- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490642
Lingvistická validace dotazníku dětské dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) pro 5–12 let v korejštině
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
BBD, neboli dysfunkce močového měchýře a střev, je relativně běžná porucha postihující přibližně 40 % dětí, má významné a škodlivé účinky na pacienty, jako je snížená kvalita života, psychosociální potíže a opakující se vezikoureterální reflux (VUR) doprovázený infekcí močových cest. (UTI). Studie zjistila, že velký počet pacientů s BBD má komorbidní neuropsychiatrické poruchy, jako jsou hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) a obsedantně-kompulzivní porucha (OCD). Kromě toho mají neuropsychiatričtí pacienti se současným dysfunkčním vyprazdňováním významně méně příznivé výsledky jak fyzicky, tak psychicky než pacienti s pouze BBD.
Se širokou škálou život vysilujících symptomů a následků je kombinace dysfunkce močového měchýře a střeva často přehlédnuta nebo nerozpoznána pečovateli a lékaři. Někteří pacienti s přibývajícím věkem nepřerostou a symptomy přetrvávají až do dospělosti. Navíc recidivující VUR a UTI v důsledku dysfunkčního vyprazdňování mohou vést k selhání ledvin a renálnímu jizvení.
Abychom pomohli s diagnostikou dysfunkce močového měchýře a střev, jsou zapotřebí platné dotazníky. Dodnes však neexistuje dotazník zlatého standardu, který by posuzoval doprovodné dysfunkce. Některé dotazníky žádají opatrovníky, aby je vyplnili jménem pacientů, což může být při hodnocení symptomů matoucí, protože symptomy hlášené pacientem a rodiči se liší.
Dětský dotazník dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) pro děti ve věku 5–12 let původně vyvinul van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. a je 18 položek, které jsou specifické pro daný věk a jsou vhodné pro měření dysfunkce močového měchýře a střev. Dodržoval COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví) a bylo prokázáno, že je snadné jej vyplnit a že je vhodný pro vyplnění buď pacienty nebo pečovateli. A co je nejdůležitější, umožňuje odborníkům efektivně vyhodnotit příznaky. Pokud je nám známo, nebyl přeložen do jiných jazyků než angličtiny (z původního jazyka, holandštiny). Protože je k dispozici pouze v angličtině a holandštině, jsou nezbytné jazykové a kulturní ověření, protože podobný dotazník neexistuje v korejštině.
Tato studie se řídila systematickými pokyny nastíněnými COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví) a podobnými lingvistické validaci (vývoji) korejské verze skóre dysfunkčních mikčních symptomů (DVSS) Parkem et al.
Cílem studie je provést jazykovou a kulturní validaci dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) u dětí ve věku 5–12 let od angličtiny po korejštinu. Jakmile bude ověřena do korejského jazyka, bude cenným zdrojem, který bude lépe sloužit pacientům se symptomy BBD v ambulantním prostředí a bude použit v budoucích klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti s nebo bez dysfunkce močového měchýře a střev.
- Ve věku od 5 do 12 let.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 5 let a starší než 12 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Současná dysfunkce močového měchýře a střev
25 pacientů se současnou dysfunkcí močového měchýře a střev.
|
Finální verze Dětská dysfunkce močového měchýře a střev pro 5–12 let starý dotazník v korejském jazyce pro pacienty, kteří se předtím nikdy nesetkali s jinými dostupnými jazyky (holandština, angličtina).
|
|
Ti bez současné dysfunkce močového měchýře a střev
25 pacientů bez současné dysfunkce močového měchýře a střev.
|
Finální verze Dětská dysfunkce močového měchýře a střev pro 5–12 let starý dotazník v korejském jazyce pro pacienty, kteří se předtím nikdy nesetkali s jinými dostupnými jazyky (holandština, angličtina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CBBDQ
Časové okno: 1 den
|
Naměřené skóre dotazníku dětské dysfunkce močového měchýře a střev pro děti ve věku 5–12 let.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-203-1137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .