- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493580
Técnicas de DBT por e-mail para pacientes com DBP
Eficácia da Aplicação de Técnicas de Terapia Comportamental Dialética por E-mail em Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia Comportamental Dialetal: Desde 1995, o Serviço de Transtornos de Personalidade em Kingston, Ontário, Canadá, desenvolveu programas psicoterapêuticos que integraram uma variedade de modalidades para o tratamento de indivíduos que apresentam transtornos de personalidade limítrofe. Atualmente, uma variedade de grupos de terapia é oferecida, incluindo um grupo semanal de desenvolvimento de habilidades que é estruturado para oferecer o currículo básico de DBT, intitulado Gerenciando Emoções Poderosas (MPE). Este currículo MPE inclui atenção plena, tolerância ao sofrimento, regulação emocional e eficácia interpessoal. O MPE é oferecido desde 2000 como tratamento de primeira linha para indivíduos diagnosticados com DBP. O Serviço de Transtornos da Personalidade oferece grupos de terapia mais avançados para indivíduos que concluíram o MPE e desejam continuar buscando modalidades de tratamento. Um dos programas de terapia mais intensivos oferecidos é o Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Para participar do CDTP, o indivíduo deve passar por duas fases anteriores. Na primeira fase, os indivíduos participarão de um grupo de desenvolvimento de habilidades (MPE) informado pelo DBT. Depois de concluído, o indivíduo progredirá para a fase dois, que inclui frequentar um grupo de psicoterapia, incorporando o desenvolvimento de habilidades de DBT. Finalmente, na fase três, os indivíduos que desejam participar de um programa de tratamento psicológico mais avançado e complexo, se candidatam a participar do CDTP. O CDTP é um programa de tratamento diurno intensivo que integra o desenvolvimento de habilidades DBT, psicoterapia psicodinâmica e uma variedade de outras modalidades de terapia de grupo. Esta forma integrada de psicoterapia é extremamente eficaz, especialmente para indivíduos que sofrem de história de sintomatologia e traumas mais graves e prolongados.
Recrutamento: Indivíduos que foram encaminhados para o Serviço de Transtornos da Personalidade em Kingston, Ontário, Canadá, com diagnóstico de DBP por um psiquiatra ou médico de família, tiveram a oportunidade de selecionar grupos de programas de desenvolvimento de habilidades (MPE) DBT em pessoa ou um formato online do programa (iDBT). Os critérios de inclusão incluíram participantes com idades entre 18 e 65 anos no início do estudo, diagnóstico de transtorno de personalidade borderline de acordo com as diretrizes do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Além disso, os participantes deveriam ter competência para consentir e participar, capacidade de falar e ler inglês e ter acesso consistente e confiável à internet. Os participantes foram excluídos do estudo se estivessem passando por episódios hipomaníacos ou maníacos agudos, psicose aguda, transtorno grave de álcool ou uso de substâncias, ou estivessem atualmente recebendo DBT. Os indivíduos que foram encaminhados para o programa receberam uma folha de informações sobre o estudo comparando a eficácia do tratamento online com o tratamento presencial, e aqueles que consentiram foram incluídos no estudo. O grupo presencial serviu como grupo de controle.
Escalas de medição: Cada indivíduo participante do estudo completou um Questionário de Autoavaliação pré e pós-programa (SAQ) e Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) (Weiss, Gratz, & Lavender, 2015). A DERS é uma ferramenta de autorrelato projetada para obter uma medida geral da dificuldade que os entrevistados têm com vários aspectos da regulação emocional. A DERS não apenas fornece uma pontuação geral de dificuldades com a regulação emocional, mas avalia os seguintes seis fatores específicos relacionados à desregulação emocional: não aceitação (não aceitação de respostas emocionais), objetivos (dificuldade em se envolver em comportamentos orientados para objetivos), impulso ( dificuldade em controlar impulsos), consciência (falta de consciência emocional), estratégias (falta de acesso a estratégias de regulação emocional) e clareza (falta de clareza emocional). Foi explicado a todos os participantes no formulário de consentimento e também como parte da primeira sessão dos grupos presenciais e eletrônicos que o programa foi criado para ajudar os indivíduos a aprender habilidades e estratégias úteis para gerenciar suas emoções e comportamentos, e que não era um serviço de crise. Os participantes do iDBT foram informados de que seu terapeuta online lia seus e-mails uma vez por semana e, portanto, não estaria em posição de responder a crises, como impulsos ou comportamentos suicidas. Os participantes foram informados de que, em caso de emergência, deveriam comparecer ao departamento de emergência local, ligar para os serviços de emergência ou ligar para a linha de emergência local.
Programas de Terapia: O programa de terapia teve duração de 15 semanas, com uma sessão de DBT por semana. Durante cada sessão online, os participantes receberam individualmente cerca de 30 a 40 slides de PowerPoint. Esses slides incluíam informações gerais sobre um tópico específico, uma visão geral das habilidades relacionadas ao assunto abordado e folhas de tarefas de casa a serem preenchidas e devolvidas aos terapeutas. Os terapeutas envolvidos eram um residente de psiquiatria, um psicólogo e uma enfermeira que também facilitava os grupos presenciais. O conteúdo e o formato do programa on-line correspondiam diretamente aos do grupo presencial. Os participantes do programa on-line foram solicitados a enviar suas folhas de dever de casa aos terapeutas em um dia específico da semana. No dia seguinte, o terapeuta enviaria um e-mail com feedback individualizado sobre o dever de casa enviado e enviaria os slides de PowerPoint, folhas de informações e dever de casa da próxima semana. Para ser elegível para receber os materiais da próxima semana, os participantes deveriam enviar seus deveres de casa antes do prazo. Se o dever de casa não foi devolvido, um e-mail de lembrete foi enviado. Se faltassem mais de duas sessões, os participantes eram excluídos do programa.
Considerações Éticas e Confidencialidade: Apenas os terapeutas envolvidos no cuidado dos pacientes tiveram acesso às informações dos participantes. Os dados das variáveis em estudo foram inseridos anonimamente em um banco de dados separado do arquivo clínico. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Pesquisa e Ética da Queen's University, Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Hôtel Dieu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline através das Diretrizes do DSM-5
- Competência para consentir e participar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- Episódios hipomaníacos/maníacos agudos
- psicose aguda
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias
- Atualmente recebendo DBT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos iDBT
15 sessões semanais de DBT.
Durante cada sessão, os participantes receberão de 30 a 40 slides em PowerPoint, incluindo informações gerais sobre um tópico específico, visão geral das habilidades e folhas de lição de casa para serem concluídas e devolvidas aos terapeutas.
Os terapeutas envolvidos serão um residente de psiquiatria, um psicólogo e uma enfermeira que também facilitará os grupos presenciais.
O conteúdo e formato do programa online corresponderão diretamente aos do grupo presencial.
Os participantes serão solicitados a enviar suas folhas de lição de casa aos terapeutas em um dia específico de cada semana.
No dia seguinte, o terapeuta enviará um e-mail com feedback sobre o dever de casa enviado e enviará os slides em PowerPoint, folhas de informações e trabalhos de casa da próxima semana.
Para serem elegíveis para receber os materiais, os participantes devem enviar o trabalho de casa antes do prazo.
Se o dever de casa não for devolvido, um e-mail de lembrete será enviado.
Se faltarem mais de duas sessões, os participantes serão excluídos do programa.
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Sessões eletrônicas de DBT projetadas para espelhar a DBT presencial.
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Comparador Ativo: Tratamentos DBT presenciais
Grupos semanais de desenvolvimento de habilidades intitulados Gerenciando emoções poderosas (MPE) incluem atenção plena, tolerância ao estresse, regulação emocional e eficácia interpessoal.
O Serviço de Transtornos de Personalidade oferece grupos de terapia mais avançados para indivíduos que concluíram com êxito o MPE e desejam continuar buscando modalidades de tratamento.
O Programa de Tratamento Diário da Crisálida (CDTP) é para um indivíduo que progrediu em duas fases anteriores.
Na fase um, os indivíduos participarão de um grupo de desenvolvimento de habilidades (MPE) informado por DBT.
Depois de concluído, o indivíduo avançará para a fase dois, que inclui a participação em um grupo de psicoterapia, incorporando o desenvolvimento de habilidades em DBT.
Finalmente, na fase três, os indivíduos que desejam participar de um programa de tratamento psicológico mais avançado e complexo, candidatam-se para participar do CDTP.
O CDTP é um programa intensivo de tratamento diurno que integra o desenvolvimento de habilidades de DBT, psicoterapia psicodinâmica e uma série de outras modalidades de terapia de grupo.
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DBT em pessoa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Questionário de Autoavaliação (SAQ)
Prazo: Semana 1, Semana 15
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Questionário de autoavaliação
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Semana 1, Semana 15
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Dificuldades em Mudanças na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Semana 1, Semana 15
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Ferramenta de autorrelato projetada para obter uma medida geral da dificuldade que os entrevistados têm com vários aspectos da regulação emocional.
A DERS não apenas fornece uma pontuação geral de dificuldades com a regulação emocional, mas avalia os seguintes seis fatores específicos relacionados à desregulação emocional: não aceitação (não aceitação de respostas emocionais), metas (dificuldade em se engajar em comportamentos orientados a metas), impulso (dificuldade em controlar impulsos), consciência (falta de consciência emocional), estratégias (falta de acesso a estratégias de regulação emocional) e clareza (falta de clareza emocional).
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Semana 1, Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-391-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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