- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493580
DBT-tekniker via e-post för patienter med BPD
Effektiviteten av att leverera dialektiska beteendeterapitekniker via e-post hos patienter med borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dialektal beteendeterapi: Sedan 1995 har Personality Disorders Service i Kingston, Ontario, Kanada, utvecklat psykoterapeutiska program som har integrerat en rad olika metoder för behandling av individer som uppvisar borderline personlighetsstörningar. För närvarande erbjuds en rad terapigrupper, inklusive en veckovis kompetensutvecklingsgrupp som är strukturerad för att erbjuda den grundläggande DBT-läroplanen, med titeln Managing Powerful Emotions (MPE). Denna MPE-läroplan inkluderar Mindfulness, Distress Tolerance, Känsloreglering och Interpersonell effektivitet. MPE har erbjudits sedan 2000 som en förstahandsbehandling för individer som får diagnosen BPD. Personality Disorders Service erbjuder mer avancerade terapigrupper för individer som har genomfört MPE och vill fortsätta att söka behandlingsformer. Ett av de mest intensiva terapiprogrammen som erbjuds är Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). För att delta i CDTP måste en individ gå igenom två tidigare faser. I fas ett kommer individer att delta i en DBT-informerad kompetensutvecklingsgrupp (MPE). När det är klart kommer individen att gå vidare till fas två som inkluderar att delta i en psykoterapigrupp, inklusive DBT-kompetensuppbyggnad. Slutligen, i fas tre, ansöker individer som önskar delta i ett mer avancerat och komplext psykologiskt behandlingsprogram om att delta i CDTP. CDTP är ett intensivt dagbehandlingsprogram som integrerar DBT-kompetensuppbyggnad, psykodynamisk psykoterapi och en rad andra gruppterapiformer. Denna integrerade form av psykoterapi är extremt effektiv, särskilt för individer som lider av svårare och långvarig symptomatologi och traumahistorier.
Rekrytering: Individer som remitterades till Personality Disorders Service i Kingston, Ontario, Kanada, med diagnosen BPD av en psykiater eller familjeläkare erbjöds möjligheten att antingen välja personliga DBT-kompetensbyggande programgrupper (MPE) eller en online-format för programmet (iDBT). Inklusionskriterier inkluderade att deltagare var mellan 18 och 65 år vid studiestart, en diagnos av borderline personlighetsstörning enligt riktlinjerna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Dessutom krävdes att deltagarna hade kompetens att samtycka och delta, förmågan att tala och läsa engelska och ha konsekvent och pålitlig tillgång till internet. Deltagarna uteslöts från studien om de upplevde akuta hypomana eller maniska episoder, akut psykos, allvarlig alkohol- eller missbruksstörning eller för närvarande fick DBT. Individer som hänvisades till programmet fick ett informationsblad om studien som jämförde effektiviteten av onlinebehandling med personlig behandling, och de som samtyckte inkluderades i studien. Den personliga gruppen fungerade som en kontrollgrupp.
Mätskalor: Varje individ som deltog i studien fyllde i ett självutvärderingsformulär för och efter programmet (SAQ) och Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Weiss, Gratz, & Lavender, 2015). DERS är ett självrapporteringsverktyg utformat för att få ett övergripande mått på de svårigheter respondenterna har med olika aspekter av känsloreglering. DERS ger inte bara ett totalt antal svårigheter med känsloreglering utan bedömer följande sex specifika faktorer relaterade till emotionell dysreglering: icke-acceptans (icke-acceptans av känslomässiga svar), mål (svårigheter att engagera sig i målorienterade beteenden), impuls ( svårigheter att kontrollera impulser), medvetenhet (brist på känslomässig medvetenhet), strategier (brist på tillgång till känsloregleringsstrategier) och klarhet (brist på känslomässig klarhet). Det förklarades för alla deltagare på samtyckesformuläret och även som en del av den första sessionen för både personliga och elektroniska grupper att programmet skapades för att hjälpa individer att lära sig användbara färdigheter och strategier för att hantera sina känslor och beteenden, och att det var ingen kristjänst. iDBT-deltagare informerades om att deras onlineterapeut skulle läsa deras e-postmeddelanden en gång i veckan och därför inte skulle kunna svara på kriser, såsom självmordsimpulser eller beteenden. Deltagarna informerades om att i händelse av en nödsituation skulle de antingen besöka sin lokala akutmottagning, ringa räddningstjänsten eller ringa sin lokala kristelefon.
Terapiprogram: Terapiprogrammet hade en längd på 15 veckor, med en DBT-session per vecka. Under varje onlinesession fick deltagarna individuellt cirka 30-40 PowerPoint-bilder. Dessa bilder innehöll allmän information om ett visst ämne, en översikt över färdigheter relaterade till den fråga som behandlas och läxblad som skulle fyllas i och returneras till sina terapeuter. Inblandade terapeuter var en psykiatribo, en psykolog och en legitimerad sjuksköterska som också faciliterade de personliga grupperna. Innehållet och formatet för onlineprogrammet överensstämde direkt med den personliga gruppen. Deltagarna i onlineprogrammet ombads skicka tillbaka sina läxblad till terapeuterna en specifik dag varje vecka. Följande dag skulle terapeuten maila individuell feedback angående de inlämnade läxorna och skicka nästa veckas PowerPoint-bilder, informationsblad och läxor. För att vara berättigade att ta emot nästa veckas material krävdes deltagarna att skicka in sina läxor innan deadline. Om läxorna inte returnerades skickades ett påminnelsemail. Om fler än två sessioner missades uteslöts deltagarna från programmet.
Etiska överväganden och sekretess: Endast de terapeuter som är involverade i patienternas vård hade tillgång till deltagarnas information. Data för variabler som studerades fördes in anonymt i en databas skild från den kliniska filen. Denna studie godkändes av forsknings- och etikstyrelsen vid Queen's University, Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Borderline personlighetsstörning diagnos via DSM-5 riktlinjer
- Kompetens att samtycka och delta
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Konsekvent och pålitlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Akuta hypomana/maniska episoder
- Akut psykos
- Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning
- Får för närvarande DBT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iDBT-behandlingar
15 veckovisa DBT-sessioner.
Under varje session kommer deltagarna att skickas 30-40 PowerPoint-bilder inklusive allmän information om ett visst ämne, översikt över färdigheter och läxblad som ska fyllas i och returneras till terapeuterna.
Inblandade terapeuter kommer att vara en psykiatribo, en psykolog och en legitimerad sjuksköterska som också kommer att underlätta de personliga grupperna.
Innehållet och formatet för onlineprogrammet kommer direkt att överensstämma med den personliga gruppen.
Deltagarna kommer att uppmanas att skicka tillbaka sina läxblad till terapeuterna en viss dag varje vecka.
Följande dag kommer terapeuten att maila feedback angående de inlämnade läxorna och skicka nästa veckas PowerPoint-bilder, informationsblad och läxor.
För att vara berättigad att ta emot materialet måste deltagarna skicka in läxor innan deadline.
Om läxor inte returnerades skickas påminnelsemail.
Om fler än två sessioner missas utesluts deltagare från programmet.
|
Elektroniska DBT-sessioner utformade för att spegla personlig DBT.
|
|
Aktiv komparator: In-Person DBT-behandlingar
Veckovisa kompetensskapande grupper med titeln Managing Powerful Emotions (MPE) inkluderar Mindfulness, Distress Tolerance, Emotion Regulation och Interpersonal Effectiveness.
Personality Disorders Service erbjuder mer avancerade terapigrupper för individer som framgångsrikt har genomfört MPE och som vill fortsätta söka behandlingsformer.
Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) är för en individ som har framsteg genom två tidigare faser.
I fas ett kommer individer att delta i en DBT-informerad kompetensutvecklingsgrupp (MPE).
När det är klart kommer individen att gå vidare till fas två som inkluderar att delta i en psykoterapigrupp, inklusive DBT-kompetensuppbyggnad.
Slutligen, i fas tre, ansöker individer som önskar delta i ett mer avancerat och komplext psykologiskt behandlingsprogram om att delta i CDTP.
CDTP är ett intensivt dagbehandlingsprogram som integrerar DBT-kompetensuppbyggnad, psykodynamisk psykoterapi och en rad andra gruppterapiformer.
|
Personlig DBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Assessment Questionnaire (SAQ) Ändringar
Tidsram: Vecka 1, Vecka 15
|
Frågeformulär för självbedömning
|
Vecka 1, Vecka 15
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) förändringar
Tidsram: Vecka 1, Vecka 15
|
Självrapporteringsverktyg utformat för att få ett övergripande mått på de svårigheter respondenterna har med olika aspekter av känsloreglering.
DERS ger inte bara en total poäng av svårigheter med känsloreglering, utan bedömer följande sex specifika faktorer relaterade till emotionell dysreglering: icke-acceptans (icke-acceptans av känslomässiga svar), mål (svårigheter att engagera sig i målorienterade beteenden), impuls (svårigheter att kontrollera impulser), medvetenhet (brist på känslomässig medvetenhet), strategier (brist på tillgång till känsloregleringsstrategier) och klarhet (brist på känslomässig klarhet).
|
Vecka 1, Vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIY-391-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .