- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490642
Validación lingüística del Cuestionario de disfunción vesical e intestinal infantil (CBBDQ) para niños de 5 a 12 años en coreano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BBD, o disfunción de la vejiga y el intestino, es un trastorno relativamente común que afecta aproximadamente al 40% de los niños, tiene efectos significativos y perjudiciales en los pacientes, como disminución de la calidad de vida, angustia psicosocial y reflujo vesicoureteral recurrente (VUR) acompañado de infección del tracto urinario. (ITU). Un estudio ha encontrado que una gran cantidad de pacientes con BBD tienen trastornos neuropsiquiátricos comórbidos, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Además, los pacientes neuropsiquiátricos con micción disfuncional concomitante tienen resultados significativamente menos favorables tanto física como psicológicamente que aquellos con BBD solo.
Con una amplia gama de síntomas y resultados que debilitan la vida, los cuidadores y los médicos a menudo pasan por alto o no reconocen una combinación de disfunción de la vejiga y el intestino. Algunos pacientes no crecen a medida que envejecen y los síntomas continúan hasta la edad adulta. Además, el RVU y la ITU recurrentes debido a la micción disfuncional pueden provocar insuficiencia renal y cicatrización renal.
Para ayudar a diagnosticar la disfunción vesical e intestinal, se necesitan cuestionarios válidos. Sin embargo, hasta el día de hoy, no existe un cuestionario estándar de oro que evalúe las disfunciones concomitantes. Algunos cuestionarios piden a los tutores que los completen en nombre de los pacientes, lo que puede resultar desconcertante al evaluar los síntomas, ya que los síntomas informados por el paciente y los padres son diferentes.
El Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) para niños de 5 a 12 años fue desarrollado originalmente por van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., y consta de 18 ítems apropiados y específicos para la edad que miden tanto la disfunción vesical como intestinal. Se adhirió a COSMIN (Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud) y se ha demostrado que es fácil de completar y adecuado para que lo completen los pacientes o los cuidadores. Lo que es más importante, permite a los profesionales evaluar los síntomas de manera efectiva. Hasta donde sabemos, no se ha traducido a otros idiomas además del inglés (del idioma original, holandés). Como solo está disponible en inglés y holandés, se necesitan validaciones lingüísticas y culturales ya que no existe un cuestionario similar en coreano.
Este estudio siguió las pautas sistemáticas descritas por COSMIN (Estándares basados en COnsensus para la selección de instrumentos de medición de la salud) y similar a la validación lingüística (desarrollo) de la versión coreana de la Puntuación de síntomas de vaciado disfuncional (DVSS) de Park et al.
El estudio tiene como objetivo realizar una validación lingüística y cultural de la disfunción vesical e intestinal infantil (CBBDQ) para niños de 5 a 12 años del inglés al coreano. Una vez que se haya validado en el idioma coreano, será una fuente valiosa que atenderá mejor a los pacientes con síntomas de BBD en un entorno ambulatorio y se usará en futuros estudios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con o sin disfunción vesical e intestinal.
- Entre las edades de 5 a 12 años.
Criterio de exclusión:
- Menores de 5 años y mayores de 12 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disfunción vesical e intestinal concomitante
25 pacientes con disfunción vesical e intestinal concomitante.
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Versión final del cuestionario sobre disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años en idioma coreano para pacientes que nunca se habían encontrado antes en otros idiomas disponibles (holandés, inglés).
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Aquellos sin disfunción vesical e intestinal concomitante.
25 pacientes sin disfunción vesical e intestinal concomitante.
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Versión final del cuestionario sobre disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años en idioma coreano para pacientes que nunca se habían encontrado antes en otros idiomas disponibles (holandés, inglés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje CBBDQ
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación medida del Cuestionario de disfunción vesical e intestinal infantil para niños de 5 a 12 años.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-203-1137
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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