- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04490642
5-12세 한국어 소아 방광 및 장 기능 부전 설문지(CBBDQ)의 언어적 검증
연구 개요
상세 설명
BBD(Bladder and Bowel Dysfunction)는 소아의 약 40%에 영향을 미치는 비교적 흔한 질환으로 요로감염증을 동반한 삶의 질 저하, 심리사회적 고통, 재발성 방광요관역류(VUR) 등 환자에게 중대하고 해로운 영향을 미친다. (UTI). 연구에 따르면 많은 수의 BBD 환자가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 강박 장애(OCD)와 같은 신경 정신 장애를 동반하는 것으로 나타났습니다. 게다가 기능장애 배뇨가 동반된 신경정신과 환자는 BBD만 있는 환자보다 신체적으로나 심리적으로 훨씬 덜 유리한 결과를 보입니다.
삶을 쇠약하게 만드는 다양한 증상과 결과로 인해 간병인과 임상의는 방광 및 장 기능 장애의 조합을 놓치거나 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 일부 환자는 나이가 들어도 자라지 않고 성인이 되어서도 증상이 계속됩니다. 또한 기능 장애 배뇨로 인한 재발성 VUR 및 UTI는 신부전 및 신장 반흔을 유발할 수 있습니다.
방광 및 장 기능 장애 진단을 돕기 위해서는 유효한 설문지가 필요합니다. 그러나 현재까지 수반되는 기능 장애를 평가하는 표준 설문지는 없습니다. 일부 설문지는 환자를 대신하여 보호자가 작성하도록 요청하는데, 이는 환자와 부모가 보고한 증상이 다르기 때문에 증상을 평가하는 데 혼란스러울 수 있습니다.
5-12세 어린이 방광 및 장 기능 장애 질문지(CBBDQ)는 원래 van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al.에 의해 개발되었으며 방광 및 장 기능 장애를 모두 측정하는 연령별 적절한 18개 항목입니다. COSMIN(건강 측정 기기 선택을 위한 COnsensus-Based Standards)을 준수했으며 작성하기 쉽고 환자 또는 간병인이 작성하기에 적합한 것으로 입증되었습니다. 가장 중요한 것은 전문가가 증상을 효과적으로 평가할 수 있다는 것입니다. 우리가 아는 한 영어 이외의 다른 언어로 번역되지 않았습니다(원어인 네덜란드어에서). 영어와 네덜란드어로만 제공되기 때문에 한국어로 된 유사한 설문지가 없어 언어적, 문화적 검증이 필요하다.
본 연구는 COSMIN(COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments)에서 제시한 체계적 지침을 따랐으며 Park et al.
이 연구는 영어에서 한국어로 5-12세 어린이 방광 및 장 기능 장애(CBBDQ)의 언어적, 문화적 검증을 수행하는 것을 목표로 합니다. 한국어로 검증되면 BBD 증상이 있는 외래 환자에게 더 나은 서비스를 제공하고 향후 임상 연구에 사용할 수 있는 귀중한 자료가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방광 및 장 기능 장애가 있거나 없는 사람.
- 5세에서 12세 사이.
제외 기준:
- 5세 미만 12세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수반되는 방광 및 장 기능 장애
방광 및 장 기능 장애가 동반된 25명의 환자.
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이전에 접한 적이 없는 환자를 대상으로 한 5-12세 소아 방광 및 장 기능 부전 설문지 최종 버전이 다른 언어(네덜란드어, 영어)로 작성되었습니다.
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방광 및 장 기능 장애를 동반하지 않는 자
수반되는 방광 및 장 기능 장애가 없는 25명의 환자.
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이전에 접한 적이 없는 환자를 대상으로 한 5-12세 소아 방광 및 장 기능 부전 설문지 최종 버전이 다른 언어(네덜란드어, 영어)로 작성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBBDQ 점수
기간: 1 일
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5~12세 아동기 방광 및 장 기능 장애 설문지의 측정 점수.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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