) à 24 et 48 heures
|
2 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité du questionnaire ObsQoR-10F (Accouchement Vaginal)
Délai: 2 jours
|
Évaluer la validité du questionnaire spécifiquement dans la sous-population de patientes ayant accouché par voie basse (avec ou sans extraction instrumentale) à 24 et 48 heures
|
2 jours
|
|
Différence minimale importante
Délai: 2 jours
|
Estimer la différence importante minimale à partir du questionnaire ObsQoR-10F
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ObsQoR-10F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .