Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja językowa Kwestionariusza Dysfunkcji Pęcherza i Jelita Dziecięcego (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Badanie ma na celu przeprowadzenie językowej i kulturowej walidacji dziecięcej dysfunkcji pęcherza i jelit (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat z języka angielskiego na koreański. Po zatwierdzeniu w języku koreańskim będzie cennym źródłem, które będzie lepiej służyć pacjentom z objawami BBD w warunkach ambulatoryjnych i będzie wykorzystywane w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BBD, czyli dysfunkcja pęcherza i jelit, jest stosunkowo częstym zaburzeniem dotykającym około 40% dzieci, ma znaczący i szkodliwy wpływ na pacjentów, taki jak obniżenie jakości życia, stres psychospołeczny i nawracający refluks pęcherzowo-moczowodowy (VUR), któremu towarzyszy zakażenie dróg moczowych (ZUM). Badanie wykazało, że duża liczba pacjentów z BBD ma współistniejące zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Co więcej, pacjenci neuropsychiatryczni ze współistniejącym dysfunkcyjnym oddawaniem moczu mają znacznie mniej korzystne wyniki zarówno fizyczne, jak i psychiczne niż pacjenci z samą BBD.

Ze względu na szeroki zakres wyniszczających życie objawów i skutków, połączenie dysfunkcji pęcherza i jelit jest często pomijane lub nierozpoznawane przez opiekunów i klinicystów. Niektórzy pacjenci nie wyrastają wraz z wiekiem, a objawy utrzymują się w wieku dorosłym. Ponadto nawracające VUR i ZUM spowodowane dysfunkcją mikcji mogą prowadzić do niewydolności nerek i bliznowacenia nerek.

Aby pomóc w diagnozowaniu dysfunkcji pęcherza i jelit, potrzebne są aktualne kwestionariusze. Jednak do dziś nie ma złotego standardu kwestionariusza oceniającego współistniejące dysfunkcje. Niektóre kwestionariusze proszą opiekunów o wypełnienie w imieniu pacjentów, co może być kłopotliwe w ocenie objawów, ponieważ objawy zgłaszane przez pacjentów i rodziców są różne.

Kwestionariusz dysfunkcji pęcherza i jelit u dzieci (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat został pierwotnie opracowany przez van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. i wsp. i jest dostosowany do wieku i zawiera 18 pozycji, które mierzą zarówno dysfunkcję pęcherza, jak i jelit. Jest zgodny z COSMIN (Standardy oparte na COnsensus w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia) i okazał się łatwy do wypełnienia i odpowiedni do wypełnienia przez pacjentów lub opiekunów. Co najważniejsze, pozwala profesjonalistom skutecznie ocenić objawy. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie została ona przetłumaczona na inne języki niż angielski (z języka oryginalnego, holenderskiego). Ponieważ jest dostępny tylko w języku angielskim i niderlandzkim, konieczna jest walidacja językowa i kulturowa, ponieważ nie ma podobnego kwestionariusza w języku koreańskim.

Badanie to było zgodne z systematycznymi wytycznymi nakreślonymi przez COSMIN (Standardy oparte na COnsensus w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia) i było podobne do walidacji językowej (rozwoju) koreańskiej wersji kwestionariusza Dysfunkcjonalne objawy oddawania moczu (DVSS) autorstwa Parka i in.

Badanie ma na celu przeprowadzenie językowej i kulturowej walidacji dziecięcej dysfunkcji pęcherza i jelit (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat z języka angielskiego na koreański. Po zatwierdzeniu w języku koreańskim będzie cennym źródłem, które będzie lepiej służyć pacjentom z objawami BBD w warunkach ambulatoryjnych i będzie wykorzystywane w przyszłych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z ambulatoryjnego oddziału urologii dziecięcej zostanie zrekrutowanych łącznie 50 osób (25 z dysfunkcjami pęcherza i jelit oraz 25 bez).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z lub bez dysfunkcji pęcherza i jelit.
  • W wieku od 5 do 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Młodsze niż 5 lat i starsze niż 12 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Współistniejąca dysfunkcja pęcherza i jelit
25 pacjentów ze współistniejącą dysfunkcją pęcherza i jelit.
Wersja ostateczna Kwestionariusz Dysfunkcji Pęcherza i Jelita u Dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli styczności z innymi dostępnymi językami (holenderski, angielski).
Osoby bez współistniejącej dysfunkcji pęcherza i jelit
25 pacjentów bez współistniejącej dysfunkcji pęcherza i jelit.
Wersja ostateczna Kwestionariusz Dysfunkcji Pęcherza i Jelita u Dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli styczności z innymi dostępnymi językami (holenderski, angielski).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CBBDQ
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzony wynik Kwestionariusza Dysfunkcji Pęcherza i Jelita Dziecięcego dla dzieci w wieku 5-12 lat.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-203-1137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj