- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490642
Språklig validering av Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) for 5-12 år på koreansk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BBD, eller blære- og tarmdysfunksjon, er en relativt vanlig lidelse som rammer ca. 40 % av barna, den har betydelige og skadelige effekter på pasienter som redusert livskvalitet, psykososiale plager og tilbakevendende vesikoureteral refluks (VUR) ledsaget av urinveisinfeksjon (UTI). En studie har funnet at et stort antall BBD-pasienter har komorbide nevropsykiatriske lidelser som Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD) og Obsessive-Compulsive Disorder (OCD). Videre har nevropsykiatriske pasienter med samtidig dysfunksjonell tømning betydelig mindre gunstige utfall både fysisk og psykisk enn de med bare BBD.
Med et bredt spekter av livssvekkende symptomer og utfall, er en kombinasjon av blære- og tarmdysfunksjon ofte savnet eller ikke gjenkjent av omsorgspersoner og klinikere. Noen pasienter vokser ikke ut når de blir eldre, og symptomene fortsetter i voksen alder. Videre kan tilbakevendende VUR og UVI på grunn av dysfunksjonell tømning føre til nyresvikt og nyrearrdannelse.
For å hjelpe med diagnostisering av blære- og tarmdysfunksjon, er det nødvendig med gyldige spørreskjemaer. Men til i dag er det ikke noe gullstandard spørreskjema som vurderer samtidige dysfunksjoner. Noen spørreskjemaer ber foresatte om å fylle ut på vegne av pasientene, noe som kan være forvirrende når det gjelder å evaluere symptomene ettersom pasient- og foreldrerapporterte symptomer er forskjellige.
Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) for 5-12 år ble opprinnelig utviklet av van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., og er aldersspesifikk og passende 18 elementer som både måler blære- og tarmdysfunksjon. Den fulgte COSMIN (konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter), og har vist seg å være enkel å fylle ut og egnet til å fylles ut av enten pasienter eller omsorgspersoner. Det viktigste er at det lar fagfolk evaluere symptomene effektivt. Så vidt vi vet, er den ikke oversatt til andre språk enn engelsk (fra originalspråket nederlandsk). Siden det kun er tilgjengelig på engelsk og nederlandsk, er språklige og kulturelle valideringer nødvendig siden det ikke finnes noe lignende spørreskjema på koreansk.
Denne studien fulgte systematiske retningslinjer skissert av COSMIN (Consensus-baserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter) og ligner på den språklige valideringen (utviklingen) av den koreanske versjonen av Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) av Park et al.
Studien tar sikte på å gjennomføre en språklig og kulturell validering av barns blære- og tarmdysfunksjon (CBBDQs) for 5-12 år fra engelsk til koreansk. Når det har blitt validert til koreansk språk, vil det være en verdifull kilde som bedre vil tjene pasienter med BBD-symptomer i poliklinisk setting og bruk i fremtidige kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med eller uten blære- og tarmdysfunksjon.
- I alderen 5 til 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 5 år og eldre enn 12 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Samtidig dysfunksjon av blære og tarm
25 pasienter med samtidig blære- og tarmdysfunksjon.
|
Endelig versjon Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 år gammelt spørreskjema på koreansk til pasienter som aldri har møtt på forhånd på andre tilgjengelige språk (nederlandsk, engelsk).
|
De uten samtidig blære- og tarmdysfunksjon
25 pasienter uten samtidig blære- og tarmdysfunksjon.
|
Endelig versjon Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 år gammelt spørreskjema på koreansk til pasienter som aldri har møtt på forhånd på andre tilgjengelige språk (nederlandsk, engelsk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBBDQs poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Målt poengsum for Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire for 5-12 år.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-203-1137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmdysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland