- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493580
DBT-tekniikat sähköpostitse BPD-potilaille
Dialektisten käyttäytymisterapiatekniikoiden sähköpostin tarjoamisen tehokkuus potilailla, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialektinen käyttäytymisterapia: Vuodesta 1995 lähtien Persoonallisuushäiriöpalvelu Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa, on kehittänyt psykoterapeuttisia ohjelmia, joihin on integroitu erilaisia menetelmiä sellaisten yksilöiden hoitoon, joilla on raja-arvoisia persoonallisuushäiriöitä. Tällä hetkellä tarjolla on erilaisia terapiaryhmiä, mukaan lukien viikoittainen taitojen kehittämisryhmä, joka on rakennettu tarjoamaan DBT-perusopetussuunnitelman nimeltä Managing Powerful Emotions (MPE). Tämä MPE-opetussuunnitelma sisältää mindfulnessin, ahdistuksen sietokyvyn, tunteiden säätelyn ja ihmisten välisen tehokkuuden. MPE:tä on tarjottu vuodesta 2000 lähtien ensilinjan hoitona henkilöille, joilla on diagnosoitu BPD. Persoonallisuushäiriöpalvelu tarjoaa edistyneempiä terapiaryhmiä henkilöille, jotka ovat suorittaneet MPE:n ja haluavat jatkaa hoitomuotojen etsimistä. Yksi intensiivisimmistä terapiaohjelmista on Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Osallistuakseen CDTP:hen henkilön on edettävä kahdessa aikaisemmassa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa yksilöt osallistuvat DBT-tietoiseen taitojen kehittämisryhmään (MPE). Valmistuttuaan henkilö etenee toiseen vaiheeseen, johon kuuluu osallistuminen psykoterapiaryhmään, johon sisältyy DBT-taitojen kehittäminen. Lopuksi kolmannessa vaiheessa henkilöt, jotka haluavat osallistua edistyneempään ja monimutkaisempaan psykologiseen hoitoohjelmaan, hakevat osallistumista CDTP:hen. CDTP on intensiivinen päivähoito-ohjelma, joka yhdistää DBT-taitojen kehittämisen, psykodynaamisen psykoterapian ja joukon muita ryhmäterapiamuotoja. Tämä integroitu psykoterapian muoto on erittäin tehokas erityisesti henkilöille, jotka kärsivät vakavammista ja pitkittyneistä oireista ja traumahistoriasta.
Rekrytointi: Henkilöille, joille psykiatri tai perhelääkäri oli lähettänyt persoonallisuushäiriöpalveluun Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa BPD-diagnoosin, tarjottiin mahdollisuus valita joko henkilökohtaiset DBT-taitojen kehittämisohjelmaryhmät (MPE) tai ohjelman online-muodossa (iDBT). Osallistumiskriteerit sisälsivät osallistujat, jotka olivat tutkimuksen alussa 18–65-vuotiaita. Persoonallisuushäiriön diagnoosi oli Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) ohjeiden mukaan. Lisäksi osallistujilta edellytettiin kykyä suostua ja osallistua, kykyä puhua ja lukea englantia ja heillä oli oltava jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he kokivat akuutteja hypomanisia tai maanisia jaksoja, akuuttia psykoosia, vakavaa alkoholin tai päihteiden käytön häiriötä tai he saivat parhaillaan DBT:tä. Ohjelmaan lähetetyille henkilöille annettiin tutkimuksesta tietolomake, jossa verrattiin verkkohoidon tehokkuutta henkilökohtaiseen hoitoon, ja suostuneet otettiin mukaan tutkimukseen. Henkilökohtainen ryhmä toimi kontrolliryhmänä.
Mittausasteikot: Jokainen tutkimukseen osallistunut henkilö täytti ohjelmaa edeltävän ja jälkeisen itsearviointikyselyn (SAQ) ja tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS) (Weiss, Gratz & Lavender, 2015). DERS on itseraportointityökalu, joka on suunniteltu saamaan yleismittarin vaikeuksista, joita vastaajilla on tunteiden säätelyn eri näkökohtien kanssa. DERS ei ainoastaan anna kokonaispistemäärää tunteiden säätelyyn liittyvistä vaikeuksista, vaan myös arvioi seuraavat kuusi erityistä tunteiden säätelyhäiriöön liittyvää tekijää: ei-hyväksyminen (emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen), tavoitteet (vaikeus sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen), impulssi ( vaikeudet hallita impulsseja), tietoisuus (emotionaalisen tietoisuuden puute), strategiat (tunteiden säätelystrategioiden puuttuminen) ja selkeys (emotionaalisen selkeyden puute). Kaikille osallistujille selitettiin suostumuslomakkeella ja myös osana sekä henkilökohtaisen että sähköisen ryhmän ensimmäistä istuntoa, että ohjelma luotiin auttamaan yksilöitä oppimaan hyödyllisiä taitoja ja strategioita tunteidensa ja käyttäytymistensä hallitsemiseksi. se ei ollut kriisipalvelu. iDBT:n osallistujille kerrottiin, että heidän verkkoterapeuttinsa lukisi heidän sähköpostinsa kerran viikossa, eikä hän siten pystyisi reagoimaan kriiseihin, kuten itsemurhaimpulsseihin tai -käyttäytymiseen. Osallistujille kerrottiin, että hätätapauksessa heidän tulee joko mennä paikalliseen päivystykseen, soittaa hätäkeskukseen tai soittaa paikalliseen kriisipuhelimeen.
Hoitoohjelmat: Hoito-ohjelman kesto oli 15 viikkoa, ja yksi DBT-istunto viikossa. Jokaisen verkkoistunnon aikana osallistujille lähetettiin erikseen noin 30-40 PowerPoint-diaa. Nämä diat sisälsivät yleistä tietoa tietystä aiheesta, yleiskatsauksen käsiteltyyn aiheeseen liittyvistä taidoista sekä kotitehtäväarkkeja, jotka oli täytettävä ja palautettava terapeuteilleen. Mukana olleet terapeutit olivat psykiatrian asukas, psykologi ja sairaanhoitaja, joka auttoi myös henkilöryhmiä. Verkko-ohjelman sisältö ja muoto vastasi suoraan henkilökohtaisen ryhmän sisältöä. Verkko-ohjelman osallistujia pyydettiin lähettämään kotitehtäväpaperinsa takaisin terapeuteille tiettynä päivänä joka viikko. Seuraavana päivänä terapeutti lähettää henkilökohtaisen palautteen lähetetyistä kotitehtävistä sähköpostitse ja lähettää seuraavan viikon PowerPoint-diat, tietolomakkeet ja läksyt. Jotta osallistujat olisivat oikeutettuja vastaanottamaan seuraavan viikon materiaalit, heidän oli lähetettävä kotitehtävänsä ennen määräaikaa. Jos läksyjä ei palautettu, lähetettiin sähköpostimuistutus. Jos useampi kuin kaksi istuntoa jäi väliin, osallistujat suljettiin pois ohjelmasta.
Eettiset näkökohdat ja luottamuksellisuus: Vain potilaiden hoitoon osallistuneilla terapeuteilla oli pääsy osallistujien tietoihin. Tutkittavien muuttujien tiedot syötettiin anonyymisti kliinisestä tiedostosta erilliseen tietokantaan. Tämän tutkimuksen hyväksyi Kanadan Queen's Universityn tutkimus- ja etiikkalautakunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Borderline-persoonallisuushäiriön diagnoosi DSM-5-ohjeiden avulla
- Pätevyys suostua ja osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit hypomaaniset/maaniset jaksot
- Akuutti psykoosi
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Tällä hetkellä vastaanottaa DBT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iDBT-hoidot
15 viikoittaista DBT-istuntoa.
Jokaisen istunnon aikana osallistujille lähetetään 30–40 PowerPoint-diaa, jotka sisältävät yleistä tietoa tietystä aiheesta, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäväarkkeja, jotka täytetään ja palautetaan terapeuteille.
Mukana ovat psykiatrian asiantuntija, psykologi ja sairaanhoitaja, joka myös ohjaa henkilöryhmiä.
Verkko-ohjelman sisältö ja muoto vastaavat suoraan henkilökohtaisen ryhmän sisältöä.
Osallistujia pyydetään lähettämään kotitehtäväpaperinsa takaisin terapeuteille tiettynä päivänä viikossa.
Seuraavana päivänä terapeutti lähettää sähköpostitse palautetta lähetetyistä kotitehtävistä ja lähettää seuraavan viikon PowerPoint-diat, tietolomakkeet ja läksyt.
Ollakseen oikeutettu vastaanottamaan materiaalit osallistujien on lähetettävä kotitehtävät ennen määräajan päättymistä.
Jos kotitehtäviä ei palautettu, lähetetään muistutussähköposti.
Jos useampi kuin kaksi istuntoa jää väliin, osallistujat suljetaan pois ohjelmasta.
|
Elektroniset DBT-istunnot, jotka on suunniteltu peilaamaan henkilökohtaista DBT:tä.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtaiset DBT-hoidot
Viikoittaiset taitojen kehittämisryhmät, joiden otsikkona on Managing Powerful Emotions (MPE), sisältävät mindfulnessin, ahdistuksensietokyvyn, tunteiden säätelyn ja ihmissuhteiden tehokkuuden.
Persoonallisuushäiriöpalvelu tarjoaa edistyneempiä terapiaryhmiä henkilöille, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet MPE:n ja haluavat jatkaa hoitomuotojen etsimistä.
Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) on henkilölle, joka on edennyt kahdessa aikaisemmassa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa yksilöt osallistuvat DBT-tietoiseen taitojen kehittämisryhmään (MPE).
Valmistuttuaan henkilö etenee toiseen vaiheeseen, johon kuuluu osallistuminen psykoterapiaryhmään, johon sisältyy DBT-taitojen kehittäminen.
Lopuksi kolmannessa vaiheessa henkilöt, jotka haluavat osallistua edistyneempään ja monimutkaisempaan psykologiseen hoitoohjelmaan, hakevat osallistumista CDTP:hen.
CDTP on intensiivinen päivähoito-ohjelma, joka yhdistää DBT-taitojen kehittämisen, psykodynaamisen psykoterapian ja joukon muita ryhmäterapiamuotoja.
|
Henkilökohtainen DBT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Assessment Questionnaire (SAQ) -muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 15
|
Itsearviointikysely
|
Viikko 1, viikko 15
|
|
Vaikeudet tunnesääntelyasteikon (DERS) muutoksissa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 15
|
Itseraportointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien vaikeuksia tunteiden säätelyn eri näkökohtien suhteen.
DERS ei anna vain yleistä pistemäärää tunteiden säätelyn vaikeuksista, vaan myös arvioi seuraavat kuusi erityistä tunteiden säätelyhäiriöön liittyvää tekijää: ei-hyväksyminen (emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen), tavoitteet (vaikeus sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen), impulssi (vaikeudet hallita impulsseja), tietoisuus (emotionaalisen tietoisuuden puute), strategiat (tunteen säätelystrategioiden puuttuminen) ja selkeys (emotionaalisen selkeyden puute).
|
Viikko 1, viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIY-391-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .