Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori hólyag- és bélműködési zavar kérdőív (CBBDQ) nyelvi érvényesítése 5-12 éves koreai koreai nyelven

2023. május 3. frissítette: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
A tanulmány célja a gyermekek húgyhólyag- és bélműködési zavarának (CBBDQ) nyelvi és kulturális validálása 5-12 éves gyermekek számára angol nyelvről koreai nyelvre. A koreai nyelvű hitelesítést követően értékes forrás lesz, amely jobban szolgálja a BBD-tünetekkel küzdő betegeket ambuláns körülmények között, és a jövőbeni klinikai vizsgálatok során is felhasználhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BBD, vagyis a hólyag- és bélműködési zavar viszonylag gyakori rendellenesség, amely a gyermekek körülbelül 40%-át érinti, és jelentős és káros hatással van a betegekre, mint például az életminőség csökkenése, pszichoszociális distressz és visszatérő vesicoureteralis reflux (VUR), amelyet húgyúti fertőzés kísér. (UTI). Egy tanulmány kimutatta, hogy sok BBD-beteg komorbid neuropszichiátriai rendellenességben szenved, mint például a figyelemhiányos hiperaktív rendellenességek (ADHD) és a kényszeres-kényszeres zavar (OCD). Ezenkívül az egyidejűleg diszfunkcionális ürítéssel küzdő neuropszichiátriai betegek fizikailag és pszichológiailag is lényegesen kedvezőtlenebb eredményeket mutatnak, mint a csak BBD-ben szenvedők.

Az életet gyengítő tünetek és következmények széles köre miatt a hólyag- és bélműködési zavarok kombinációját gyakran figyelmen kívül hagyják vagy nem ismerik fel a gondozók és a klinikusok. Egyes betegek az életkor előrehaladtával nem nőnek ki, és a tünetek felnőttkorban is folytatódnak. Ezenkívül a diszfunkcionális ürítés miatt ismétlődő VUR és UTI veseelégtelenséghez és vese hegesedéshez vezethet.

A hólyag- és bélműködési zavarok diagnosztizálásának elősegítése érdekében érvényes kérdőívekre van szükség. Azonban a mai napig nincs arany standard kérdőív, amely felmérné az egyidejű működési zavarokat. Egyes kérdőívek a gondviselőket kérik a betegek nevében, ami zavarba ejtő lehet a tünetek értékelésében, mivel a betegek és a szülők által jelentett tünetek eltérőek.

Az 5-12 éves gyermekek hólyag- és bélműködési zavaraira vonatkozó kérdőívet (CBBDQs) eredetileg van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. és munkatársai fejlesztették ki, és életkor-specifikus és megfelelő 18 tétel, amely egyaránt méri a hólyag és a bél diszfunkcióját. Ez megfelelt a COSMIN (konszenzus alapú szabványoknak az egészségügyi mérőeszközök kiválasztására), és bebizonyosodott, hogy könnyen kitölthető, és alkalmas arra, hogy akár betegek, akár gondozók töltsék ki. A legfontosabb, hogy lehetővé teszi a szakemberek számára a tünetek hatékony értékelését. Legjobb tudomásunk szerint nem fordították le más nyelvekre, csak angolra (az eredeti nyelvről, hollandról). Mivel csak angol és holland nyelven érhető el, nyelvi és kulturális hitelesítésre van szükség, mivel koreai nyelven nincs hasonló kérdőív.

Ez a tanulmány a COSMIN által felvázolt szisztematikus irányelveket követte (konszenzuson alapuló szabványok az egészségügyi mérőeszközök kiválasztásához), és hasonlóak a Park és munkatársai által a Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) koreai változatának nyelvi validálásához (fejlesztéséhez).

A tanulmány célja a gyermekek hólyag- és bélműködési zavarának (CBBDQ) nyelvi és kulturális validálása 5-12 éves gyermekek számára angoltól koreaiig. A koreai nyelvű hitelesítést követően értékes forrás lesz, amely jobban szolgálja a BBD-tünetekkel küzdő betegeket ambuláns körülmények között, és a jövőbeni klinikai vizsgálatok során is felhasználhatja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 50 alanyt (25 húgyhólyag- és bélműködési zavarban szenvedő, 25 nem szenvedő alany) vesznek fel a gyermekurológiai ambuláns osztályról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgyhólyag- és bélműködési zavarokkal rendelkezők vagy anélkül.
  • 5-12 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

- 5 évnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hólyag és a bél egyidejű diszfunkciója
25 egyidejű hólyag- és bélműködési zavarban szenvedő beteg.
Végső változat Gyermekkori hólyag- és bélműködési zavarok koreai nyelvű kérdőív 5-12 éves kora számára olyan betegek számára, akik korábban soha nem találkoztak más elérhető nyelveken (holland, angol).
Azok, akiknek nincs egyidejű hólyag- és bélműködési zavara
25 beteg egyidejű hólyag- és bélműködési zavar nélkül.
Végső változat Gyermekkori hólyag- és bélműködési zavarok koreai nyelvű kérdőív 5-12 éves kora számára olyan betegek számára, akik korábban soha nem találkoztak más elérhető nyelveken (holland, angol).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CBBDQs pontszám
Időkeret: 1 nap
A gyermekkori hólyag- és bélműködési zavar kérdőív mért pontszáma 5-12 éves korig.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-203-1137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel