- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493580
DBT-Techniken per E-Mail für Patienten mit BPD
Wirksamkeit der Bereitstellung dialektisch-behavioraler Therapietechniken per E-Mail bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialektal-behaviorale Therapie: Seit 1995 hat der Personality Disorders Service in Kingston, Ontario, Kanada, psychotherapeutische Programme entwickelt, die eine Reihe von Modalitäten für die Behandlung von Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörungen integriert haben. Derzeit wird eine Reihe von Therapiegruppen angeboten, darunter eine wöchentliche Gruppe zum Aufbau von Fähigkeiten, die so strukturiert ist, dass sie den grundlegenden DBT-Lehrplan mit dem Titel Managing Powerful Emotions (MPE) anbietet. Dieses MPE-Curriculum umfasst Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulation und zwischenmenschliche Effektivität. MPE wird seit 2000 als Erstlinienbehandlung für Personen angeboten, bei denen BPD diagnostiziert wurde. Der Dienst für Persönlichkeitsstörungen bietet fortgeschrittenere Therapiegruppen für Personen an, die die MPE abgeschlossen haben und weiterhin nach Behandlungsmodalitäten suchen möchten. Eines der intensivsten angebotenen Therapieprogramme ist das Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Um am CDTP teilnehmen zu können, muss eine Person zwei vorherige Phasen durchlaufen. In Phase eins nehmen Einzelpersonen an einer DBT-informierten Kompetenzaufbaugruppe (MPE) teil. Sobald dies abgeschlossen ist, wird die Person mit Phase zwei fortfahren, die die Teilnahme an einer Psychotherapiegruppe umfasst, die den Aufbau von DBT-Fähigkeiten beinhaltet. Schließlich beantragen in Phase drei Personen, die an einem fortgeschritteneren und komplexeren psychologischen Behandlungsprogramm teilnehmen möchten, die Teilnahme am CDTP. Das CDTP ist ein intensives Tagesbehandlungsprogramm, das DBT-Kompetenzaufbau, psychodynamische Psychotherapie und eine Reihe anderer Gruppentherapiemodalitäten integriert. Diese integrierte Form der Psychotherapie ist äußerst effektiv, insbesondere für Personen, die unter schwereren und länger andauernden Symptomen und Traumageschichten leiden.
Rekrutierung: Personen, die mit einer BPD-Diagnose von einem Psychiater oder Hausarzt an den Personality Disorders Service in Kingston, Ontario, Kanada überwiesen wurden, wurde die Möglichkeit geboten, entweder persönliche DBT-Programmgruppen zum Aufbau von Fähigkeiten (MPE) oder eine auszuwählen Online-Format des Programms (iDBT). Zu den Einschlusskriterien gehörten Teilnehmer, die zu Beginn der Studie zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den Richtlinien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5). Darüber hinaus mussten die Teilnehmer über die Kompetenz zur Zustimmung und Teilnahme, die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, sowie über einen konsistenten und zuverlässigen Zugang zum Internet verfügen. Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie akute hypomanische oder manische Episoden, akute Psychosen, schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen hatten oder derzeit DBT erhielten. Personen, die an das Programm verwiesen wurden, erhielten ein Informationsblatt über die Studie, in dem die Wirksamkeit der Online-Behandlung mit der persönlichen Behandlung verglichen wurde, und diejenigen, die zustimmten, wurden in die Studie aufgenommen. Die persönliche Gruppe diente als Kontrollgruppe.
Messskalen: Jede an der Studie teilnehmende Person füllte vor und nach dem Programm einen Selbsteinschätzungsfragebogen (SAQ) und eine Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) aus (Weiss, Gratz & Lavender, 2015). Der DERS ist ein Selbstberichtstool, das entwickelt wurde, um ein allgemeines Maß für die Schwierigkeiten der Befragten mit verschiedenen Aspekten der Emotionsregulation zu erhalten. Der DERS liefert nicht nur eine Gesamtpunktzahl von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, sondern bewertet die folgenden sechs spezifischen Faktoren im Zusammenhang mit Emotionsdysregulation: Nichtakzeptanz (Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen), Ziele (Schwierigkeit, sich auf zielorientierte Verhaltensweisen einzulassen), Impuls ( Schwierigkeiten, Impulse zu kontrollieren), Bewusstsein (Mangel an emotionalem Bewusstsein), Strategien (Mangel an Zugang zu Emotionsregulationsstrategien) und Klarheit (Mangel an emotionaler Klarheit). Allen Teilnehmern wurde auf dem Einwilligungsformular und auch als Teil der ersten Sitzung sowohl der persönlichen als auch der elektronischen Gruppe erklärt, dass das Programm erstellt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, nützliche Fähigkeiten und Strategien für den Umgang mit ihren Emotionen und Verhaltensweisen zu erlernen, und das es war kein Krisendienst. Die iDBT-Teilnehmer wurden darüber informiert, dass ihr Online-Therapeut ihre E-Mails einmal pro Woche lesen würde und daher nicht in der Lage wäre, auf Krisen wie suizidale Impulse oder Verhaltensweisen zu reagieren. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie im Notfall entweder ihre örtliche Notaufnahme aufsuchen, den Notdienst anrufen oder ihre örtliche Krisenhotline anrufen sollten.
Therapieprogramme: Das Therapieprogramm hatte eine Dauer von 15 Wochen mit einer DBT-Sitzung pro Woche. Während jeder Online-Sitzung wurden den Teilnehmern individuell etwa 30-40 PowerPoint-Folien zugesandt. Diese Folien enthielten allgemeine Informationen zu einem bestimmten Thema, einen Überblick über Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem behandelten Thema und Hausaufgabenblätter, die ausgefüllt und an ihre Therapeuten zurückgegeben werden mussten. Beteiligte Therapeuten waren ein Psychiater, ein Psychologe und eine staatlich geprüfte Krankenschwester, die auch die persönlichen Gruppen moderierte. Inhalt und Format des Online-Programms stimmten direkt mit denen der Präsenzgruppe überein. Die Teilnehmer des Online-Programms wurden gebeten, ihre Hausaufgabenblätter bis zu einem bestimmten Wochentag an die Therapeuten zurückzusenden. Am nächsten Tag schickte der Therapeut individuelles Feedback zu den eingereichten Hausaufgaben per E-Mail und schickte die PowerPoint-Folien, Informationsblätter und Hausaufgaben der nächsten Woche. Um die Materialien der nächsten Woche erhalten zu können, mussten die Teilnehmer ihre Hausaufgaben vor Ablauf der Frist einreichen. Wenn die Hausaufgaben nicht zurückgegeben wurden, wurde eine Erinnerungs-E-Mail gesendet. Wenn mehr als zwei Sitzungen versäumt wurden, wurden die Teilnehmer vom Programm ausgeschlossen.
Ethische Überlegungen und Vertraulichkeit: Nur die an der Patientenversorgung beteiligten Therapeuten hatten Zugang zu den Informationen der Teilnehmer. Die Daten der untersuchten Variablen wurden anonym in eine von der klinischen Akte getrennte Datenbank eingegeben. Diese Studie wurde vom Research and Ethics Board der Queen's University, Kanada, genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Richtlinien
- Zustimmungs- und Mitwirkungskompetenz
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Akute hypomanische/manische Episoden
- Akute Psychose
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Erhält derzeit DBT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iDBT-Behandlungen
15 wöchentliche DBT-Sitzungen.
Während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 30–40 PowerPoint-Folien mit allgemeinen Informationen zu einem bestimmten Thema, einem Überblick über die Fähigkeiten und Hausaufgabenblättern, die sie ausfüllen und an die Therapeuten zurücksenden müssen.
Bei den beteiligten Therapeuten handelt es sich um einen Assistenzarzt für Psychiatrie, einen Psychologen und eine ausgebildete Krankenschwester, die auch die persönlichen Gruppen moderieren.
Der Inhalt und das Format des Online-Programms entsprechen direkt denen der Präsenzgruppe.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hausaufgabenblätter bis zu einem bestimmten Wochentag an die Therapeuten zurückzusenden.
Am nächsten Tag sendet der Therapeut per E-Mail Feedback zu den eingereichten Hausaufgaben und sendet die PowerPoint-Folien, Informationsblätter und Hausaufgaben für die nächste Woche.
Um Anspruch auf die Materialien zu haben, müssen die Teilnehmer ihre Hausaufgaben vor Ablauf der Frist einsenden.
Wenn Hausaufgaben nicht zurückgegeben wurden, wird eine Erinnerungs-E-Mail gesendet.
Werden mehr als zwei Sitzungen versäumt, werden Teilnehmer vom Programm ausgeschlossen.
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Elektronische DBT-Sitzungen, die so gestaltet sind, dass sie die persönliche DBT widerspiegeln.
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Aktiver Komparator: Persönliche DBT-Behandlungen
Wöchentliche Gruppen zum Kompetenzaufbau mit dem Titel „Managing Strong Emotions“ (MPE) umfassen Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulation und zwischenmenschliche Wirksamkeit.
Der Personality Disorders Service bietet fortgeschrittenere Therapiegruppen für Personen an, die MPE erfolgreich abgeschlossen haben und weiterhin nach Behandlungsmodalitäten suchen möchten.
Das Chrysalis Day Treatment Program (CDTP) richtet sich an Personen, die zwei vorherige Phasen durchlaufen haben.
In Phase eins nehmen Einzelpersonen an einer DBT-informierten Skill-Building-Gruppe (MPE) teil.
Nach Abschluss wird die Person in die zweite Phase übergehen, die den Besuch einer Psychotherapiegruppe und den Aufbau von DBT-Fähigkeiten umfasst.
In Phase drei schließlich bewerben sich Personen, die an einem fortgeschritteneren und komplexeren psychologischen Behandlungsprogramm teilnehmen möchten, für die Teilnahme am CDTP.
Das CDTP ist ein intensives Tagesbehandlungsprogramm, das den Aufbau von DBT-Fähigkeiten, psychodynamische Psychotherapie und eine Reihe anderer Gruppentherapiemodalitäten integriert.
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Persönliche DBT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Selbstbeurteilungsfragebogen (SAQ).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 15
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
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Woche 1, Woche 15
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Schwierigkeiten bei Änderungen der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 15
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Selbstberichtstool, das entwickelt wurde, um ein allgemeines Maß für die Schwierigkeiten der Befragten mit verschiedenen Aspekten der Emotionsregulation zu erhalten.
Der DERS liefert nicht nur einen Gesamtwert für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, sondern bewertet die folgenden sechs spezifischen Faktoren im Zusammenhang mit Emotionsdysregulation: Nichtakzeptanz (Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen), Ziele (Schwierigkeit, sich auf zielorientierte Verhaltensweisen einzulassen), Impuls (Schwierigkeiten, Impulse zu kontrollieren), Bewusstsein (Mangel an emotionalem Bewusstsein), Strategien (Mangel an Zugang zu Emotionsregulationsstrategien) und Klarheit (Mangel an emotionaler Klarheit).
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Woche 1, Woche 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-391-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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