- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493580
DBT-teknikker via e-mail til patienter med BPD
Effektiviteten af at levere dialektiske adfærdsterapiteknikker via e-mail til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dialektal adfærdsterapi: Siden 1995 har Personality Disorders Service i Kingston, Ontario, Canada, udviklet psykoterapeutiske programmer, der har integreret en række modaliteter til behandling af individer med borderline personlighedsforstyrrelser. I øjeblikket tilbydes en række terapigrupper, herunder en ugentlig kompetenceopbygningsgruppe, der er struktureret til at tilbyde den grundlæggende DBT-pensum, med titlen Managing Powerful Emotions (MPE). Dette MPE-pensum inkluderer mindfulness, nødstolerance, følelsesregulering og interpersonel effektivitet. MPE er blevet tilbudt siden 2000 som en førstelinjebehandling til personer, der er diagnosticeret med BPD. Personality Disorders Service tilbyder mere avancerede terapigrupper for personer, der har gennemført MPE og ønsker at fortsætte med at søge behandlingsformer. Et af de mest intensive terapiprogrammer, der tilbydes, er Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). For at deltage i CDTP skal en person gå gennem to forudgående faser. I fase et vil enkeltpersoner deltage i en DBT-informeret færdighedsopbyggende gruppe (MPE). Når det er afsluttet, vil den enkelte gå videre til fase to, som inkluderer deltagelse i en psykoterapigruppe, der inkorporerer DBT-færdighedsopbygning. Endelig, i fase tre, ansøger personer, der ønsker at deltage i et mere avanceret og komplekst psykologisk behandlingsprogram, om at deltage i CDTP. CDTP er et intensivt dagbehandlingsprogram, der integrerer DBT-færdighedsopbygning, psykodynamisk psykoterapi og en række andre gruppeterapi-modaliteter. Denne integrerede form for psykoterapi er ekstremt effektiv, især for personer, der lider af mere alvorlig og langvarig symptomatologi og traumehistorier.
Rekruttering: Personer, der blev henvist til Personality Disorders Service i Kingston, Ontario, Canada, med en diagnose af BPD af en psykiater eller familielæge, blev tilbudt muligheden for enten at vælge personlige DBT-færdighedsopbyggende programgrupper (MPE) eller en programmets online format (iDBT). Inklusionskriterier inkluderede, at deltagere var mellem 18 og 65 år ved studiestart, en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til retningslinjerne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Desuden skulle deltagerne have kompetencen til at give samtykke og deltage, evnen til at tale og læse engelsk og have konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de oplevede akutte hypomane eller maniske episoder, akut psykose, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller i øjeblikket modtog DBT. Personer, der blev henvist til programmet, fik et informationsark om undersøgelsen, der sammenlignede effektiviteten af onlinebehandling med personlig behandling, og de, der gav samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Den personlige gruppe fungerede som en kontrolgruppe.
Måleskalaer: Hvert individ, der deltog i undersøgelsen, udfyldte et før- og efterprogrammet Self-Assessment Questionnaire (SAQ) og Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Weiss, Gratz, & Lavender, 2015). DERS er et selvrapporteringsværktøj designet til at opnå et samlet mål for de vanskeligheder, respondenterne har med forskellige aspekter af følelsesregulering. DERS giver ikke kun en samlet score af vanskeligheder med følelsesregulering, men vurderer følgende seks specifikke faktorer relateret til følelsesdysregulering: ikke-accept (ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner), mål (besvær med at engagere sig i målorienteret adfærd), impuls ( svært ved at kontrollere impulser), bevidsthed (manglende følelsesmæssig bevidsthed), strategier (manglende adgang til følelsesreguleringsstrategier) og klarhed (manglende følelsesmæssig klarhed). Det blev forklaret til alle deltagere på samtykkeerklæringen og også som en del af den første session i både de personlige og elektroniske grupper, at programmet blev oprettet for at hjælpe enkeltpersoner med at lære nyttige færdigheder og strategier til at håndtere deres følelser og adfærd, og at det var ikke en krisetjeneste. iDBT-deltagere blev informeret om, at deres online-terapeut ville læse deres e-mails en gang om ugen og dermed ikke ville være i stand til at reagere på kriser, såsom selvmordsimpulser eller -adfærd. Deltagerne blev informeret om, at i tilfælde af en nødsituation skulle de enten henvende sig til deres lokale akutmodtagelse, ringe til nødtjenester eller ringe til deres lokale krisetelefon.
Terapiprogrammer: Terapiprogrammet havde en varighed på 15 uger med én DBT-session om ugen. Under hver online session fik deltagerne individuelt tilsendt ca. 30-40 PowerPoint-slides. Disse slides indeholdt generel information om et bestemt emne, en oversigt over færdigheder relateret til det emne, der blev dækket, og lektier, der skulle udfyldes og returneres til deres terapeuter. De involverede terapeuter var en beboer i psykiatrien, en psykolog og en registreret sygeplejerske, som også faciliterede de personlige grupper. Indholdet og formatet af online-programmet svarede direkte til den personlige gruppe. Deltagerne i online-programmet blev bedt om at sende deres lektieark tilbage til terapeuterne en bestemt dag hver uge. Den følgende dag ville terapeuten e-maile individuel feedback vedrørende de indsendte lektier og sende næste uges PowerPoint-dias, informationsark og lektier. For at være berettiget til at modtage den næste uges materialer, skulle deltagerne indsende deres lektier inden deadline. Hvis lektierne ikke blev returneret, blev der sendt en påmindelsesmail. Hvis mere end to sessioner gik glip af, blev deltagerne udelukket fra programmet.
Etiske overvejelser og fortrolighed: Kun de behandlere involveret i patienternes pleje havde adgang til deltagernes oplysninger. Data for variabler under undersøgelse blev indtastet anonymt i en database adskilt fra den kliniske fil. Denne undersøgelse blev godkendt af Research and Ethics Board of Queen's University, Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borderline personlighedsforstyrrelse diagnose via DSM-5 retningslinjer
- Kompetence til at give samtykke og deltage
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hypomane/maniske episoder
- Akut psykose
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Modtager i øjeblikket DBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iDBT-behandlinger
15 ugentlige DBT sessioner.
I løbet af hver session vil deltagerne få tilsendt 30-40 PowerPoint-dias inklusive generel information om et bestemt emne, oversigt over færdigheder og lektieark, der skal udfyldes og returneres til terapeuterne.
De involverede terapeuter vil være en beboer i psykiatrien, en psykolog og en registreret sygeplejerske, som også vil facilitere de personlige grupper.
Indholdet og formatet af onlineprogrammet vil direkte svare til den personlige gruppes indhold.
Deltagerne vil blive bedt om at sende deres lektier tilbage til terapeuterne en bestemt dag hver uge.
Den følgende dag vil terapeuten e-maile feedback vedrørende de indsendte lektier og sende næste uges PowerPoint-dias, informationsark og lektier.
For at være berettiget til at modtage materialerne skal deltagerne indsende lektier inden deadline.
Hvis lektier ikke blev returneret, vil der blive sendt påmindelsesmail.
Hvis mere end to sessioner udebliver, udelukkes deltagere fra programmet.
|
Elektroniske DBT-sessioner designet til at afspejle personlig DBT.
|
|
Aktiv komparator: Personlige DBT-behandlinger
Ugentlige færdighedsopbyggende grupper med titlen Managing Powerful Emotions (MPE) inkluderer Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation og Interpersonal Effectiveness.
Personality Disorders Service tilbyder mere avancerede terapigrupper for personer, der har gennemført MPE med succes og ønsker at fortsætte med at søge behandlingsformer.
Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) er for en person, der har fremskridt gennem to tidligere faser.
I fase et vil enkeltpersoner deltage i en DBT-informeret færdighedsopbyggende gruppe (MPE).
Når det er afsluttet, vil den enkelte gå videre til fase to, som inkluderer deltagelse i en psykoterapigruppe, der inkorporerer DBT-færdighedsopbygning.
Endelig, i fase tre, ansøger personer, der ønsker at deltage i et mere avanceret og komplekst psykologisk behandlingsprogram, om at deltage i CDTP.
CDTP er et intensivt dagbehandlingsprogram, der integrerer DBT-færdighedsopbygning, psykodynamisk psykoterapi og en række andre gruppeterapi-modaliteter.
|
Personligt DBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Self-Assessment Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: Uge 1, uge 15
|
Selvvurdering spørgeskema
|
Uge 1, uge 15
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) ændringer
Tidsramme: Uge 1, uge 15
|
Selvrapporteringsværktøj designet til at opnå et samlet mål for de vanskeligheder, respondenterne har med forskellige aspekter af følelsesregulering.
DERS giver ikke kun en samlet score af vanskeligheder med følelsesregulering, men vurderer følgende seks specifikke faktorer relateret til følelsesdysregulering: ikke-accept (ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner), mål (besvær med at engagere sig i målorienteret adfærd), impuls (besvær med at kontrollere impulser), bevidsthed (manglende følelsesmæssig bevidsthed), strategier (manglende adgang til følelsesreguleringsstrategier) og klarhed (manglende følelsesmæssig klarhed).
|
Uge 1, uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-391-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)