- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490642
Lapsuuden virtsarakon ja suolen toimintahäiriön kyselylomakkeen (CBBDQ) kielellinen validointi 5–12-vuotiaille koreaksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BBD eli virtsarakon ja suolen toimintahäiriö on suhteellisen yleinen häiriö, joka vaikuttaa noin 40 %:iin lapsista, ja sillä on merkittäviä ja haitallisia vaikutuksia potilaisiin, kuten elämänlaadun heikkeneminen, psykososiaalinen ahdistus ja toistuva vesikoureteraalinen refluksi (VUR), johon liittyy virtsatieinfektio. (UTI). Tutkimuksessa on havaittu, että suurella määrällä BBD-potilaita on samanaikaisia neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö (ADHD) ja pakko-oireinen häiriö (OCD). Lisäksi neuropsykiatrisilla potilailla, joilla on samanaikainen virtsaamisen häiriö, on huomattavasti vähemmän suotuisat tulokset sekä fyysisesti että psyykkisesti kuin niillä, joilla on vain BBD.
Monien elämää heikentävien oireiden ja seurausten vuoksi hoitajat ja lääkärit jäävät usein huomaamatta tai tunnistamatta virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden yhdistelmää. Jotkut potilaat eivät kasva pois ikääntyessään, ja oireet jatkuvat aikuisikään asti. Lisäksi toistuva VUR ja virtsatietulehdus, joka johtuu toimintahäiriöstä, voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja munuaisten arpeutumiseen.
Virtsarakon ja suolen toimintahäiriön diagnosoimiseksi tarvitaan päteviä kyselylomakkeita. Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa kultaista standardikyselyä, joka arvioiisi samanaikaisia toimintahäiriöitä. Joissakin kyselylomakkeissa huoltajia pyydetään täyttämään potilaiden puolesta, mikä voi olla hämmentävää oireiden arvioinnissa, koska potilaan ja vanhempien ilmoittamat oireet ovat erilaisia.
Lasten virtsarakon ja suolen toimintahäiriökyselyn (CBBDQ) 5–12-vuotiaille kehittivät alun perin van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., ja se on ikäkohtainen ja sopiva 18 kohdetta, jotka mittaavat sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöitä. Se noudattaa COSMIN-standardeja (konsensuspohjaisia standardeja terveydenmittausinstrumenttien valinnassa), ja sen on todistettu olevan helppo täyttää ja se soveltuu joko potilaiden tai hoitajien täytettäväksi. Mikä tärkeintä, sen avulla ammattilaiset voivat arvioida oireita tehokkaasti. Tietojemme mukaan sitä ei ole käännetty muille kielille kuin englanniksi (alkuperäisestä kielestä hollanniksi). Koska se on saatavilla vain englanniksi ja hollanniksi, kielellinen ja kulttuurinen validointi on tarpeen, koska vastaavaa kyselylomaketta ei ole olemassa koreaksi.
Tämä tutkimus noudatti COSMINin (Consensus-based Standards for Selection of health Measurement Instruments) hahmottelemia systemaattisia ohjeita ja samanlaisia kuin Park et al.:n Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) korealaisen version lingvistinen validointi (kehitys).
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 5-12-vuotiaiden lasten virtsarakon ja suolen toimintahäiriön (CBBDQ) kielellinen ja kulttuurinen validointi englannista koreaan. Kun se on validoitu korean kielelle, se on arvokas lähde, joka palvelee paremmin potilaita, joilla on BBD-oireita avohoidossa ja jota käytetään tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on tai ei ole virtsarakon ja suolen toimintahäiriöitä.
- 5-12 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen virtsarakon ja suolen toimintahäiriö
25 potilasta, joilla oli samanaikainen virtsarakon ja suolen toimintahäiriö.
|
Lopullinen versio Lapsuuden virtsarakon ja suolen toimintahäiriöt 5-12-vuotiaille kyselylomake korean kielellä potilaille, jotka eivät ole koskaan aiemmin kohdanneet muilla saatavilla olevilla kielillä (hollanti, englanti).
|
|
Ne, joilla ei ole samanaikaista virtsarakon ja suolen toimintahäiriötä
25 potilasta ilman samanaikaista virtsarakon ja suolen toimintahäiriötä.
|
Lopullinen versio Lapsuuden virtsarakon ja suolen toimintahäiriöt 5-12-vuotiaille kyselylomake korean kielellä potilaille, jotka eivät ole koskaan aiemmin kohdanneet muilla saatavilla olevilla kielillä (hollanti, englanti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBBDQs-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsuuden virtsarakon ja suolen toimintahäiriökyselyn mitattu pistemäärä 5–12-vuotiaille.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-203-1137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .