- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494633
Sumativní hodnocení 3D simulace BurntOut se studenty medicíny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Clinical Tools, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny v USA v ročnících 1-4
- Má přístup k počítači s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
-- Vlastní hlášení aktivních příznaků velké deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci dokončili předběžné hodnocení, použili intervenci, počkali 2–4 týdny a poté dokončili hodnocení znovu.
|
3D simulace související se zvládáním stresu na lékařské fakultě a syndromu vyhoření.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekání
Účastníci dokončili předběžné hodnocení, počkali 2–4 týdny a dokončili hodnocení znovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vyhoření
Časové okno: 1 měsíce
|
Vyhoření bylo měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory (upraveno). Tato škála používá položky k posouzení emočního vyčerpání a depersonalizace a měření pocitu osobního úspěchu. Vybrané položky byly použity k tomu, aby byly relevantní pro zkušenosti studentů medicíny. Byl upraven tak, že u všech otázek vyšší skóre značí vyšší, a tedy problematičtější úroveň vyhoření. Snížení znamená zlepšení; nižší hodnoty znamenají větší zlepšení. Pozitivní změna znamená zhoršení; vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení. Rozsah: Minimální celková hodnota 0, Maximální celková hodnota 96. Outcome Measure je míra změny vyhoření ze základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna vyhoření se počítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). Další podrobnosti viz Základní linie. |
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíce
|
Užívání alkoholu bylo měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise, (AUDIT-C). Tento nástroj je screeningový nástroj k identifikaci uživatelů, kteří jsou rizikovými pijáky nebo kteří mají aktivní poruchu užívání alkoholu. Vyšší skóre = vyšší frekvence nebo množství konzumace nebo nesprávného užívání alkoholu Rozsah: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota 12. Vysoké skóre značí horší výsledky. Skóre nad 4 u mužů a nad 3 u žen je považováno za pozitivní screening zneužívání alkoholu. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost, že pití alkoholu negativně ovlivňuje zdraví a bezpečnost dané osoby. Měřítkem výsledku je množství změny užívání alkoholu od základní hodnoty (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna užívání alkoholu byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). |
1 měsíce
|
|
Změna deprese
Časové okno: 1 měsíce
|
Deprese byla měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionaire, PHQ-9 (upraveno na 6 otázek). PHQ je obrazovka, kde respondenti uvádějí, jak často během předchozích dvou týdnů zažil depresivní náladu a anhedonii. Byly použity vybrané otázky (6). Rozsah: Minimální skóre: 0, Maximální skóre 18. Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky. Outcome Measure je míra změny deprese od základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna deprese se vypočítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). Další podrobnosti viz Základní linie |
1 měsíce
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: 1 měsíce
|
Odolnost byla měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti – upravená pro použití 2 otázek ze škály. Rozsah: Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 8. Zvýšení znamená zlepšení a vyšší skóre znamená lepší výsledky. Snížení znamená zhoršení; a nižší hodnoty znamenají horší výsledky. Outcome Measure je míra změny odolnosti od základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna odolnosti byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). Další podrobnosti viz Základní linie. |
1 měsíce
|
|
Změna užívání drog
Časové okno: 1 měsíce
|
Užívání drog v nedávné minulosti bylo měřeno prostřednictvím Národního institutu pro zneužívání drog – modifikovaný screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (upravený tak, aby používal 2 otázky z této škály). Rozsah: Minimálně 0, Maximální skóre 10. Vysoké skóre naznačuje větší užívání drog a zvýšení znamená horší výsledky. Nízké skóre znamená méně užívání drog a snížení znamená lepší výsledky. Outcome Measure je míra změny užívání drog od výchozí hodnoty (bod hodnocení č. 1) do bodu hodnocení č. 2. Změna užívání drog se vypočítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). Další podrobnosti viz Základní linie. |
1 měsíce
|
|
Štěstí a vyčerpání (kvalita života)
Časové okno: 2 týdny - 1 měsíc
|
Štěstí a vyčerpání (kvalita života) byly měřeny pomocí dotazníku kvality života studentů medicíny s devíti položkami (MSQoL9). MSQoL je lineární analogová stupnice pro sebehodnocení. Byl upraven tak, aby použil pouze 5 otázek ze škály, které se týkají oblastí vyčerpání a celkového štěstí. Rozsah celkového skóre u 5 otázek: 1-25 Větší nárůst skóre znamená zlepšení; Vysoké skóre naznačuje lepší výsledky. Analýza byla upravena tak, aby vysoké skóre indikovalo lepší kvalitu života u všech otázek. Měřítkem výsledku je míra změny štěstí a vyčerpání (kvalita života) ze základní hodnoty (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Štěstí a vyčerpání (kvalita života) Změna byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola). |
2 týdny - 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271330
- R44AA026474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .