- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493580
Techniky DBT e-mailem pro pacienty s BPD
Účinnost poskytování technik dialektické behaviorální terapie e-mailem u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dialektální behaviorální terapie: Od roku 1995 vyvinula služba pro poruchy osobnosti v Kingstonu, Ontario, Kanada psychoterapeutické programy, které integrovaly řadu modalit pro léčbu jedinců s hraničními poruchami osobnosti. V současné době je nabízena řada terapeutických skupin, včetně týdenní skupiny pro budování dovedností, která je strukturována tak, aby nabízela základní kurikulum DBT s názvem Managing Powerful Emotions (MPE). Toto kurikulum MPE zahrnuje všímavost, toleranci k úzkosti, regulaci emocí a mezilidskou efektivitu. MPE je nabízena od roku 2000 jako léčba první volby pro jedince, u kterých je diagnostikována BPD. Služba pro poruchy osobnosti nabízí pokročilejší terapeutické skupiny pro jednotlivce, kteří dokončili MPE a chtějí pokračovat v hledání léčebných modalit. Jedním z nejintenzivnějších nabízených terapeutických programů je Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Aby se jednotlivec mohl zúčastnit CDTP, musí projít dvěma předchozími fázemi. V první fázi se jednotlivci zúčastní skupiny pro budování dovedností informované o DBT (MPE). Po dokončení jednotlivec postoupí do druhé fáze, která zahrnuje návštěvu psychoterapeutické skupiny zahrnující budování dovedností DBT. Konečně ve třetí fázi se jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit pokročilejšího a komplexnějšího psychologického léčebného programu, přihlásí k účasti v CDTP. CDTP je intenzivní denní léčebný program integrující budování dovedností DBT, psychodynamickou psychoterapii a řadu dalších modalit skupinové terapie. Tato integrovaná forma psychoterapie je mimořádně účinná, zejména u jedinců trpících závažnějšími a prodlouženými symptomy a traumaty v anamnéze.
Nábor: Jednotlivcům, kteří byli psychiatrem nebo rodinným lékařem doporučeni do služby pro poruchy osobnosti v Kingstonu v Ontariu v Kanadě s diagnózou BPD, byla nabídnuta možnost vybrat si buď osobní programové skupiny pro budování dovedností DBT (MPE) nebo online formát programu (iDBT). Kritéria pro zařazení zahrnovala účastníky ve věku od 18 do 65 let na začátku studie, s diagnózou hraniční poruchy osobnosti podle pokynů Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5). Kromě toho se od účastníků požadovalo, aby měli způsobilost souhlasit a účastnit se, schopnost mluvit a číst anglicky a měli konzistentní a spolehlivý přístup k internetu. Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud měli akutní hypomanické nebo manické epizody, akutní psychózu, závažnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek nebo v současné době dostávali DBT. Jednotlivcům, kteří byli doporučeni do programu, byl poskytnut informační list o studii porovnávající účinnost online léčby s osobní léčbou, a ti, kteří souhlasili, byli zařazeni do studie. Osobní skupina sloužila jako kontrolní skupina.
Měřící škály: Každý jednotlivec účastnící se studie vyplnil před a po ukončení programu sebehodnotící dotazník (SAQ) a stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS) (Weiss, Gratz, & Lavender, 2015). DERS je nástroj pro self-report určený k získání celkové míry obtíží, které mají respondenti s různými aspekty regulace emocí. DERS poskytuje nejen celkové skóre obtíží s regulací emocí, ale hodnotí následujících šest specifických faktorů souvisejících s emoční dysregulací: nepřijetí (nepřijetí emocionálních reakcí), cíle (obtíže zapojit se do chování zaměřeného na cíl), impuls ( potíže s ovládáním impulzů), uvědomění (nedostatek emocionálního uvědomění), strategie (nedostatečný přístup ke strategiím regulace emocí) a jasnost (nedostatek emocionální jasnosti). Všem účastníkům bylo na formuláři souhlasu a také v rámci prvního setkání osobních i elektronických skupin vysvětleno, že program byl vytvořen s cílem pomoci jednotlivcům naučit se užitečné dovednosti a strategie pro zvládání svých emocí a chování, a že nebyla to krizová služba. Účastníci iDBT byli informováni, že jejich online terapeut bude číst jejich e-maily jednou týdně, a proto nebude schopen reagovat na krize, jako jsou sebevražedné impulzy nebo chování. Účastníci byli informováni, že v případě nouze mají buď navštívit místní pohotovostní oddělení, zavolat záchrannou službu nebo zavolat na místní krizovou linku.
Terapeutické programy: Terapeutický program trval 15 týdnů, s jedním sezením DBT týdně. Během každé online relace bylo účastníkům jednotlivě zasláno přibližně 30–40 snímků PowerPoint. Tyto snímky obsahovaly obecné informace o konkrétním tématu, přehled dovedností souvisejících s probíraným problémem a listy domácích úkolů, které je třeba vyplnit a vrátit jejich terapeutům. Zúčastněnými terapeuty byli rezident psychiatrie, psycholog a registrovaná zdravotní sestra, která také zajišťovala osobní skupiny. Obsah a formát online programu přímo korespondoval s osobní skupinou. Účastníci online programu byli požádáni, aby poslali své domácí úkoly zpět terapeutům do určitého dne v týdnu. Následující den terapeut odešle e-mailem individuální zpětnou vazbu týkající se odevzdaných domácích úkolů a pošle PowerPointové snímky, informační listy a domácí úkoly na příští týden. Aby mohli účastníci obdržet materiály na příští týden, museli své domácí úkoly odeslat před uzávěrkou. Pokud se domácí úkol nevrátil, byl odeslán e-mail s upomínkou. Pokud byly vynechány více než dvě sezení, byli účastníci z programu vyloučeni.
Etická hlediska a důvěrnost: K informacím účastníků měli přístup pouze terapeuti zapojení do péče o pacienty. Údaje pro studované proměnné byly anonymně vloženy do databáze oddělené od klinického souboru. Tato studie byla schválena Radou pro výzkum a etiku Queen's University v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraniční diagnostika poruchy osobnosti pomocí pokynů DSM-5
- Kompetence souhlasit a účastnit se
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Konzistentní a spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Akutní hypomanické/manické epizody
- Akutní psychóza
- Těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- V současné době přijímám DBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iDBT léčby
15 týdenních relací DBT.
Během každého sezení bude účastníkům zasláno 30–40 powerpointových snímků včetně obecných informací o konkrétním tématu, přehledu dovedností a listů domácích úkolů, které je třeba vyplnit a vrátit terapeutům.
Zapojení terapeuti budou rezidentem psychiatrie, psychologem a registrovanou zdravotní sestrou, kteří budou také facilitovat osobní skupiny.
Obsah a formát online programu bude přímo odpovídat obsahu a formátu osobní skupiny.
Účastníci budou požádáni, aby poslali své listy s domácími úkoly zpět terapeutům do určitého dne v týdnu.
Následující den terapeut odešle e-mailem zpětnou vazbu týkající se odevzdaných domácích úkolů a zašle powerpointové snímky, informační listy a domácí úkoly příští týden.
Aby byli účastníci způsobilí k odběru materiálů, musí zaslat domácí úkol před uzávěrkou.
Pokud domácí úkol nebyl vrácen, bude zaslán e-mail s upomínkou.
V případě vynechání více než dvou lekcí jsou účastníci z programu vyloučeni.
|
Elektronická relace DBT navržená tak, aby zrcadlila osobní DBT.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní ošetření DBT
Týdenní skupiny pro budování dovedností s názvem Managing Powerful Emotions (MPE) zahrnují všímavost, toleranci k úzkosti, regulaci emocí a mezilidskou efektivitu.
Služba poruch osobnosti nabízí pokročilejší terapeutické skupiny pro jednotlivce, kteří úspěšně dokončili MPE a chtějí pokračovat v hledání léčebných modalit.
Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) je pro jednotlivce, který prošel dvěma předchozími fázemi.
V první fázi se jednotlivci zúčastní skupiny pro budování dovedností informované o DBT (MPE).
Po dokončení jednotlivec postoupí do druhé fáze, která zahrnuje návštěvu psychoterapeutické skupiny zahrnující budování dovedností DBT.
Konečně ve třetí fázi se jednotlivci, kteří se chtějí zúčastnit pokročilejšího a komplexnějšího psychologického léčebného programu, přihlásí k účasti v CDTP.
CDTP je intenzivní denní léčebný program integrující budování dovedností DBT, psychodynamickou psychoterapii a řadu dalších modalit skupinové terapie.
|
Osobní DBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku sebehodnocení (SAQ).
Časové okno: 1. týden, 15. týden
|
Dotazník sebehodnocení
|
1. týden, 15. týden
|
|
Obtíže ve změnách stupnice regulace emocí (DERS).
Časové okno: 1. týden, 15. týden
|
Nástroj self-report určený k získání celkové míry obtíží, které mají respondenti s různými aspekty regulace emocí.
DERS poskytuje nejen celkové skóre obtíží s regulací emocí, ale hodnotí následujících šest specifických faktorů souvisejících s emoční dysregulací: nepřijetí (nepřijetí emocionálních reakcí), cíle (obtíže zapojit se do chování zaměřeného na cíl), impuls (potíže s ovládáním impulsů), uvědomění (nedostatek emočního uvědomění), strategie (nedostatečný přístup ke strategiím regulace emocí) a jasnost (nedostatek emocionální jasnosti).
|
1. týden, 15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSIY-391-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .