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Convalida linguistica del questionario sulla disfunzione intestinale e della vescica infantile (CBBDQ) per 5-12 anni in coreano

3 maggio 2023 aggiornato da: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Lo studio è quello di condurre una convalida linguistica e culturale della disfunzione della vescica e dell'intestino dei bambini (CBBDQ) per 5-12 anni dall'inglese al coreano. Una volta che sarà stato convalidato nella lingua coreana, sarà una fonte preziosa che servirà meglio i pazienti con sintomi BBD in un ambiente ambulatoriale e l'uso in futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BBD, o disfunzione della vescica e dell'intestino, è un disturbo relativamente comune che colpisce circa il 40% dei bambini, ha effetti significativi e dannosi sui pazienti come una ridotta qualità della vita, disagio psicosociale e reflusso vescico-ureterale (VUR) ricorrente accompagnato da infezione delle vie urinarie (UTI). Uno studio ha rilevato che un gran numero di pazienti affetti da BBD presenta disturbi neuropsichiatrici in comorbilità come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Inoltre, i pazienti neuropsichiatrici con concomitante svuotamento disfunzionale hanno esiti significativamente meno favorevoli sia fisicamente che psicologicamente rispetto a quelli con solo BBD.

Con una vasta gamma di sintomi ed esiti debilitanti per la vita, una combinazione di disfunzione della vescica e dell'intestino è spesso trascurata o non riconosciuta da operatori sanitari e medici. Alcuni pazienti non crescono troppo quando invecchiano e i sintomi continuano nell'età adulta. Inoltre, VUR e UTI ricorrenti dovuti a svuotamento disfunzionale possono portare a insufficienza renale e cicatrizzazione renale.

Per aiutare a diagnosticare la disfunzione della vescica e dell'intestino, sono necessari questionari validi. Tuttavia, fino ad oggi, non esiste un questionario gold standard che valuti le disfunzioni concomitanti. Alcuni questionari chiedono ai tutori di compilare per conto dei pazienti, il che può lasciare perplessi nella valutazione dei sintomi poiché i sintomi riportati dal paziente e dai genitori sono diversi.

Il Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) per 5-12 anni è stato originariamente sviluppato da van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., ed è specifico per l'età e appropriato 18 item che misurano sia la disfunzione della vescica che dell'intestino. Ha aderito a COSMIN (COnsensus-Based Standards for the selection of health Measurement Instruments) e si è dimostrato facile da compilare e adatto per essere compilato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Soprattutto, consente ai professionisti di valutare i sintomi in modo efficace. Per quanto ne sappiamo, non è stato tradotto in altre lingue oltre all'inglese (dalla lingua originale, l'olandese). Poiché è disponibile solo in inglese e olandese, sono necessarie convalide linguistiche e culturali in quanto non esiste un questionario simile in coreano.

Questo studio ha seguito le linee guida sistematiche delineate da COSMIN (Standard basati su COnsensus per la selezione degli strumenti di misurazione della salute) e simili alla convalida linguistica (sviluppo) della versione coreana del punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (DVSS) di Park et al.

Lo studio mira a condurre una convalida linguistica e culturale della disfunzione della vescica e dell'intestino dei bambini (CBBDQ) per 5-12 anni dall'inglese al coreano. Una volta che sarà stato convalidato nella lingua coreana, sarà una fonte preziosa che servirà meglio i pazienti con sintomi BBD in un ambiente ambulatoriale e l'uso in futuri studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 50 soggetti (25 soggetti con disfunzione vescicale e intestinale e 25 senza) saranno reclutati dall'unità ambulatoriale di urologia pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con o senza disfunzione della vescica e dell'intestino.
  • Età compresa tra 5 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

- Minori di 5 anni e maggiori di 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione concomitante della vescica e dell'intestino
25 pazienti con concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino.
Versione finale Questionario sulla disfunzione della vescica e dell'intestino infantile per 5-12 anni in lingua coreana a pazienti che non hanno mai incontrato prima in altre lingue disponibili (olandese, inglese).
Quelli senza concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino
25 pazienti senza concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino.
Versione finale Questionario sulla disfunzione della vescica e dell'intestino infantile per 5-12 anni in lingua coreana a pazienti che non hanno mai incontrato prima in altre lingue disponibili (olandese, inglese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CBBDQ
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio misurato del questionario sulla disfunzione intestinale e della vescica infantile per 5-12 anni.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-203-1137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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