- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493580
Tecniche DBT via e-mail per pazienti con BPD
Efficacia della fornitura di tecniche di terapia comportamentale dialettica via e-mail in pazienti con disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia comportamentale dialettale: dal 1995, il Personality Disorders Service di Kingston, Ontario, Canada, ha sviluppato programmi psicoterapeutici che hanno integrato una serie di modalità per il trattamento di individui che presentano disturbi di personalità borderline. Attualmente, viene offerta una gamma di gruppi di terapia, incluso un gruppo settimanale di sviluppo delle competenze strutturato per offrire il curriculum DBT di base, intitolato Gestione delle emozioni potenti (MPE). Questo curriculum MPE include consapevolezza, tolleranza al disagio, regolazione delle emozioni ed efficacia interpersonale. MPE è stato offerto dal 2000 come trattamento di prima linea per le persone a cui viene diagnosticata la BPD. Il servizio per i disturbi della personalità offre gruppi di terapia più avanzati per le persone che hanno completato l'MPE e desiderano continuare a cercare modalità di trattamento. Uno dei programmi di terapia più intensivi offerti è il Chrysalis Day Treatment Program (CDTP). Per partecipare al CDTP, un individuo deve progredire attraverso due fasi precedenti. Nella prima fase, le persone parteciperanno a un gruppo di sviluppo delle competenze (MPE) informato da DBT. Una volta completato, l'individuo passerà alla fase due che include la partecipazione a un gruppo di psicoterapia, incorporando lo sviluppo delle abilità DBT. Infine, nella fase tre, le persone che desiderano partecipare a un programma di trattamento psicologico più avanzato e complesso, fanno domanda per partecipare a CDTP. Il CDTP è un programma di trattamento diurno intensivo che integra lo sviluppo delle competenze DBT, la psicoterapia psicodinamica e una serie di altre modalità di terapia di gruppo. Questa forma integrata di psicoterapia è estremamente efficace, soprattutto per le persone che soffrono di sintomatologia e traumi più gravi e prolungati.
Reclutamento: agli individui indirizzati al Servizio per i disturbi della personalità di Kingston, Ontario, Canada, con una diagnosi di disturbo borderline da parte di uno psichiatra o di un medico di famiglia, è stata offerta l'opportunità di selezionare di persona gruppi di programmi di sviluppo delle competenze DBT (MPE) o un formato online del programma (iDBT). I criteri di inclusione includevano partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni all'inizio dello studio, una diagnosi di disturbo borderline di personalità secondo le linee guida del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Inoltre, i partecipanti dovevano avere la competenza per acconsentire e partecipare, la capacità di parlare e leggere l'inglese e avere un accesso coerente e affidabile a Internet. I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se stavano vivendo episodi ipomaniacali o maniacali acuti, psicosi acuta, alcol grave o disturbo da uso di sostanze o stavano attualmente ricevendo DBT. Alle persone che sono state indirizzate al programma è stato fornito un foglio informativo sullo studio che confrontava l'efficacia del trattamento online con il trattamento di persona e coloro che hanno acconsentito sono stati inclusi nello studio. Il gruppo di persona fungeva da gruppo di controllo.
Scale di misurazione: ogni individuo che ha partecipato allo studio ha completato un questionario di autovalutazione (SAQ) pre e post-programma e una scala di regolazione delle difficoltà (DERS) (Weiss, Gratz e Lavender, 2015). Il DERS è uno strumento di autovalutazione progettato per ottenere una misura complessiva della difficoltà che gli intervistati hanno con vari aspetti della regolazione delle emozioni. Il DERS non solo fornisce un punteggio complessivo delle difficoltà con la regolazione emotiva, ma valuta i seguenti sei fattori specifici relativi alla disregolazione emotiva: non accettazione (non accettazione delle risposte emotive), obiettivi (difficoltà a impegnarsi in comportamenti orientati all'obiettivo), impulso ( difficoltà a controllare gli impulsi), consapevolezza (mancanza di consapevolezza emotiva), strategie (mancanza di accesso alle strategie di regolazione delle emozioni) e chiarezza (mancanza di chiarezza emotiva). È stato spiegato a tutti i partecipanti nel modulo di consenso e anche come parte della prima sessione sia del gruppo di persona che elettronico che il programma è stato creato per aiutare le persone ad apprendere abilità e strategie utili per gestire le proprie emozioni e comportamenti, e che non era un servizio di crisi. I partecipanti iDBT sono stati informati che il loro terapista online avrebbe letto le loro e-mail una volta alla settimana e quindi non sarebbe stato in grado di rispondere a crisi, come impulsi o comportamenti suicidari. I partecipanti sono stati informati che, in caso di emergenza, dovevano recarsi al pronto soccorso locale, chiamare i servizi di emergenza o chiamare la linea di emergenza locale.
Programmi terapeutici: il programma terapeutico ha avuto una durata di 15 settimane, con una sessione DBT a settimana. Durante ogni sessione online, ai partecipanti sono state inviate individualmente circa 30-40 diapositive PowerPoint. Queste diapositive includevano informazioni generali su un particolare argomento, una panoramica delle competenze relative al problema trattato e schede dei compiti da completare e restituire ai loro terapisti. I terapisti coinvolti erano un residente in psichiatria, uno psicologo e un'infermiera registrata che ha anche facilitato i gruppi di persona. Il contenuto e il formato del programma online corrispondevano direttamente a quelli del gruppo in presenza. Ai partecipanti al programma online è stato chiesto di restituire i fogli dei compiti ai terapisti entro un giorno specifico ogni settimana. Il giorno seguente, il terapista inviava un feedback personalizzato per e-mail in merito ai compiti inviati e inviava le diapositive PowerPoint, i fogli informativi e i compiti della settimana successiva. Per poter ricevere i materiali della settimana successiva, i partecipanti dovevano inviare i compiti prima della scadenza. Se i compiti non sono stati restituiti, è stata inviata un'e-mail di sollecito. Se venivano perse più di due sessioni, i partecipanti venivano esclusi dal programma.
Considerazioni etiche e riservatezza: solo i terapisti coinvolti nella cura dei pazienti avevano accesso alle informazioni dei partecipanti. I dati relativi alle variabili oggetto di studio sono stati inseriti in forma anonima in un database separato dalla cartella clinica. Questo studio è stato approvato dal Research and Ethics Board della Queen's University, in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hôtel Dieu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità tramite le linee guida del DSM-5
- Capacità di acconsentire e partecipare
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Accesso costante e affidabile a Internet
Criteri di esclusione:
- Episodi ipomaniacali/maniacali acuti
- Psicosi acuta
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze
- Attualmente ricevendo DBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamenti iDBT
15 sessioni DBT settimanali.
Durante ogni sessione, ai partecipanti verranno inviate 30-40 diapositive PowerPoint contenenti informazioni generali su un particolare argomento, panoramica delle competenze e fogli di compiti da completare e restituire ai terapisti.
I terapisti coinvolti saranno uno specializzando in psichiatria, uno psicologo e un'infermiera professionista che faciliterà anche i gruppi di persona.
Il contenuto e il formato del programma online corrisponderanno direttamente a quelli del gruppo di persona.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispedire i fogli dei compiti ai terapisti entro un giorno specifico ogni settimana.
Il giorno successivo, il terapista invierà un'e-mail di feedback sui compiti inviati e invierà le diapositive PowerPoint, i fogli informativi e i compiti della settimana successiva.
Per poter ricevere i materiali, i partecipanti sono tenuti a inviare i compiti prima della scadenza.
Se i compiti non sono stati restituiti verrà inviata un'e-mail di promemoria.
Se si perdono più di due sessioni, i partecipanti saranno esclusi dal programma.
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Sessioni DBT elettroniche progettate per rispecchiare la DBT di persona.
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Comparatore attivo: Trattamenti DBT di persona
I gruppi settimanali di sviluppo delle competenze intitolati Gestione delle emozioni potenti (MPE) includono consapevolezza, tolleranza al disagio, regolazione delle emozioni ed efficacia interpersonale.
Il Servizio Disturbi della Personalità offre gruppi terapeutici più avanzati per le persone che hanno completato con successo l'MPE e desiderano continuare a cercare modalità di trattamento.
Il programma di trattamento giornaliero Chrysalis (CDTP) è rivolto a un individuo che ha progredito attraverso due fasi precedenti.
Nella prima fase, gli individui parteciperanno a un gruppo di sviluppo delle competenze (MPE) informato sulla DBT.
Una volta completato, l'individuo passerà alla fase due che include la partecipazione a un gruppo di psicoterapia, incorporando lo sviluppo delle competenze DBT.
Infine, nella fase tre, le persone che desiderano partecipare a un programma di trattamento psicologico più avanzato e complesso, fanno domanda per partecipare al CDTP.
Il CDTP è un programma di trattamento intensivo diurno che integra lo sviluppo delle competenze DBT, la psicoterapia psicodinamica e una serie di altre modalità terapeutiche di gruppo.
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DBT di persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al questionario di autovalutazione (SAQ).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 15
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Questionario di autovalutazione
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Settimana 1, Settimana 15
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Difficoltà nei cambiamenti della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 15
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Strumento di autovalutazione progettato per ottenere una misura complessiva della difficoltà che gli intervistati hanno con vari aspetti della regolazione delle emozioni.
Il DERS non solo fornisce un punteggio complessivo delle difficoltà con la regolazione delle emozioni, ma valuta i seguenti sei fattori specifici relativi alla disregolazione delle emozioni: non accettazione (non accettazione delle risposte emotive), obiettivi (difficoltà a impegnarsi in comportamenti orientati all'obiettivo), impulso (difficoltà a controllare gli impulsi), consapevolezza (mancanza di consapevolezza emotiva), strategie (mancanza di accesso alle strategie di regolazione delle emozioni) e chiarezza (mancanza di chiarezza emotiva).
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Settimana 1, Settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nazanin Alavi, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIY-391-13
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