- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490642
Sproglig validering af Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) for 5-12 år på koreansk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BBD, eller blære- og tarmdysfunktion, er en relativt almindelig lidelse, der rammer ca. 40 % af børn, den har betydelige og skadelige virkninger på patienter såsom nedsat livskvalitet, psykosocial lidelse og tilbagevendende vesicoureteral refluks (VUR) ledsaget af urinvejsinfektion (UTI). En undersøgelse har fundet ud af, at et stort antal BBD-patienter har komorbide neuropsykiatriske lidelser såsom Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD) og Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Desuden har neuropsykiatriske patienter med samtidig dysfunktionel tømning væsentligt mindre gunstige resultater både fysisk og psykisk end dem med kun BBD.
Med en bred vifte af livsinvaliderende symptomer og udfald er en kombination af blære- og tarmdysfunktion ofte savnet eller ikke genkendt af plejere og klinikere. Nogle patienter vokser ikke ud, når de bliver ældre, og symptomerne fortsætter i voksenalderen. Desuden kan tilbagevendende VUR og UVI på grund af dysfunktionel tømning føre til nyresvigt og nyreardannelse.
For at hjælpe med at diagnosticere blære- og tarmdysfunktion er gyldige spørgeskemaer nødvendige. Men indtil i dag er der ikke noget guldstandard spørgeskema, der vurderer samtidige dysfunktioner. Nogle spørgeskemaer beder værger om at udfylde på vegne af patienterne, hvilket kan være forvirrende ved vurderingen af symptomer, da patient- og forældrerapporterede symptomer er forskellige.
Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) for 5-12 år blev oprindeligt udviklet af van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., og er aldersspecifikke og passende 18 emner, der både måler blære- og tarmdysfunktion. Det overholdt COSMIN (konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter) og har vist sig at være let at udfylde og egnet til at blive udfyldt af enten patienter eller plejere. Vigtigst af alt giver det fagfolk mulighed for at evaluere symptomerne effektivt. Så vidt vi ved, er den ikke oversat til andre sprog end engelsk (fra originalsproget, hollandsk). Da det kun er tilgængeligt på engelsk og hollandsk, er sproglige og kulturelle valideringer nødvendige, da der ikke er noget lignende spørgeskema på koreansk.
Denne undersøgelse fulgte systematiske retningslinjer skitseret af COSMIN (konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter) og ligner den sproglige validering (udvikling) af den koreanske version af Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) af Park et al.
Undersøgelsen har til formål at udføre en sproglig og kulturel validering af børnenes blære- og tarmdysfunktion (CBBDQs) for 5-12 år fra engelsk til koreansk. Når først det er blevet valideret til det koreanske sprog, vil det være en værdifuld kilde, der bedre vil kunne betjene patienter med BBD-symptomer i ambulante omgivelser og bruges i fremtidige kliniske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med eller uden blære- og tarmdysfunktion.
- I alderen 5 til 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 5 år og ældre end 12 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig dysfunktion af blære og tarm
25 patienter med samtidig blære- og tarmdysfunktion.
|
Endelig version Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 år gammelt spørgeskema på koreansk sprog til patienter, der aldrig på forhånd er stødt på andre tilgængelige sprog (hollandsk, engelsk).
|
|
Dem uden samtidig blære- og tarmdysfunktion
25 patienter uden samtidig blære- og tarmdysfunktion.
|
Endelig version Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 år gammelt spørgeskema på koreansk sprog til patienter, der aldrig på forhånd er stødt på andre tilgængelige sprog (hollandsk, engelsk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBBDQs score
Tidsramme: 1 dag
|
Målt score for Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire for 5-12 år.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-203-1137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmdysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien