- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490642
Validação Linguística do Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ) para crianças de 5 a 12 anos em coreano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BBD, ou Disfunção da Bexiga e do Intestino, é um distúrbio relativamente comum que afeta aproximadamente 40% das crianças, tem efeitos significativos e prejudiciais nos pacientes, como diminuição da qualidade de vida, sofrimento psicossocial e refluxo vesicoureteral recorrente (RVU) acompanhado de infecção do trato urinário (ITU). Um estudo descobriu que um grande número de pacientes com BBD têm distúrbios neuropsiquiátricos comórbidos, como Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC). Além disso, pacientes neuropsiquiátricos com micção disfuncional concomitante têm resultados significativamente menos favoráveis, tanto física quanto psicologicamente, do que aqueles com apenas BBD.
Com uma ampla gama de sintomas e resultados que debilitam a vida, uma combinação de disfunção da bexiga e do intestino é muitas vezes perdida ou não reconhecida por cuidadores e médicos. Alguns pacientes não superam à medida que envelhecem e os sintomas continuam na idade adulta. Além disso, RVU e ITU recorrentes devido à micção disfuncional podem levar à insuficiência renal e cicatrizes renais.
Para auxiliar no diagnóstico de disfunção vesical e intestinal, são necessários questionários válidos. No entanto, até os dias atuais, não existe um questionário padrão-ouro que avalie as disfunções concomitantes. Alguns questionários pedem que os responsáveis preencham em nome dos pacientes, o que pode causar confusão na avaliação dos sintomas, pois os sintomas relatados pelos pacientes e pelos pais são diferentes.
O Children Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQs) para crianças de 5 a 12 anos foi originalmente desenvolvido por van Engeleburg-van Lonkhuyzen M. et al. Ele aderiu ao COSMIN (Padrões Baseados em Consenso para a Seleção de Instrumentos de Medição de Saúde) e provou ser fácil de preencher e adequado para ser preenchido por pacientes ou cuidadores. Mais importante ainda, permite que os profissionais avaliem os sintomas de forma eficaz. Tanto quanto sabemos, não foi traduzido para outros idiomas além do inglês (do idioma original, holandês). Como está disponível apenas em inglês e holandês, são necessárias validações lingüísticas e culturais, pois não há questionário semelhante em coreano.
Este estudo seguiu as diretrizes sistemáticas delineadas pelo COSMIN (Padrões baseados no COnsensus para a seleção de instrumentos de medição de saúde) e semelhante à validação linguística (desenvolvimento) da versão coreana do Dysfunctional Voiding Syndrome Score (DVSS) por Park et al.
O estudo tem como objetivo realizar uma validação linguística e cultural do Children Bladder and Bowel Dysfunction (CBBDQs) para crianças de 5 a 12 anos, do inglês para o coreano. Depois de validado para o idioma coreano, será uma fonte valiosa que atenderá melhor os pacientes com sintomas de BBD em um ambiente ambulatorial e o uso em futuros estudos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03258
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com ou sem disfunção da bexiga e do intestino.
- Entre as idades de 5 a 12 anos.
Critério de exclusão:
- Menores de 5 anos e maiores de 12 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Disfunção concomitante da bexiga e do intestino
25 pacientes com disfunção concomitante da bexiga e do intestino.
|
Versão final do questionário Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 years old no idioma coreano para pacientes que nunca encontraram anteriormente em outros idiomas disponíveis (holandês, inglês).
|
|
Aqueles sem disfunção concomitante da bexiga e do intestino
25 pacientes sem disfunção vesical e intestinal concomitante.
|
Versão final do questionário Childhood Bladder and Bowel Dysfunction for 5-12 years old no idioma coreano para pacientes que nunca encontraram anteriormente em outros idiomas disponíveis (holandês, inglês).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação CBBDQs
Prazo: 1 dia
|
Pontuação medida do Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire para 5-12 anos de idade.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-203-1137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .