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Traduction et validation de la version française du questionnaire ObsQoR-10 (ObsQoR-10F)

10 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers

Traduction et validation de la version française du questionnaire ObsQoR-10 pour l'évaluation du rétablissement après l'accouchement : le questionnaire ObsQoR-10F

Jusqu'à récemment, il n'existait aucun outil de notation validé pour évaluer la récupération après l'accouchement. Ciechanowicz et al. a développé et validé un score de récupération post-partum pour les femmes ayant une césarienne (programmée ou non programmée) : l'ObsQoR-11. La validation psychométrique de l'ObsQoR-11 confirme sa fiabilité, sa réponse au changement, son acceptabilité et sa faisabilité (temps de remplissage moyen de 2 minutes, et possibilité d'imprimer le questionnaire sur une page). L'utilisation de ce score permet aux investigateurs de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 110 (0 étant une très mauvaise récupération, et 110 une récupération totale), en attribuant une note de 0 à 10 pour chaque item.

Depuis, la version initiale d'ObsQoR-11 a évolué vers une version plus petite, ObsQoR-10, pour laquelle les items de la douleur ont été fusionnés. De même, en attribuant un score de 0 à 10 pour chaque item, le score ObsQoR-10 permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 100 (0 étant une très mauvaise récupération, et 100 étant une récupération complète).

Il n'existe actuellement aucune traduction de cette partition dans une autre langue, mais les enquêteurs peuvent facilement supposer qu'elle sera effectuée dans un proche avenir. Le français reste la cinquième langue la plus parlée au monde. Les investigateurs estiment donc nécessaire de valider la version traduite du score ObsQoR-10.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récupération après l'accouchement (par césarienne ou accouchement vaginal) est un processus complexe, qui dépend des caractéristiques de la patiente, de l'anesthésie et de la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un dispositif instrumental. Cet événement est source de stress, d'anxiété et de douleur, et peut également entraîner des complications post-partum. Les études évaluant les interventions lors de l'accouchement se concentrent traditionnellement sur la mortalité et la morbidité qui, bien qu'importantes, ne décrivent pas le vécu de la patiente ni la qualité de son rétablissement.

Des scores de mesure de la qualité de la récupération post-opératoire ont été développés. Ces outils de notation mesurent avec précision la récupération postopératoire en examinant certaines dimensions de l'expérience du patient. Cependant, ils ont été développés et validés chez des patientes non obstétricales. Ils contiennent donc des aspects de récupération qui ne sont pas pertinents pour l'accouchement et le post-partum. De plus, ils n'incluent pas d'éléments clés, tels que la capacité de prendre soin du nouveau-né.

Jusqu'à récemment, il n'existait aucun outil de notation validé pour évaluer la récupération après l'accouchement. Ciechanowicz et al. a développé et validé un score de récupération post-partum pour les femmes ayant une césarienne (programmée ou non programmée) : l'ObsQoR-11. Ce score multidimensionnel est un questionnaire de 11 items évaluant : douleur modérée, douleur intense, nausées et vomissements, sensation d'inconfort, frissons, sensation de confort, capacité à se mobiliser, capacité à porter le nouveau-né, capacité à se nourrir, capacité à se toiletter seul, et enfin sentiment de maîtrise de soi. La validation psychométrique de l'ObsQoR-11 confirme sa fiabilité, sa réponse au changement, son acceptabilité et sa faisabilité (temps de remplissage moyen de 2 minutes, et possibilité d'imprimer le questionnaire sur une page). L'utilisation de ce score permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 110 (0 étant une très mauvaise récupération, et 110 une récupération totale), en attribuant une note de 0 à 10 pour chaque item.

Cet outil a l'avantage d'évaluer efficacement le concept de récupération post-partum immédiate, avec une faisabilité acceptable tant pour la patiente que pour les soignants. Depuis, la version initiale d'ObsQoR-11 a évolué vers une version plus petite, ObsQoR-10, pour laquelle les items de la douleur ont été fusionnés. De même, en attribuant un score de 0 à 10 pour chaque item, le score ObsQoR-10 permet de quantifier la qualité de la récupération du patient entre 0 et 100 (0 étant une très mauvaise récupération, et 100 étant une récupération complète).

Il n'existe actuellement aucune traduction de cette partition dans une autre langue, mais les enquêteurs peuvent facilement supposer qu'elle sera effectuée dans un proche avenir. Le français reste la cinquième langue la plus parlée au monde. Les investigateurs estiment donc nécessaire de valider la version traduite du score ObsQoR-10.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • University hospital of Angers
        • Contact:
          • Maxime Léger, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes admises pour un travail obstétrical spontané, un déclenchement du travail obstétrical ou une césarienne programmée.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans);
  • Parlant français;
  • Admis pour un travail obstétrical spontané, un déclenchement du travail obstétrical ou une césarienne programmée ;
  • Capable de répondre au questionnaire, seul ou avec l'aide d'un tiers ;
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pathologie psychiatrique ou neurologique compromettant la coopération au protocole de validation du questionnaire,
  • Antécédents psychologiques (interruption médicale de grossesse, mort fœtale in utero).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Chaque patient remplit le questionnaire ObsQoR-10F 3 fois (avant l'accouchement, le jour 1, le jour 2)
Le questionnaire ObsQoR-10F est composé de 10 items évaluant différents aspects de la récupération post-partum : confort physique et douleur, indépendance physique et état émotionnel. Il faut deux minutes pour compléter tous les éléments. Si le patient n'est pas capable de lire lui-même le questionnaire, une tierce personne peut poser les questions oralement au patient. Si la patiente est rentrée chez elle avec son enfant, elle peut être contactée par téléphone pour remplir le questionnaire. Chaque item est noté de 0 à 10 et le score total est la somme des scores de chaque item, qui est un score de 0 à 110.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du questionnaire ObsQoR-10F
Délai: 2 jours
Évaluer la validité de la version française de l'ObsQoR-10 pour évaluer la récupération post-partum immédiate (à 24 et 48 heures après un accouchement vaginal ou une césarienne).
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du questionnaire ObsQoR-10F (césarienne)
Délai: 2 jours
S'assurer de la validité du questionnaire dans la sous-population de la population césarienne (programmée et non programmée) à 24 et 48 heures
2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du questionnaire ObsQoR-10F (Accouchement Vaginal)
Délai: 2 jours
Évaluer la validité du questionnaire spécifiquement dans la sous-population de patientes ayant accouché par voie basse (avec ou sans extraction instrumentale) à 24 et 48 heures
2 jours
Différence minimale importante
Délai: 2 jours
Estimer la différence importante minimale à partir du questionnaire ObsQoR-10F
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ObsQoR-10F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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