- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490642
Walidacja językowa Kwestionariusza Dysfunkcji Pęcherza i Jelita Dziecięcego (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BBD, czyli dysfunkcja pęcherza i jelit, jest stosunkowo częstym zaburzeniem dotykającym około 40% dzieci, ma znaczący i szkodliwy wpływ na pacjentów, taki jak obniżenie jakości życia, stres psychospołeczny i nawracający refluks pęcherzowo-moczowodowy (VUR), któremu towarzyszy zakażenie dróg moczowych (ZUM). Badanie wykazało, że duża liczba pacjentów z BBD ma współistniejące zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Co więcej, pacjenci neuropsychiatryczni ze współistniejącym dysfunkcyjnym oddawaniem moczu mają znacznie mniej korzystne wyniki zarówno fizyczne, jak i psychiczne niż pacjenci z samą BBD.
Ze względu na szeroki zakres wyniszczających życie objawów i skutków, połączenie dysfunkcji pęcherza i jelit jest często pomijane lub nierozpoznawane przez opiekunów i klinicystów. Niektórzy pacjenci nie wyrastają wraz z wiekiem, a objawy utrzymują się w wieku dorosłym. Ponadto nawracające VUR i ZUM spowodowane dysfunkcją mikcji mogą prowadzić do niewydolności nerek i bliznowacenia nerek.
Aby pomóc w diagnozowaniu dysfunkcji pęcherza i jelit, potrzebne są aktualne kwestionariusze. Jednak do dziś nie ma złotego standardu kwestionariusza oceniającego współistniejące dysfunkcje. Niektóre kwestionariusze proszą opiekunów o wypełnienie w imieniu pacjentów, co może być kłopotliwe w ocenie objawów, ponieważ objawy zgłaszane przez pacjentów i rodziców są różne.
Kwestionariusz dysfunkcji pęcherza i jelit u dzieci (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat został pierwotnie opracowany przez van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. i wsp. i jest dostosowany do wieku i zawiera 18 pozycji, które mierzą zarówno dysfunkcję pęcherza, jak i jelit. Jest zgodny z COSMIN (Standardy oparte na COnsensus w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia) i okazał się łatwy do wypełnienia i odpowiedni do wypełnienia przez pacjentów lub opiekunów. Co najważniejsze, pozwala profesjonalistom skutecznie ocenić objawy. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie została ona przetłumaczona na inne języki niż angielski (z języka oryginalnego, holenderskiego). Ponieważ jest dostępny tylko w języku angielskim i niderlandzkim, konieczna jest walidacja językowa i kulturowa, ponieważ nie ma podobnego kwestionariusza w języku koreańskim.
Badanie to było zgodne z systematycznymi wytycznymi nakreślonymi przez COSMIN (Standardy oparte na COnsensus w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia) i było podobne do walidacji językowej (rozwoju) koreańskiej wersji kwestionariusza Dysfunkcjonalne objawy oddawania moczu (DVSS) autorstwa Parka i in.
Badanie ma na celu przeprowadzenie językowej i kulturowej walidacji dziecięcej dysfunkcji pęcherza i jelit (CBBDQ) dla dzieci w wieku 5-12 lat z języka angielskiego na koreański. Po zatwierdzeniu w języku koreańskim będzie cennym źródłem, które będzie lepiej służyć pacjentom z objawami BBD w warunkach ambulatoryjnych i będzie wykorzystywane w przyszłych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z lub bez dysfunkcji pęcherza i jelit.
- W wieku od 5 do 12 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 5 lat i starsze niż 12 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Współistniejąca dysfunkcja pęcherza i jelit
25 pacjentów ze współistniejącą dysfunkcją pęcherza i jelit.
|
Wersja ostateczna Kwestionariusz Dysfunkcji Pęcherza i Jelita u Dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli styczności z innymi dostępnymi językami (holenderski, angielski).
|
Osoby bez współistniejącej dysfunkcji pęcherza i jelit
25 pacjentów bez współistniejącej dysfunkcji pęcherza i jelit.
|
Wersja ostateczna Kwestionariusz Dysfunkcji Pęcherza i Jelita u Dzieci w wieku 5-12 lat w języku koreańskim dla pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli styczności z innymi dostępnymi językami (holenderski, angielski).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik CBBDQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzony wynik Kwestionariusza Dysfunkcji Pęcherza i Jelita Dziecięcego dla dzieci w wieku 5-12 lat.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-203-1137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria