- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490642
Convalida linguistica del questionario sulla disfunzione intestinale e della vescica infantile (CBBDQ) per 5-12 anni in coreano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BBD, o disfunzione della vescica e dell'intestino, è un disturbo relativamente comune che colpisce circa il 40% dei bambini, ha effetti significativi e dannosi sui pazienti come una ridotta qualità della vita, disagio psicosociale e reflusso vescico-ureterale (VUR) ricorrente accompagnato da infezione delle vie urinarie (UTI). Uno studio ha rilevato che un gran numero di pazienti affetti da BBD presenta disturbi neuropsichiatrici in comorbilità come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Inoltre, i pazienti neuropsichiatrici con concomitante svuotamento disfunzionale hanno esiti significativamente meno favorevoli sia fisicamente che psicologicamente rispetto a quelli con solo BBD.
Con una vasta gamma di sintomi ed esiti debilitanti per la vita, una combinazione di disfunzione della vescica e dell'intestino è spesso trascurata o non riconosciuta da operatori sanitari e medici. Alcuni pazienti non crescono troppo quando invecchiano e i sintomi continuano nell'età adulta. Inoltre, VUR e UTI ricorrenti dovuti a svuotamento disfunzionale possono portare a insufficienza renale e cicatrizzazione renale.
Per aiutare a diagnosticare la disfunzione della vescica e dell'intestino, sono necessari questionari validi. Tuttavia, fino ad oggi, non esiste un questionario gold standard che valuti le disfunzioni concomitanti. Alcuni questionari chiedono ai tutori di compilare per conto dei pazienti, il che può lasciare perplessi nella valutazione dei sintomi poiché i sintomi riportati dal paziente e dai genitori sono diversi.
Il Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) per 5-12 anni è stato originariamente sviluppato da van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., ed è specifico per l'età e appropriato 18 item che misurano sia la disfunzione della vescica che dell'intestino. Ha aderito a COSMIN (COnsensus-Based Standards for the selection of health Measurement Instruments) e si è dimostrato facile da compilare e adatto per essere compilato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Soprattutto, consente ai professionisti di valutare i sintomi in modo efficace. Per quanto ne sappiamo, non è stato tradotto in altre lingue oltre all'inglese (dalla lingua originale, l'olandese). Poiché è disponibile solo in inglese e olandese, sono necessarie convalide linguistiche e culturali in quanto non esiste un questionario simile in coreano.
Questo studio ha seguito le linee guida sistematiche delineate da COSMIN (Standard basati su COnsensus per la selezione degli strumenti di misurazione della salute) e simili alla convalida linguistica (sviluppo) della versione coreana del punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (DVSS) di Park et al.
Lo studio mira a condurre una convalida linguistica e culturale della disfunzione della vescica e dell'intestino dei bambini (CBBDQ) per 5-12 anni dall'inglese al coreano. Una volta che sarà stato convalidato nella lingua coreana, sarà una fonte preziosa che servirà meglio i pazienti con sintomi BBD in un ambiente ambulatoriale e l'uso in futuri studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con o senza disfunzione della vescica e dell'intestino.
- Età compresa tra 5 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Minori di 5 anni e maggiori di 12 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Disfunzione concomitante della vescica e dell'intestino
25 pazienti con concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino.
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Versione finale Questionario sulla disfunzione della vescica e dell'intestino infantile per 5-12 anni in lingua coreana a pazienti che non hanno mai incontrato prima in altre lingue disponibili (olandese, inglese).
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Quelli senza concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino
25 pazienti senza concomitante disfunzione della vescica e dell'intestino.
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Versione finale Questionario sulla disfunzione della vescica e dell'intestino infantile per 5-12 anni in lingua coreana a pazienti che non hanno mai incontrato prima in altre lingue disponibili (olandese, inglese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio CBBDQ
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio misurato del questionario sulla disfunzione intestinale e della vescica infantile per 5-12 anni.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-203-1137
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