- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490642
Taalkundige validatie van de blaas- en darmdysfunctievragenlijst (CBBDQ) voor kinderen van 5-12 jaar oud in het Koreaans
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BBD, of blaas- en darmdysfunctie, is een relatief veel voorkomende aandoening die ongeveer 40% van de kinderen treft. Het heeft significante en nadelige effecten op patiënten, zoals verminderde kwaliteit van leven, psychosociale problemen en terugkerende vesicoureterale reflux (VUR) vergezeld van urineweginfectie (UTI). Uit een onderzoek is gebleken dat een groot aantal BBD-patiënten comorbide neuropsychiatrische stoornissen heeft, zoals Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD) en Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Bovendien hebben neuropsychiatrische patiënten met bijkomende disfunctionele mictie aanzienlijk minder gunstige resultaten, zowel fysiek als psychologisch, dan degenen met alleen BBD.
Met een breed scala aan levensondermijnende symptomen en uitkomsten, wordt een combinatie van blaas- en darmdisfunctie vaak over het hoofd gezien of niet herkend door zorgverleners en clinici. Sommige patiënten ontgroeien niet naarmate ze ouder worden en de symptomen houden aan tot in de volwassenheid. Bovendien kunnen recidiverende VUR en UTI als gevolg van disfunctionele mictie leiden tot nierfalen en nierlittekens.
Om te helpen bij het diagnosticeren van blaas- en darmstoornissen, zijn geldige vragenlijsten nodig. Tot op de dag van vandaag is er echter geen gouden standaardvragenlijst die gelijktijdige disfuncties beoordeelt. Sommige vragenlijsten vragen de voogden om namens de patiënten in te vullen, wat verwarrend kan zijn bij het evalueren van symptomen, aangezien de door de patiënt en de ouders gerapporteerde symptomen verschillend zijn.
De Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) voor 5-12 jaar oud is oorspronkelijk ontwikkeld door van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., en is leeftijdsspecifiek en geschikt voor 18 items die zowel blaas- als darmdisfunctie meten. Het voldeed aan COSMIN (COnsensus-Based Standards for the selection of health Measurement Instruments), en het is bewezen dat het gemakkelijk in te vullen is en geschikt is om te worden ingevuld door zowel patiënten als zorgverleners. Het belangrijkste is dat het professionals in staat stelt de symptomen effectief te evalueren. Voor zover ons bekend is het niet vertaald in andere talen dan het Engels (uit de originele taal, Nederlands). Omdat het alleen beschikbaar is in het Engels en het Nederlands, zijn taalkundige en culturele validaties nodig, aangezien er geen vergelijkbare vragenlijst in het Koreaans bestaat.
Deze studie volgde de systematische richtlijnen van COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments) en vergelijkbaar met de taalkundige validatie (ontwikkeling) van de Koreaanse versie van de Dysfunctional Voiding Symptomen Score (DVSS) door Park et al.
De studie heeft tot doel een taalkundige en culturele validatie uit te voeren van de blaas- en darmdysfunctie bij kinderen (CBBDQ's) voor kinderen van 5-12 jaar, van Engels tot Koreaans. Als het eenmaal is gevalideerd in de Koreaanse taal, zal het een waardevolle bron zijn die patiënten met BBD-symptomen beter van dienst zal zijn in een poliklinische setting en zal worden gebruikt in toekomstige klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met of zonder blaas- en darmstoornissen.
- Tussen de 5 en 12 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 5 jaar en ouder dan 12 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gelijktijdige disfunctie van blaas en darmen
25 patiënten met gelijktijdige blaas- en darmdisfunctie.
|
Definitieve versie Kinderblaas- en darmdysfunctie voor kinderen van 5-12 jaar vragenlijst in het Koreaans voor patiënten die nog nooit eerder zijn tegengekomen in andere beschikbare talen (Nederlands, Engels).
|
Degenen zonder gelijktijdige blaas- en darmdisfunctie
25 patiënten zonder bijkomende blaas- en darmdisfunctie.
|
Definitieve versie Kinderblaas- en darmdysfunctie voor kinderen van 5-12 jaar vragenlijst in het Koreaans voor patiënten die nog nooit eerder zijn tegengekomen in andere beschikbare talen (Nederlands, Engels).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CBBDQs-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten score van de blaas- en darmdysfunctievragenlijst voor kinderen van 5-12 jaar oud.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-203-1137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darm disfunctie
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal