- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490642
Лингвистическая валидация анкеты о дисфункции мочевого пузыря и кишечника у детей (CBBDQ) для детей в возрасте 5–12 лет на корейском языке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BBD, или дисфункция мочевого пузыря и кишечника, является относительно распространенным заболеванием, поражающим примерно 40% детей, оно имеет значительные и пагубные последствия для пациентов, такие как снижение качества жизни, психосоциальный дистресс и рецидивирующий пузырно-мочеточниковый рефлюкс (ПМР), сопровождающийся инфекцией мочевыводящих путей. (УТИ). Исследование показало, что большое количество пациентов с BBD имеют сопутствующие нейропсихиатрические расстройства, такие как синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Кроме того, психоневрологические пациенты с сопутствующей дисфункцией мочеиспускания имеют значительно менее благоприятные исходы как в физическом, так и в психологическом отношении, чем пациенты только с BBD.
При широком спектре истощающих жизнь симптомов и исходов сочетание дисфункции мочевого пузыря и кишечника часто упускается из виду или не распознается лицами, осуществляющими уход, и клиницистами. Некоторые пациенты не перерастают с возрастом, и симптомы сохраняются во взрослом возрасте. Более того, рецидивирующие ПМР и ИМП из-за дисфункции мочеиспускания могут привести к почечной недостаточности и рубцеванию почки.
Для помощи в диагностике дисфункции мочевого пузыря и кишечника необходимы достоверные опросники. Однако на сегодняшний день не существует золотого стандартного опросника для оценки сопутствующих дисфункций. Некоторые анкеты просят опекунов заполнить от имени пациентов, что может вызвать недоумение при оценке симптомов, поскольку симптомы, сообщаемые пациентами и родителями, различаются.
Опросник по дисфункции мочевого пузыря и кишечника у детей (CBBDQ) для детей в возрасте 5–12 лет был первоначально разработан ван Энгелебург-ван Лонкхейзен М. и соавт. и соответствует возрасту и включает 18 пунктов, которые измеряют как дисфункцию мочевого пузыря, так и кишечника. Он соответствует COSMIN (Консенсусные стандарты для выбора инструментов измерения здоровья), и было доказано, что его легко заполнить и он подходит для заполнения как пациентами, так и лицами, осуществляющими уход. Самое главное, это позволяет специалистам эффективно оценивать симптомы. Насколько нам известно, он не был переведен на другие языки, кроме английского (с языка оригинала, голландского). Поскольку он доступен только на английском и голландском языках, необходима лингвистическая и культурная проверка, поскольку аналогичный вопросник на корейском языке отсутствует.
Это исследование проводилось в соответствии с систематическими рекомендациями, изложенными COSMIN (Основанные на консенсусе стандарты для выбора инструментов измерения здоровья), и аналогично лингвистической проверке (разработке) корейской версии шкалы симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) Park et al.
Исследование направлено на проведение лингвистической и культурной проверки детской дисфункции мочевого пузыря и кишечника (CBBDQ) для детей в возрасте 5-12 лет с английского на корейский. Как только он будет переведен на корейский язык, он станет ценным источником, который будет лучше обслуживать пациентов с симптомами BBD в амбулаторных условиях и использоваться в будущих клинических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника или без них.
- В возрасте от 5 до 12 лет.
Критерий исключения:
- младше 5 лет и старше 12 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сопутствующая дисфункция мочевого пузыря и кишечника
25 пациентов с сочетанной дисфункцией мочевого пузыря и кишечника.
|
Окончательная версия анкеты «Детская дисфункция мочевого пузыря и кишечника» для детей 5-12 лет на корейском языке для пациентов, которые ранее никогда не сталкивались с другими доступными языками (голландский, английский).
|
|
Те, у кого нет сопутствующей дисфункции мочевого пузыря и кишечника
25 пациентов без сопутствующей дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
|
Окончательная версия анкеты «Детская дисфункция мочевого пузыря и кишечника» для детей 5-12 лет на корейском языке для пациентов, которые ранее никогда не сталкивались с другими доступными языками (голландский, английский).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CBBDQ
Временное ограничение: 1 день
|
Измеренный балл по Опроснику детской дисфункции мочевого пузыря и кишечника для детей в возрасте 5-12 лет.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-203-1137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария