- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490642
Validation linguistique du Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) pour les 5-12 ans en coréen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le BBD, ou dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin, est un trouble relativement courant qui touche environ 40 % des enfants. Il a des effets importants et néfastes sur les patients, tels qu'une diminution de la qualité de vie, une détresse psychosociale et un reflux vésico-urétéral récurrent (RVU) accompagné d'une infection des voies urinaires. (UTI). Une étude a révélé qu'un grand nombre de patients atteints de BBD souffraient de troubles neuropsychiatriques comorbides tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et le trouble obsessionnel-compulsif (TOC). De plus, les patients neuropsychiatriques avec une miction dysfonctionnelle concomitante ont des résultats significativement moins favorables à la fois physiquement et psychologiquement que ceux avec BBD seulement.
Avec un large éventail de symptômes et de résultats débilitants pour la vie, une combinaison de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin est souvent manquée ou non reconnue par les soignants et les cliniciens. Certains patients ne grandissent pas avec l'âge et les symptômes persistent à l'âge adulte. De plus, le VUR et l'UTI récurrents dus à une miction dysfonctionnelle peuvent entraîner une insuffisance rénale et des cicatrices rénales.
Afin d'aider à diagnostiquer un dysfonctionnement de la vessie et des intestins, des questionnaires valides sont nécessaires. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de questionnaire de référence qui évalue les dysfonctionnements concomitants. Certains questionnaires demandent aux tuteurs de remplir au nom des patients, ce qui peut être déroutant dans l'évaluation des symptômes car les symptômes signalés par les patients et les parents sont différents.
Le Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) pour les 5 à 12 ans a été développé à l'origine par van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. Il a adhéré aux normes COSMIN (normes basées sur le consensus pour la sélection des instruments de mesure de la santé) et s'est avéré facile à remplir et adapté pour être rempli par les patients ou les soignants. Plus important encore, il permet aux professionnels d'évaluer efficacement les symptômes. À notre connaissance, il n'a pas été traduit dans d'autres langues que l'anglais (de la langue d'origine, le néerlandais). Comme il n'est disponible qu'en anglais et en néerlandais, des validations linguistiques et culturelles sont nécessaires car il n'existe pas de questionnaire similaire en coréen.
Cette étude a suivi les directives systématiques décrites par COSMIN (normes basées sur le COnsensus pour la sélection des instruments de mesure de la santé) et similaires à la validation linguistique (développement) de la version coréenne du score des symptômes de la miction dysfonctionnelle (DVSS) par Park et al.
L'étude vise à effectuer une validation linguistique et culturelle des troubles de la vessie et de l'intestin chez les enfants (CBBDQ) pour les 5-12 ans de l'anglais au coréen. Une fois qu'il aura été validé dans la langue coréenne, ce sera une source précieuse qui servira mieux les patients présentant des symptômes de BBD dans un cadre ambulatoire et l'utilisera dans de futures études cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux avec ou sans dysfonctionnement de la vessie et des intestins.
- Entre 5 et 12 ans.
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ans et plus de 12 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysfonctionnement concomitant de la vessie et des intestins
25 patients présentant un dysfonctionnement concomitant de la vessie et de l'intestin.
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Version finale du questionnaire Childhood Bladder and Bowel Dysfunction pour les 5-12 ans en langue coréenne aux patients qui n'ont jamais rencontré auparavant dans d'autres langues disponibles (néerlandais, anglais).
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Ceux sans dysfonctionnement concomitant de la vessie et des intestins
25 patients sans dysfonctionnement vésical et intestinal concomitant.
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Version finale du questionnaire Childhood Bladder and Bowel Dysfunction pour les 5-12 ans en langue coréenne aux patients qui n'ont jamais rencontré auparavant dans d'autres langues disponibles (néerlandais, anglais).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score CBBDQ
Délai: Un jour
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Score mesuré du Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire pour les 5-12 ans.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-203-1137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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