- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493580
Techniki DBT przez e-mail dla pacjentów z BPD
Skuteczność dostarczania technik terapii dialektyczno-behawioralnej za pośrednictwem poczty elektronicznej pacjentom z zaburzeniem osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia dialektalno-behawioralna: Od 1995 roku Służba ds. Zaburzeń Osobowości w Kingston, Ontario, Kanada, opracowała programy psychoterapeutyczne, które integrują szereg metod leczenia osób z zaburzeniami osobowości typu borderline. Obecnie oferowany jest szereg grup terapeutycznych, w tym cotygodniowa grupa rozwijająca umiejętności, która jest zorganizowana tak, aby oferować podstawowy program DBT, zatytułowany Zarządzanie potężnymi emocjami (MPE). Ten program MPE obejmuje uważność, tolerancję na stres, regulację emocji i efektywność interpersonalną. MPE jest oferowany od 2000 roku jako leczenie pierwszego rzutu dla osób, u których zdiagnozowano BPD. Usługa zaburzeń osobowości oferuje bardziej zaawansowane grupy terapeutyczne dla osób, które ukończyły MPE i chcą kontynuować poszukiwanie metod leczenia. Jednym z najbardziej intensywnych programów terapeutycznych jest Program leczenia Chrysalis Day (CDTP). Aby wziąć udział w CDTP, osoba musi przejść przez dwie wcześniejsze fazy. W fazie pierwszej osoby będą uczestniczyć w grupie budowania umiejętności opartej na DBT (MPE). Po zakończeniu osoba przejdzie do fazy drugiej, która obejmuje uczestnictwo w grupie psychoterapeutycznej, obejmującej budowanie umiejętności DBT. Wreszcie, w fazie trzeciej, osoby, które chcą uczestniczyć w bardziej zaawansowanym i złożonym programie leczenia psychologicznego, zgłaszają się do udziału w CDTP. CDTP to intensywny dzienny program terapeutyczny, łączący budowanie umiejętności DBT, psychoterapię psychodynamiczną i szereg innych metod terapii grupowej. Ta zintegrowana forma psychoterapii jest niezwykle skuteczna, szczególnie w przypadku osób cierpiących na cięższe i dłuższe objawy oraz traumę.
Rekrutacja: Osobom, które zostały skierowane do Personality Disorders Service w Kingston, Ontario, Kanada, z rozpoznaniem BPD przez psychiatrę lub lekarza rodzinnego, zaoferowano możliwość osobistego wybrania grup programu budowania umiejętności DBT (MPE) lub format online programu (iDBT). Kryteria włączenia obejmowały uczestników w wieku od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badania, diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline zgodnie z wytycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Ponadto od uczestników wymagano posiadania kompetencji do wyrażania zgody i uczestnictwa, umiejętności mówienia i czytania w języku angielskim oraz stałego i niezawodnego dostępu do Internetu. Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli doświadczali ostrych epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych, ostrej psychozy, ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub otrzymywali DBT. Osoby skierowane do programu otrzymywały ulotkę informacyjną o badaniu porównującym skuteczność leczenia on-line z leczeniem stacjonarnym, a osoby, które wyraziły zgodę, zostały włączone do badania. Grupa osobista służyła jako grupa kontrolna.
Skale pomiarowe: Każda osoba uczestnicząca w badaniu wypełniła kwestionariusz samooceny (SAQ) przed i po programie oraz skalę trudności w regulacji emocji (DERS) (Weiss, Gratz i Lavender, 2015). DERS to narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu uzyskania ogólnej miary trudności, jakie respondenci mają z różnymi aspektami regulacji emocji. DERS nie tylko zapewnia ogólny wynik trudności z regulacją emocji, ale ocenia sześć konkretnych czynników związanych z dysregulacją emocji: brak akceptacji (brak akceptacji reakcji emocjonalnych), cele (trudność w angażowaniu się w zachowania zorientowane na cel), impuls ( trudności w kontrolowaniu impulsów), świadomości (brak świadomości emocjonalnej), strategii (brak dostępu do strategii regulacji emocji) i jasności (brak jasności emocjonalnej). Wszystkim uczestnikom wyjaśniono na formularzu zgody, a także w ramach pierwszej sesji grup osobistych i elektronicznych, że program został stworzony, aby pomóc jednostkom w nauce przydatnych umiejętności i strategii zarządzania emocjami i zachowaniami oraz że nie była to służba kryzysowa. Uczestników iDBT poinformowano, że ich terapeuta online będzie czytał ich e-maile raz w tygodniu i tym samym nie będzie w stanie zareagować na sytuacje kryzysowe, takie jak impulsy samobójcze lub zachowania. Uczestników poinformowano, że w nagłych przypadkach mają zgłosić się do lokalnego oddziału ratunkowego, wezwać pogotowie ratunkowe lub zadzwonić na lokalną linię kryzysową.
