- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490642
Linguistische Validierung des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter (CBBDQ) für 5-12-Jährige auf Koreanisch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BBD oder Bladder and Bowel Dysfunction ist eine relativ häufige Erkrankung, von der etwa 40 % der Kinder betroffen sind. Sie hat erhebliche und schädliche Auswirkungen auf die Patienten, wie z. B. verminderte Lebensqualität, psychosoziale Belastungen und wiederkehrenden vesikoureteralen Reflux (VUR), begleitet von einer Harnwegsinfektion (UTI). Eine Studie hat ergeben, dass eine große Anzahl von BBD-Patienten komorbide neuropsychiatrische Störungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und Zwangsstörungen (OCD) haben. Darüber hinaus haben neuropsychiatrische Patienten mit begleitender dysfunktionaler Blasenentleerung sowohl physisch als auch psychisch signifikant ungünstigere Ergebnisse als Patienten mit BBD allein.
Bei einer Vielzahl von lebensbeeinträchtigenden Symptomen und Folgen wird eine Kombination aus Blasen- und Darmfunktionsstörungen von Pflegekräften und Ärzten oft übersehen oder nicht erkannt. Einige Patienten wachsen mit zunehmendem Alter nicht heraus, und die Symptome setzen sich bis ins Erwachsenenalter fort. Darüber hinaus können rezidivierende VUR und HWI aufgrund einer gestörten Blasenentleerung zu Nierenversagen und Nierenvernarbung führen.
Um die Diagnose von Blasen- und Darmfunktionsstörungen zu unterstützen, werden valide Fragebögen benötigt. Bis heute gibt es jedoch keinen Goldstandard-Fragebogen, der begleitende Funktionsstörungen erfasst. Einige Fragebögen werden von den Erziehungsberechtigten gebeten, im Namen der Patienten auszufüllen, was bei der Bewertung der Symptome verwirrend sein kann, da die von Patienten und Eltern berichteten Symptome unterschiedlich sind.
Der Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde ursprünglich von van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. entwickelt und ist altersspezifisch und mit 18 Punkten geeignet, die sowohl die Blasen- als auch die Darmfunktionsstörung messen. Es entspricht den COSMIN-Standards (COnsensus-Based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments) und hat sich als einfach auszufüllen erwiesen und kann sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften ausgefüllt werden. Am wichtigsten ist, dass es Fachleuten ermöglicht, die Symptome effektiv zu bewerten. Nach unserem besten Wissen wurde es nicht in andere Sprachen als Englisch (von der Originalsprache Niederländisch) übersetzt. Da er nur auf Englisch und Niederländisch verfügbar ist, sind sprachliche und kulturelle Validierungen erforderlich, da es keinen ähnlichen Fragebogen auf Koreanisch gibt.
Diese Studie folgte den systematischen Richtlinien von COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement Instruments) und ähnelte der sprachlichen Validierung (Entwicklung) der koreanischen Version des Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) von Park et al.
Die Studie zielt darauf ab, eine sprachliche und kulturelle Validierung der Kinderblasen- und Darmdysfunktion (CBBDQs) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren vom Englischen ins Koreanische durchzuführen. Sobald es in der koreanischen Sprache validiert wurde, wird es eine wertvolle Quelle sein, die Patienten mit BBD-Symptomen in einem ambulanten Umfeld besser dienen und in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit oder ohne Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
- Im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 5 Jahre und älter als 12 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörung
25 Patienten mit begleitender Blasen- und Darmfunktionsstörung.
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Endgültige Version des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige in koreanischer Sprache für Patienten, die zuvor noch nie in anderen verfügbaren Sprachen (Niederländisch, Englisch) begegnet waren.
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Diejenigen ohne begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörungen
25 Patienten ohne begleitende Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
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Endgültige Version des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige in koreanischer Sprache für Patienten, die zuvor noch nie in anderen verfügbaren Sprachen (Niederländisch, Englisch) begegnet waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBDQs-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessene Punktzahl des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter für 5-12-Jährige.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-203-1137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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