- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493580
DGT-technieken per e-mail voor patiënten met een borderline-stoornis
Effectiviteit van het aanbieden van technieken voor dialectische gedragstherapie via e-mail bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialectische gedragstherapie: sinds 1995 heeft de Personality Disorders Service in Kingston, Ontario, Canada, psychotherapeutische programma's ontwikkeld die een reeks modaliteiten hebben geïntegreerd voor de behandeling van personen met borderline persoonlijkheidsstoornissen. Momenteel wordt er een scala aan therapiegroepen aangeboden, waaronder een wekelijkse groep voor het opbouwen van vaardigheden die is gestructureerd om het basiscurriculum van DGT aan te bieden, getiteld Managing Powerful Emotions (MPE). Dit MPE-curriculum omvat mindfulness, noodtolerantie, emotieregulatie en interpersoonlijke effectiviteit. MPE wordt sinds 2000 aangeboden als eerstelijnsbehandeling voor personen met de diagnose BPS. De Personality Disorders Service biedt meer geavanceerde therapiegroepen voor personen die de MPE hebben voltooid en behandelingsmodaliteiten willen blijven zoeken. Een van de meest intensieve therapieprogramma's die worden aangeboden, is het Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Om deel te nemen aan de CDTP, moet een persoon twee eerdere fasen doorlopen. In fase één zullen individuen deelnemen aan een DBT-geïnformeerde vaardigheidsopbouwgroep (MPE). Eenmaal voltooid, gaat het individu door naar fase twee, waaronder het bijwonen van een psychotherapiegroep, waarin het opbouwen van DGT-vaardigheden is opgenomen. Ten slotte, in fase drie, kunnen personen die willen deelnemen aan een meer geavanceerd en complex psychologisch behandelprogramma, zich aanmelden voor deelname aan CDTP. De CDTP is een intensief dagbehandelingsprogramma waarin het opbouwen van DGT-vaardigheden, psychodynamische psychotherapie en een reeks andere groepstherapiemodaliteiten worden geïntegreerd. Deze geïntegreerde vorm van psychotherapie is buitengewoon effectief, vooral voor personen die lijden aan ernstigere en langdurigere symptomen en traumageschiedenissen.
Werving: personen die werden doorverwezen naar de Personality Disorders Service in Kingston, Ontario, Canada, met een diagnose van BPS door een psychiater of huisarts, kregen de mogelijkheid om ofwel persoonlijke DGT-vaardighedenopbouwende programmagroepen (MPE) te selecteren of een online formaat van het programma (iDBT). Inclusiecriteria waren onder meer dat deelnemers tussen de 18 en 65 jaar oud waren bij aanvang van de studie, een diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de richtlijnen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Bovendien moesten de deelnemers de competentie hebben om toestemming te geven en deel te nemen, het vermogen om Engels te spreken en te lezen, en consistente en betrouwbare toegang tot internet te hebben. Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als ze acute hypomanische of manische episodes, acute psychose, ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis doormaakten, of momenteel DGT kregen. Personen die naar het programma werden verwezen, kregen een informatieblad over het onderzoek waarin de effectiviteit van online behandeling werd vergeleken met persoonlijke behandeling, en degenen die ermee instemden, werden in het onderzoek opgenomen. De persoonlijke groep diende als controlegroep.
Meetschalen: elk individu dat aan het onderzoek deelnam, vulde een pre- en post-programma Self-Assessment Questionnaire (SAQ) en Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) in (Weiss, Gratz, & Lavender, 2015). De DERS is een zelfrapportagetool die is ontworpen om een algemeen beeld te krijgen van de moeite die respondenten hebben met verschillende aspecten van emotieregulatie. De DERS geeft niet alleen een algemene score van problemen met emotieregulatie, maar beoordeelt de volgende zes specifieke factoren die verband houden met emotiedisregulatie: niet-acceptatie (niet-acceptatie van emotionele reacties), doelen (moeite met doelgericht gedrag), impuls ( moeite met het beheersen van impulsen), bewustzijn (gebrek aan emotioneel bewustzijn), strategieën (gebrek aan toegang tot strategieën voor emotieregulatie) en helderheid (gebrek aan emotionele helderheid). Op het toestemmingsformulier en ook als onderdeel van de eerste sessie van zowel de persoonlijke als de elektronische groepen werd aan alle deelnemers uitgelegd dat het programma was gemaakt om individuen te helpen nuttige vaardigheden en strategieën te leren om hun emoties en gedrag te beheersen, en dat het was geen crisisdienst. iDBT-deelnemers werden geïnformeerd dat hun online therapeut hun e-mails één keer per week zou lezen en dus niet in staat zou zijn om te reageren op crises, zoals suïcidale impulsen of gedragingen. Deelnemers kregen te horen dat ze in geval van nood naar de plaatselijke afdeling spoedeisende hulp moesten gaan, de hulpdiensten moesten bellen of hun lokale crisislijn moesten bellen.
Therapieprogramma's: Het therapieprogramma duurde 15 weken, met één DGT-sessie per week. Tijdens elke online sessie kregen de deelnemers individueel ongeveer 30-40 PowerPoint-dia's toegestuurd. Deze dia's bevatten algemene informatie over een bepaald onderwerp, een overzicht van vaardigheden met betrekking tot het behandelde probleem en huiswerkbladen die moesten worden ingevuld en teruggestuurd naar hun therapeuten. De betrokken therapeuten waren een psychiater, een psycholoog en een geregistreerde verpleegkundige die ook de persoonlijke groepen faciliteerde. De inhoud en vorm van het online programma kwam direct overeen met dat van de fysieke groep. Deelnemers aan het online programma werd gevraagd hun huiswerkbladen elke week op een bepaalde dag terug te sturen naar de therapeuten. De volgende dag e-mailde de therapeut individuele feedback over het ingeleverde huiswerk en stuurde hij de PowerPoint-dia's, informatiebladen en het huiswerk van de volgende week. Om in aanmerking te komen voor het materiaal van de volgende week, moesten de deelnemers hun huiswerk voor de deadline insturen. Als het huiswerk niet werd ingeleverd, werd er een herinneringsmail gestuurd. Als meer dan twee sessies werden gemist, werden deelnemers uitgesloten van het programma.
Ethische overwegingen en vertrouwelijkheid: Alleen de therapeuten die betrokken zijn bij de patiëntenzorg hadden toegang tot de informatie van de deelnemers. De gegevens voor de onderzochte variabelen werden anoniem ingevoerd in een database die gescheiden is van het klinische dossier. Deze studie werd goedgekeurd door de Research and Ethics Board van Queen's University, Canada.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borderline persoonlijkheidsstoornis Diagnose via DSM-5-richtlijnen
- Competentie om in te stemmen en deel te nemen
- Engels kunnen spreken en lezen
- Consistente en betrouwbare toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Acute hypomanische/manische episodes
- Acute psychose
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik
- Ontvangt momenteel DBT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iDBT-behandelingen
15 wekelijkse DGT-sessies.
Tijdens elke sessie ontvangen de deelnemers 30-40 PowerPoint-dia's met algemene informatie over een bepaald onderwerp, een overzicht van vaardigheden en huiswerkbladen die moeten worden ingevuld en teruggestuurd naar de therapeuten.
De betrokken therapeuten zijn een psychiater, een psycholoog en een geregistreerde verpleegkundige die ook de persoonlijke groepen zullen faciliteren.
De inhoud en vorm van het online programma komen direct overeen met die van de fysieke groep.
Deelnemers wordt gevraagd hun huiswerkbladen elke week op een bepaalde dag terug te sturen naar de therapeut.
De volgende dag stuurt de therapeut per e-mail feedback over het ingeleverde huiswerk en stuurt hij de PowerPoint-dia's, informatiebladen en het huiswerk van volgende week.
Om in aanmerking te komen voor het ontvangen van de materialen, moeten deelnemers hun huiswerk vóór de deadline inleveren.
Als het huiswerk niet wordt ingeleverd, wordt er een herinneringsmail verzonden.
Als er meer dan twee sessies worden gemist, worden deelnemers uitgesloten van het programma.
|
Elektronische DGT-sessies die zijn ontworpen om persoonlijke DGT te weerspiegelen.
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke DBT-behandelingen
Wekelijkse groepen voor het opbouwen van vaardigheden met de titel Managing Powerful Emotions (MPE) omvatten mindfulness, noodtolerantie, emotieregulatie en interpersoonlijke effectiviteit.
Personality Disorders Service biedt meer geavanceerde therapiegroepen voor personen die met succes MPE hebben afgerond en willen blijven zoeken naar behandelingsmodaliteiten.
Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) is bedoeld voor iemand die vooruitgang heeft geboekt in twee eerdere fasen.
In fase één zullen individuen deelnemen aan een DGT-geïnformeerde vaardigheidsopbouwende groep (MPE).
Eenmaal voltooid, gaat het individu door naar fase twee, inclusief het bijwonen van een psychotherapiegroep, waarin het opbouwen van DGT-vaardigheden wordt geïntegreerd.
Ten slotte kunnen in fase drie personen die willen deelnemen aan een geavanceerder en complexer psychologisch behandelprogramma een aanvraag indienen voor deelname aan CDTP.
Het CDTP is een intensief dagbehandelingsprogramma waarin het opbouwen van DGT-vaardigheden, psychodynamische psychotherapie en een reeks andere groepstherapiemodaliteiten worden geïntegreerd.
|
Persoonlijke DBT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigingen in de zelfbeoordelingsvragenlijst (SAQ).
Tijdsspanne: Week 1, week 15
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling
|
Week 1, week 15
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) Veranderingen
Tijdsspanne: Week 1, week 15
|
Zelfrapportagetool ontworpen om een algemene maatstaf te krijgen van de moeite die respondenten hebben met verschillende aspecten van emotieregulatie.
De DERS geeft niet alleen een algemene score van problemen met emotieregulatie, maar beoordeelt de volgende zes specifieke factoren die verband houden met emotiedisregulatie: niet-acceptatie (niet-acceptatie van emotionele reacties), doelen (moeite met doelgericht gedrag), impuls (moeite met het beheersen van impulsen), bewustzijn (gebrek aan emotioneel bewustzijn), strategieën (gebrek aan toegang tot strategieën voor emotieregulatie) en helderheid (gebrek aan emotionele helderheid).
|
Week 1, week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-391-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden