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Validación lingüística del Cuestionario de disfunción vesical e intestinal infantil (CBBDQ) para niños de 5 a 12 años en coreano

3 de mayo de 2023 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
El estudio consiste en realizar una validación lingüística y cultural de la Disfunción vesical e intestinal infantil (CBBDQ, por sus siglas en inglés) para niños de 5 a 12 años del inglés al coreano. Una vez que se haya validado en el idioma coreano, será una fuente valiosa que atenderá mejor a los pacientes con síntomas de BBD en un entorno ambulatorio y se usará en futuros estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BBD, o disfunción de la vejiga y el intestino, es un trastorno relativamente común que afecta aproximadamente al 40% de los niños, tiene efectos significativos y perjudiciales en los pacientes, como disminución de la calidad de vida, angustia psicosocial y reflujo vesicoureteral recurrente (VUR) acompañado de infección del tracto urinario. (ITU). Un estudio ha encontrado que una gran cantidad de pacientes con BBD tienen trastornos neuropsiquiátricos comórbidos, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Además, los pacientes neuropsiquiátricos con micción disfuncional concomitante tienen resultados significativamente menos favorables tanto física como psicológicamente que aquellos con BBD solo.

Con una amplia gama de síntomas y resultados que debilitan la vida, los cuidadores y los médicos a menudo pasan por alto o no reconocen una combinación de disfunción de la vejiga y el intestino. Algunos pacientes no crecen a medida que envejecen y los síntomas continúan hasta la edad adulta. Además, el RVU y la ITU recurrentes debido a la micción disfuncional pueden provocar insuficiencia renal y cicatrización renal.

Para ayudar a diagnosticar la disfunción vesical e intestinal, se necesitan cuestionarios válidos. Sin embargo, hasta el día de hoy, no existe un cuestionario estándar de oro que evalúe las disfunciones concomitantes. Algunos cuestionarios piden a los tutores que los completen en nombre de los pacientes, lo que puede resultar desconcertante al evaluar los síntomas, ya que los síntomas informados por el paciente y los padres son diferentes.

El Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) para niños de 5 a 12 años fue desarrollado originalmente por van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., y consta de 18 ítems apropiados y específicos para la edad que miden tanto la disfunción vesical como intestinal. Se adhirió a COSMIN (Estándares basados ​​en consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud) y se ha demostrado que es fácil de completar y adecuado para que lo completen los pacientes o los cuidadores. Lo que es más importante, permite a los profesionales evaluar los síntomas de manera efectiva. Hasta donde sabemos, no se ha traducido a otros idiomas además del inglés (del idioma original, holandés). Como solo está disponible en inglés y holandés, se necesitan validaciones lingüísticas y culturales ya que no existe un cuestionario similar en coreano.

Este estudio siguió las pautas sistemáticas descritas por COSMIN (Estándares basados ​​en COnsensus para la selección de instrumentos de medición de la salud) y similar a la validación lingüística (desarrollo) de la versión coreana de la Puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS) de Park et al.

El estudio tiene como objetivo realizar una validación lingüística y cultural de la disfunción vesical e intestinal infantil (CBBDQ) para niños de 5 a 12 años del inglés al coreano. Una vez que se haya validado en el idioma coreano, será una fuente valiosa que atenderá mejor a los pacientes con síntomas de BBD en un entorno ambulatorio y se usará en futuros estudios clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará un total de 50 sujetos (25 sujetos con disfunción vesical e intestinal y 25 sin ella) de la unidad ambulatoria de urología pediátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con o sin disfunción vesical e intestinal.
  • Entre las edades de 5 a 12 años.

Criterio de exclusión:

- Menores de 5 años y mayores de 12 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Disfunción vesical e intestinal concomitante
25 pacientes con disfunción vesical e intestinal concomitante.
Versión final del cuestionario sobre disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años en idioma coreano para pacientes que nunca se habían encontrado antes en otros idiomas disponibles (holandés, inglés).
Aquellos sin disfunción vesical e intestinal concomitante.
25 pacientes sin disfunción vesical e intestinal concomitante.
Versión final del cuestionario sobre disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años en idioma coreano para pacientes que nunca se habían encontrado antes en otros idiomas disponibles (holandés, inglés).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CBBDQ
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación medida del Cuestionario de disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-203-1137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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