Programy terapii: Program terapii trwał 15 tygodni, z jedną sesją DBT na tydzień. Podczas każdej sesji online uczestnicy otrzymywali indywidualnie około 30-40 slajdów PowerPoint. Slajdy te zawierały ogólne informacje na dany temat, przegląd umiejętności związanych z omawianym zagadnieniem oraz arkusze zadań domowych do wypełnienia i zwrócenia terapeutom. Zaangażowani terapeuci byli rezydentami psychiatrii, psychologiem i dyplomowaną pielęgniarką, która również prowadziła grupy osobiste. Treść i format programu online bezpośrednio korespondowały z programem grupy stacjonarnej. Uczestnicy programu online byli proszeni o przesyłanie arkuszy zadań domowych z powrotem do terapeutów do określonego dnia każdego tygodnia. Następnego dnia terapeuta przesyłał e-mailem zindywidualizowaną informację zwrotną dotyczącą przesłanej pracy domowej i wysyłał slajdy programu PowerPoint, arkusze informacyjne i pracę domową na następny tydzień. Aby móc otrzymać materiały na następny tydzień, uczestnicy musieli przesłać pracę domową przed upływem terminu. Jeśli praca domowa nie została zwrócona, wysłano wiadomość e-mail z przypomnieniem. W przypadku pominięcia więcej niż dwóch sesji uczestnicy byli wykluczani z programu.
Względy etyczne i poufność: Tylko terapeuci zaangażowani w opiekę nad pacjentami mieli dostęp do informacji o uczestnikach. Dane dotyczące badanych zmiennych zostały wprowadzone anonimowo do bazy danych odrębnej od dokumentacji klinicznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Badań i Etyki Uniwersytetu Queen's w Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń osobowości typu borderline za pomocą wytycznych DSM-5
- Kompetencja do wyrażenia zgody i udziału
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Stały i niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre epizody hipomanii/manii
- Ostra psychoza
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Obecnie odbiera DBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi iDBT
15 cotygodniowych sesji DBT.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają 30-40 slajdów programu PowerPoint zawierających ogólne informacje na dany temat, przegląd umiejętności oraz arkusze zadań domowych do uzupełnienia i zwrócenia terapeutom.
Zaangażowanymi terapeutami będą rezydent psychiatrii, psycholog i dyplomowana pielęgniarka, którzy będą również wspierać grupy stacjonarne.
Treść i format programu online będą bezpośrednio odpowiadać programowi grupy stacjonarnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie arkuszy zadań domowych do terapeutów do określonego dnia każdego tygodnia.
Następnego dnia terapeuta prześle e-mailem informację zwrotną dotyczącą przesłanej pracy domowej oraz prześle slajdy programu PowerPoint, arkusze informacyjne i prace domowe na przyszły tydzień.
Aby móc otrzymać materiały, uczestnicy muszą przesłać pracę domową przed upływem terminu.
Jeżeli praca domowa nie została zwrócona, zostanie wysłany e-mail z przypomnieniem.
W przypadku opuszczenia więcej niż dwóch sesji uczestnicy zostaną wykluczeni z programu.
|
Elektroniczne sesje DBT zaprojektowane w celu odzwierciedlenia osobistego DBT.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualne zabiegi DBT
Cotygodniowe grupy rozwijające umiejętności zatytułowane Zarządzanie potężnymi emocjami (MPE) obejmują uważność, tolerancję na stres, regulację emocji i skuteczność interpersonalną.
Centrum Zaburzeń Osobowości oferuje bardziej zaawansowane grupy terapeutyczne dla osób, które pomyślnie ukończyły MPE i chcą w dalszym ciągu szukać sposobów leczenia.
Program leczenia dnia poczwarki (CDTP) przeznaczony jest dla osób, które przeszły przez dwie wcześniejsze fazy.
W fazie pierwszej poszczególne osoby wezmą udział w grupie rozwijającej umiejętności (MPE) opartej na DBT.
Po ukończeniu osoba przejdzie do fazy drugiej, która obejmuje udział w grupie psychoterapeutycznej obejmującej budowanie umiejętności DBT.
Wreszcie, w fazie trzeciej, osoby chcące wziąć udział w bardziej zaawansowanym i złożonym programie leczenia psychologicznego, zgłaszają chęć udziału w CDTP.
CDTP to intensywny program leczenia dziennego integrujący budowanie umiejętności DBT, psychoterapię psychodynamiczną i szereg innych metod terapii grupowej.
|
DBT osobiście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu samooceny (SAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 15
|
Kwestionariusz samooceny
|
Tydzień 1, Tydzień 15
|
|
Trudności w zmianach Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 15
|
Narzędzie samoopisowe zaprojektowane w celu uzyskania ogólnej miary trudności respondentów z różnymi aspektami regulacji emocji.
DERS nie tylko zapewnia ogólną ocenę trudności z regulacją emocji, ale ocenia sześć następujących specyficznych czynników związanych z dysregulacją emocji: brak akceptacji (brak akceptacji reakcji emocjonalnych), cele (trudność w angażowaniu się w zachowania zorientowane na cel), impulsywność (trudności w kontrolowaniu impulsów), świadomości (brak świadomości emocjonalnej), strategii (brak dostępu do strategii regulacji emocji) i jasności (brak jasności emocjonalnej).
|
Tydzień 1, Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIY-391-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
University Hospital HeidelbergRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania