Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lingvistická validace dotazníku dětské dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) pro 5–12 let v korejštině

3. května 2023 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Cílem studie je provést jazykovou a kulturní validaci dětské dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) pro děti ve věku 5–12 let od angličtiny po korejštinu. Jakmile bude ověřena do korejského jazyka, bude cenným zdrojem, který bude lépe sloužit pacientům se symptomy BBD v ambulantním prostředí a bude použit v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Detailní popis

BBD, neboli dysfunkce močového měchýře a střev, je relativně běžná porucha postihující přibližně 40 % dětí, má významné a škodlivé účinky na pacienty, jako je snížená kvalita života, psychosociální potíže a opakující se vezikoureterální reflux (VUR) doprovázený infekcí močových cest. (UTI). Studie zjistila, že velký počet pacientů s BBD má komorbidní neuropsychiatrické poruchy, jako jsou hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) a obsedantně-kompulzivní porucha (OCD). Kromě toho mají neuropsychiatričtí pacienti se současným dysfunkčním vyprazdňováním významně méně příznivé výsledky jak fyzicky, tak psychicky než pacienti s pouze BBD.

Se širokou škálou život vysilujících symptomů a následků je kombinace dysfunkce močového měchýře a střeva často přehlédnuta nebo nerozpoznána pečovateli a lékaři. Někteří pacienti s přibývajícím věkem nepřerostou a symptomy přetrvávají až do dospělosti. Navíc recidivující VUR a UTI v důsledku dysfunkčního vyprazdňování mohou vést k selhání ledvin a renálnímu jizvení.

Abychom pomohli s diagnostikou dysfunkce močového měchýře a střev, jsou zapotřebí platné dotazníky. Dodnes však neexistuje dotazník zlatého standardu, který by posuzoval doprovodné dysfunkce. Některé dotazníky žádají opatrovníky, aby je vyplnili jménem pacientů, což může být při hodnocení symptomů matoucí, protože symptomy hlášené pacientem a rodiči se liší.

Dětský dotazník dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) pro děti ve věku 5–12 let původně vyvinul van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. a je 18 položek, které jsou specifické pro daný věk a jsou vhodné pro měření dysfunkce močového měchýře a střev. Dodržoval COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví) a bylo prokázáno, že je snadné jej vyplnit a že je vhodný pro vyplnění buď pacienty nebo pečovateli. A co je nejdůležitější, umožňuje odborníkům efektivně vyhodnotit příznaky. Pokud je nám známo, nebyl přeložen do jiných jazyků než angličtiny (z původního jazyka, holandštiny). Protože je k dispozici pouze v angličtině a holandštině, jsou nezbytné jazykové a kulturní ověření, protože podobný dotazník neexistuje v korejštině.

Tato studie se řídila systematickými pokyny nastíněnými COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví) a podobnými lingvistické validaci (vývoji) korejské verze skóre dysfunkčních mikčních symptomů (DVSS) Parkem et al.

Cílem studie je provést jazykovou a kulturní validaci dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ) u dětí ve věku 5–12 let od angličtiny po korejštinu. Jakmile bude ověřena do korejského jazyka, bude cenným zdrojem, který bude lépe sloužit pacientům se symptomy BBD v ambulantním prostředí a bude použit v budoucích klinických studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulance dětské urologie bude přijato celkem 50 pacientů (25 pacientů s dysfunkcí močového měchýře a střev a 25 bez).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s nebo bez dysfunkce močového měchýře a střev.
  • Ve věku od 5 do 12 let.

Kritéria vyloučení:

- Mladší než 5 let a starší než 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Současná dysfunkce močového měchýře a střev
25 pacientů se současnou dysfunkcí močového měchýře a střev.
Finální verze Dětská dysfunkce močového měchýře a střev pro 5–12 let starý dotazník v korejském jazyce pro pacienty, kteří se předtím nikdy nesetkali s jinými dostupnými jazyky (holandština, angličtina).
Ti bez současné dysfunkce močového měchýře a střev
25 pacientů bez současné dysfunkce močového měchýře a střev.
Finální verze Dětská dysfunkce močového měchýře a střev pro 5–12 let starý dotazník v korejském jazyce pro pacienty, kteří se předtím nikdy nesetkali s jinými dostupnými jazyky (holandština, angličtina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CBBDQ
Časové okno: 1 den
Naměřené skóre dotazníku dětské dysfunkce močového měchýře a střev pro děti ve věku 5–12 let.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006-203-1137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit