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Linguistische Validierung des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter (CBBDQ) für 5-12-Jährige auf Koreanisch

3. Mai 2023 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Die Studie soll eine sprachliche und kulturelle Validierung der Children Bladder and Bowel Dysfunction (CBBDQs) für 5-12-Jährige vom Englischen ins Koreanische durchführen. Sobald es in der koreanischen Sprache validiert wurde, wird es eine wertvolle Quelle sein, die Patienten mit BBD-Symptomen in einem ambulanten Umfeld besser dienen und in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BBD oder Bladder and Bowel Dysfunction ist eine relativ häufige Erkrankung, von der etwa 40 % der Kinder betroffen sind. Sie hat erhebliche und schädliche Auswirkungen auf die Patienten, wie z. B. verminderte Lebensqualität, psychosoziale Belastungen und wiederkehrenden vesikoureteralen Reflux (VUR), begleitet von einer Harnwegsinfektion (UTI). Eine Studie hat ergeben, dass eine große Anzahl von BBD-Patienten komorbide neuropsychiatrische Störungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und Zwangsstörungen (OCD) haben. Darüber hinaus haben neuropsychiatrische Patienten mit begleitender dysfunktionaler Blasenentleerung sowohl physisch als auch psychisch signifikant ungünstigere Ergebnisse als Patienten mit BBD allein.

Bei einer Vielzahl von lebensbeeinträchtigenden Symptomen und Folgen wird eine Kombination aus Blasen- und Darmfunktionsstörungen von Pflegekräften und Ärzten oft übersehen oder nicht erkannt. Einige Patienten wachsen mit zunehmendem Alter nicht heraus, und die Symptome setzen sich bis ins Erwachsenenalter fort. Darüber hinaus können rezidivierende VUR und HWI aufgrund einer gestörten Blasenentleerung zu Nierenversagen und Nierenvernarbung führen.

Um die Diagnose von Blasen- und Darmfunktionsstörungen zu unterstützen, werden valide Fragebögen benötigt. Bis heute gibt es jedoch keinen Goldstandard-Fragebogen, der begleitende Funktionsstörungen erfasst. Einige Fragebögen werden von den Erziehungsberechtigten gebeten, im Namen der Patienten auszufüllen, was bei der Bewertung der Symptome verwirrend sein kann, da die von Patienten und Eltern berichteten Symptome unterschiedlich sind.

Der Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde ursprünglich von van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. entwickelt und ist altersspezifisch und mit 18 Punkten geeignet, die sowohl die Blasen- als auch die Darmfunktionsstörung messen. Es entspricht den COSMIN-Standards (COnsensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments) und hat sich als einfach auszufüllen erwiesen und kann sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften ausgefüllt werden. Am wichtigsten ist, dass es Fachleuten ermöglicht, die Symptome effektiv zu bewerten. Nach unserem besten Wissen wurde es nicht in andere Sprachen als Englisch (von der Originalsprache Niederländisch) übersetzt. Da er nur auf Englisch und Niederländisch verfügbar ist, sind sprachliche und kulturelle Validierungen erforderlich, da es keinen ähnlichen Fragebogen auf Koreanisch gibt.

Diese Studie folgte den systematischen Richtlinien von COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments) und ähnelte der sprachlichen Validierung (Entwicklung) der koreanischen Version des Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) von Park et al.

Die Studie zielt darauf ab, eine sprachliche und kulturelle Validierung der Kinderblasen- und Darmdysfunktion (CBBDQs) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren vom Englischen ins Koreanische durchzuführen. Sobald es in der koreanischen Sprache validiert wurde, wird es eine wertvolle Quelle sein, die Patienten mit BBD-Symptomen in einem ambulanten Umfeld besser dienen und in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 Probanden (25 Probanden mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen und 25 ohne) werden aus der Ambulanz für Kinderurologie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit oder ohne Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
  • Im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

- Jünger als 5 Jahre und älter als 12 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörung
25 Patienten mit begleitender Blasen- und Darmfunktionsstörung.
Endgültige Version des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige in koreanischer Sprache für Patienten, die zuvor noch nie in anderen verfügbaren Sprachen (Niederländisch, Englisch) begegnet waren.
Diejenigen ohne begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörungen
25 Patienten ohne begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
Endgültige Version des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige in koreanischer Sprache für Patienten, die zuvor noch nie in anderen verfügbaren Sprachen (Niederländisch, Englisch) begegnet waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBDQs-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessene Punktzahl des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-203-1137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Darmfunktionsstörung

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