- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04490642
A gyermekkori hólyag- és bélműködési zavar kérdőív (CBBDQ) nyelvi érvényesítése 5-12 éves koreai koreai nyelven
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BBD, vagyis a hólyag- és bélműködési zavar viszonylag gyakori rendellenesség, amely a gyermekek körülbelül 40%-át érinti, és jelentős és káros hatással van a betegekre, mint például az életminőség csökkenése, pszichoszociális distressz és visszatérő vesicoureteralis reflux (VUR), amelyet húgyúti fertőzés kísér. (UTI). Egy tanulmány kimutatta, hogy sok BBD-beteg komorbid neuropszichiátriai rendellenességben szenved, mint például a figyelemhiányos hiperaktív rendellenességek (ADHD) és a kényszeres-kényszeres zavar (OCD). Ezenkívül az egyidejűleg diszfunkcionális ürítéssel küzdő neuropszichiátriai betegek fizikailag és pszichológiailag is lényegesen kedvezőtlenebb eredményeket mutatnak, mint a csak BBD-ben szenvedők.
Az életet gyengítő tünetek és következmények széles köre miatt a hólyag- és bélműködési zavarok kombinációját gyakran figyelmen kívül hagyják vagy nem ismerik fel a gondozók és a klinikusok. Egyes betegek az életkor előrehaladtával nem nőnek ki, és a tünetek felnőttkorban is folytatódnak. Ezenkívül a diszfunkcionális ürítés miatt ismétlődő VUR és UTI veseelégtelenséghez és vese hegesedéshez vezethet.
A hólyag- és bélműködési zavarok diagnosztizálásának elősegítése érdekében érvényes kérdőívekre van szükség. Azonban a mai napig nincs arany standard kérdőív, amely felmérné az egyidejű működési zavarokat. Egyes kérdőívek a gondviselőket kérik a betegek nevében, ami zavarba ejtő lehet a tünetek értékelésében, mivel a betegek és a szülők által jelentett tünetek eltérőek.
Az 5-12 éves gyermekek hólyag- és bélműködési zavaraira vonatkozó kérdőívet (CBBDQs) eredetileg van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. és munkatársai fejlesztették ki, és életkor-specifikus és megfelelő 18 tétel, amely egyaránt méri a hólyag és a bél diszfunkcióját. Ez megfelelt a COSMIN (konszenzus alapú szabványoknak az egészségügyi mérőeszközök kiválasztására), és bebizonyosodott, hogy könnyen kitölthető, és alkalmas arra, hogy akár betegek, akár gondozók töltsék ki. A legfontosabb, hogy lehetővé teszi a szakemberek számára a tünetek hatékony értékelését. Legjobb tudomásunk szerint nem fordították le más nyelvekre, csak angolra (az eredeti nyelvről, hollandról). Mivel csak angol és holland nyelven érhető el, nyelvi és kulturális hitelesítésre van szükség, mivel koreai nyelven nincs hasonló kérdőív.
Ez a tanulmány a COSMIN által felvázolt szisztematikus irányelveket követte (konszenzuson alapuló szabványok az egészségügyi mérőeszközök kiválasztásához), és hasonlóak a Park és munkatársai által a Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) koreai változatának nyelvi validálásához (fejlesztéséhez).
A tanulmány célja a gyermekek hólyag- és bélműködési zavarának (CBBDQ) nyelvi és kulturális validálása 5-12 éves gyermekek számára angoltól koreaiig. A koreai nyelvű hitelesítést követően értékes forrás lesz, amely jobban szolgálja a BBD-tünetekkel küzdő betegeket ambuláns körülmények között, és a jövőbeni klinikai vizsgálatok során is felhasználhatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyhólyag- és bélműködési zavarokkal rendelkezők vagy anélkül.
- 5-12 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- 5 évnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A hólyag és a bél egyidejű diszfunkciója
25 egyidejű hólyag- és bélműködési zavarban szenvedő beteg.
|
Végső változat Gyermekkori hólyag- és bélműködési zavarok koreai nyelvű kérdőív 5-12 éves kora számára olyan betegek számára, akik korábban soha nem találkoztak más elérhető nyelveken (holland, angol).
|
|
Azok, akiknek nincs egyidejű hólyag- és bélműködési zavara
25 beteg egyidejű hólyag- és bélműködési zavar nélkül.
|
Végső változat Gyermekkori hólyag- és bélműködési zavarok koreai nyelvű kérdőív 5-12 éves kora számára olyan betegek számára, akik korábban soha nem találkoztak más elérhető nyelveken (holland, angol).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBBDQs pontszám
Időkeret: 1 nap
|
A gyermekkori hólyag- és bélműködési zavar kérdőív mért pontszáma 5-12 éves korig.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-203-1137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .