- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490642
Språklig validering av Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) för 5-12 år på koreanska
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BBD, eller urinblåsa och tarmdysfunktion, är en relativt vanlig störning som drabbar cirka 40 % av barnen, den har betydande och skadliga effekter på patienter som försämrad livskvalitet, psykosocial ångest och återkommande vesikoureteral reflux (VUR) åtföljd av urinvägsinfektion (UTI). En studie har funnit att ett stort antal BBD-patienter har komorbida neuropsykiatriska störningar som Attention Deficit Hyperactive Disorders (ADHD) och tvångssyndrom (OCD). Dessutom har neuropsykiatriska patienter med samtidig dysfunktionell tömning signifikant mindre gynnsamma resultat både fysiskt och psykiskt än de med endast BBD.
Med ett brett spektrum av livsförsvagande symtom och resultat saknas ofta en kombination av dysfunktion i urinblåsan och tarmen eller upptäcks inte av vårdgivare och läkare. Vissa patienter växer inte ur när de åldras och symtomen fortsätter in i vuxen ålder. Dessutom kan återkommande VUR och UVI på grund av dysfunktionell tömning leda till njursvikt och njurärrbildning.
För att hjälpa till med att diagnostisera dysfunktion i urinblåsan och tarmen behövs giltiga frågeformulär. Men till denna dag finns det inget guldstandard frågeformulär som bedömer samtidiga dysfunktioner. Vissa frågeformulär ber vårdnadshavare att fylla i för patienternas räkning, vilket kan vara förbryllande när det gäller att utvärdera symtom eftersom patient- och föräldrarrapporterade symtom är olika.
Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) för 5-12 år utvecklades ursprungligen av van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al., och är åldersspecifika och lämpliga 18 artiklar som både mäter urinblåsa och tarmdysfunktion. Den följde COSMIN (Consensus-baserade standarder för val av hälsomätinstrument) och har visat sig vara lätt att fylla i och lämplig att fylla i av antingen patienter eller vårdgivare. Viktigast av allt är att det låter proffs utvärdera symtomen effektivt. Så vitt vi vet har den inte översatts till andra språk än engelska (från originalspråket nederländska). Eftersom det endast är tillgängligt på engelska och holländska, är språkliga och kulturella valideringar nödvändiga eftersom det inte finns något liknande frågeformulär på koreanska.
Denna studie följde systematiska riktlinjer som beskrivs av COSMIN (Consensus-baserade standarder för urval av hälsomätningsinstrument) och liknar den språkliga valideringen (utvecklingen) av den koreanska versionen av Dysfunctional Voiding Symptoms Score (DVSS) av Park et al.
Studien syftar till att genomföra en språklig och kulturell validering av barnens urinblåsa och tarmdysfunktion (CBBDQ) för 5-12 år från engelska till koreanska. När det väl har validerats till det koreanska språket kommer det att vara en värdefull källa som bättre kommer att betjäna patienter med BBD-symtom i en öppenvårdsmiljö och användas i framtida kliniska studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De med eller utan dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
- I åldrarna 5 till 12 år.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 5 år och äldre än 12 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidigt dysfunktion av urinblåsan och tarmen
25 patienter med samtidig dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
|
Slutlig version Childhood Bladder and Bowel Dysfunction för 5-12 år gamla frågeformulär på koreanska till patienter som aldrig tidigare stött på andra tillgängliga språk (holländska, engelska).
|
|
De utan samtidig dysfunktion av urinblåsan och tarmen
25 patienter utan samtidig blås- och tarmdysfunktion.
|
Slutlig version Childhood Bladder and Bowel Dysfunction för 5-12 år gamla frågeformulär på koreanska till patienter som aldrig tidigare stött på andra tillgängliga språk (holländska, engelska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBBDQs resultat
Tidsram: 1 dag
|
Uppmätt poäng för Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire för 5-12 år.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-203-1137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .