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Validação Linguística do Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) para crianças de 5 a 12 anos em coreano

3 de maio de 2023 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
O estudo consiste em realizar uma validação linguística e cultural do Children Bladder and Bowel Dysfunction (CBBDQs) para crianças de 5 a 12 anos, do inglês para o coreano. Depois de validado para o idioma coreano, será uma fonte valiosa que atenderá melhor os pacientes com sintomas de BBD em um ambiente ambulatorial e o uso em futuros estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BBD, ou Disfunção da Bexiga e do Intestino, é um distúrbio relativamente comum que afeta aproximadamente 40% das crianças, tem efeitos significativos e prejudiciais nos pacientes, como diminuição da qualidade de vida, sofrimento psicossocial e refluxo vesicoureteral recorrente (RVU) acompanhado de infecção do trato urinário (ITU). Um estudo descobriu que um grande número de pacientes com BBD têm distúrbios neuropsiquiátricos comórbidos, como Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC). Além disso, pacientes neuropsiquiátricos com micção disfuncional concomitante têm resultados significativamente menos favoráveis, tanto física quanto psicologicamente, do que aqueles com apenas BBD.

Com uma ampla gama de sintomas e resultados que debilitam a vida, uma combinação de disfunção da bexiga e do intestino é muitas vezes perdida ou não reconhecida por cuidadores e médicos. Alguns pacientes não superam à medida que envelhecem e os sintomas continuam na idade adulta. Além disso, RVU e ITU recorrentes devido à micção disfuncional podem levar à insuficiência renal e cicatrizes renais.

Para auxiliar no diagnóstico de disfunção vesical e intestinal, são necessários questionários válidos. No entanto, até os dias atuais, não existe um questionário padrão-ouro que avalie as disfunções concomitantes. Alguns questionários pedem que os responsáveis ​​preencham em nome dos pacientes, o que pode causar confusão na avaliação dos sintomas, pois os sintomas relatados pelos pacientes e pelos pais são diferentes.

O Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) para crianças de 5 a 12 anos foi originalmente desenvolvido por van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. Ele aderiu ao COSMIN (Padrões Baseados em Consenso para a Seleção de Instrumentos de Medição de Saúde) e provou ser fácil de preencher e adequado para ser preenchido por pacientes ou cuidadores. Mais importante ainda, permite que os profissionais avaliem os sintomas de forma eficaz. Tanto quanto sabemos, não foi traduzido para outros idiomas além do inglês (do idioma original, holandês). Como está disponível apenas em inglês e holandês, são necessárias validações lingüísticas e culturais, pois não há questionário semelhante em coreano.

Este estudo seguiu as diretrizes sistemáticas delineadas pelo COSMIN (Padrões baseados no COnsensus para a seleção de instrumentos de medição de saúde) e semelhante à validação linguística (desenvolvimento) da versão coreana do Dysfunctional Voiding Syndrome Score (DVSS) por Park et al.

O estudo tem como objetivo realizar uma validação linguística e cultural do Children Bladder and Bowel Dysfunction (CBBDQs) para crianças de 5 a 12 anos, do inglês para o coreano. Depois de validado para o idioma coreano, será uma fonte valiosa que atenderá melhor os pacientes com sintomas de BBD em um ambiente ambulatorial e o uso em futuros estudos clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03258
        • Seoul National University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 50 indivíduos (25 indivíduos com disfunção vesical e intestinal e 25 sem) serão recrutados no ambulatório de urologia pediátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com ou sem disfunção da bexiga e do intestino.
  • Entre as idades de 5 a 12 anos.

Critério de exclusão:

- Menores de 5 anos e maiores de 12 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disfunção concomitante da bexiga e do intestino
25 pacientes com disfunção concomitante da bexiga e do intestino.
Versão final do questionário Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 years old no idioma coreano para pacientes que nunca encontraram anteriormente em outros idiomas disponíveis (holandês, inglês).
Aqueles sem disfunção concomitante da bexiga e do intestino
25 pacientes sem disfunção vesical e intestinal concomitante.
Versão final do questionário Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 years old no idioma coreano para pacientes que nunca encontraram anteriormente em outros idiomas disponíveis (holandês, inglês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CBBDQs
Prazo: 1 dia
Pontuação medida do Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire para 5-12 anos de idade.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-203-1137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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