Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sumativní hodnocení 3D simulace BurntOut se studenty medicíny

13. prosince 2023 aktualizováno: Clinical Tools, Inc.
Syndrom vyhoření je častým problémem studentů medicíny a je spojen se zdravotními problémy souvisejícími se stresem a také potenciálně ovlivňuje kvalitu péče poskytované jejich pacientům. Mezi zdravotní problémy běžně spojené se syndromem vyhoření patří problémy s užíváním návykových látek a nejčastěji zneužívanou látkou je alkohol. Účelem hodnocení je zdokumentovat, zda vzdělávací intervence realizovaná prostřednictvím 3D online simulace předchází nebo zlepšuje primární cíl vyhoření a sekundární cílové parametry faktorů souvisejících s vyhořením u studentů medicíny. Vyšetřovatelé také vyhodnotí spokojenost studentů s intervencí, aby určili, zda splňuje náš standard úspěchu. Hypotézou je, že intervence zlepší primární klinický cíl syndromu vyhoření z období před intervencí po intervenci, jak bylo měřeno Maslachovým inventářem vyhoření, validovaným inventářem, který se široce používá k měření syndromu vyhoření. Související faktory, které budou měřeny jako sekundární klinické koncové body, zahrnují kvalitu života, užívání návykových látek (alkoholu a drog), deprese a odolnost. Vzhledem k důkazům, že tyto koncové body jsou spojeny s syndromem vyhoření, vyšetřovatelé také předpokládají, že opatření zlepší před intervencí a po intervenci. Hodnotí se také spokojenost cílové skupiny po dokončení simulační intervence. Hodnocení bude probíhat před a po použití simulace účastníky studentů medicíny s použitím návrhu křížového seznamu čekatelů před/po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí návrh před/po zásahu s kontrolami na čekací listině, kteří také obdrží zásah. Vyšetřovatelé naberou a zapíší 80 studentů medicíny, kteří jsou v preklinických ročnících lékařské fakulty. Počet vybraných účastníků je založen na silové analýze návrhu a zkušenosti s nízkou mírou odchodů u této cílové skupiny; pro dosažení střední velikosti účinku plánují vyšetřovatelé konečnou velikost vzorku 68 studentů medicíny. Během intervenční fáze studie studenti 1) Dokončí simulační zkušenost: 6 až 8 přizpůsobených scénářů a aktivit zaměřených na budování odolnosti (zabírající přibližně 2 hodiny po dobu přibližně 4 týdnů); a 2) Dokončete hodnocení před/po hodnocení (každé trvá přibližně 1 hodinu) plus následný průzkum po 3 měsících. Vyšetřovatelé provedou screening a vyloučí studenty s těžkou depresí a sebevražedným sklonem. Primárním klinickým koncovým bodem bude syndrom vyhoření měřený pomocí Maslach Burnout Inventory. Sekundární cílové parametry budou měřeny pomocí následujících hodnocení: Kvalita života studentů medicíny, PHQ2/PHQ9 pro screening deprese, CD-RISC 2 pro odolnost, AUDIT-C/AUDIT pro poruchu užívání alkoholu a screening dvou drogových otázek pro užívání drog a CSQ8 pro spokojenost plus otázky upravené z průzkumu spokojenosti herních uživatelů a inventáře vnitřní motivace, aby dále popsaly zkušenost. Po 4 týdnech přejdou kontrolní a experimentální (intervenční) skupiny do opačného stavu a kontrolní účastníci se zapojí do intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti medicíny v USA v ročnících 1-4
  • Má přístup k počítači s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

-- Vlastní hlášení aktivních příznaků velké deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci dokončili předběžné hodnocení, použili intervenci, počkali 2–4 týdny a poté dokončili hodnocení znovu.
3D simulace související se zvládáním stresu na lékařské fakultě a syndromu vyhoření.
Žádný zásah: Skupina čekání
Účastníci dokončili předběžné hodnocení, počkali 2–4 týdny a dokončili hodnocení znovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vyhoření
Časové okno: 1 měsíce

Vyhoření bylo měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory (upraveno). Tato škála používá položky k posouzení emočního vyčerpání a depersonalizace a měření pocitu osobního úspěchu. Vybrané položky byly použity k tomu, aby byly relevantní pro zkušenosti studentů medicíny. Byl upraven tak, že u všech otázek vyšší skóre značí vyšší, a tedy problematičtější úroveň vyhoření.

Snížení znamená zlepšení; nižší hodnoty znamenají větší zlepšení. Pozitivní změna znamená zhoršení; vyšší hodnoty znamenají větší zhoršení.

Rozsah: Minimální celková hodnota 0, Maximální celková hodnota 96.

Outcome Measure je míra změny vyhoření ze základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna vyhoření se počítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

Další podrobnosti viz Základní linie.

1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíce

Užívání alkoholu bylo měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise, (AUDIT-C). Tento nástroj je screeningový nástroj k identifikaci uživatelů, kteří jsou rizikovými pijáky nebo kteří mají aktivní poruchu užívání alkoholu.

Vyšší skóre = vyšší frekvence nebo množství konzumace nebo nesprávného užívání alkoholu

Rozsah: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota 12. Vysoké skóre značí horší výsledky. Skóre nad 4 u mužů a nad 3 u žen je považováno za pozitivní screening zneužívání alkoholu. Vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost, že pití alkoholu negativně ovlivňuje zdraví a bezpečnost dané osoby.

Měřítkem výsledku je množství změny užívání alkoholu od základní hodnoty (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna užívání alkoholu byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

1 měsíce
Změna deprese
Časové okno: 1 měsíce

Deprese byla měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionaire, PHQ-9 (upraveno na 6 otázek). PHQ je obrazovka, kde respondenti uvádějí, jak často během předchozích dvou týdnů zažil depresivní náladu a anhedonii. Byly použity vybrané otázky (6).

Rozsah: Minimální skóre: 0, Maximální skóre 18. Vysoké skóre ukazuje na horší výsledky.

Outcome Measure je míra změny deprese od základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna deprese se vypočítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

Další podrobnosti viz Základní linie

1 měsíce
Změna odolnosti
Časové okno: 1 měsíce

Odolnost byla měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti – upravená pro použití 2 otázek ze škály.

Rozsah: Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 8.

Zvýšení znamená zlepšení a vyšší skóre znamená lepší výsledky. Snížení znamená zhoršení; a nižší hodnoty znamenají horší výsledky.

Outcome Measure je míra změny odolnosti od základní linie (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Změna odolnosti byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

Další podrobnosti viz Základní linie.

1 měsíce
Změna užívání drog
Časové okno: 1 měsíce

Užívání drog v nedávné minulosti bylo měřeno prostřednictvím Národního institutu pro zneužívání drog – modifikovaný screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (upravený tak, aby používal 2 otázky z této škály).

Rozsah: Minimálně 0, Maximální skóre 10.

Vysoké skóre naznačuje větší užívání drog a zvýšení znamená horší výsledky. Nízké skóre znamená méně užívání drog a snížení znamená lepší výsledky.

Outcome Measure je míra změny užívání drog od výchozí hodnoty (bod hodnocení č. 1) do bodu hodnocení č. 2. Změna užívání drog se vypočítá pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

Další podrobnosti viz Základní linie.

1 měsíce
Štěstí a vyčerpání (kvalita života)
Časové okno: 2 týdny - 1 měsíc

Štěstí a vyčerpání (kvalita života) byly měřeny pomocí dotazníku kvality života studentů medicíny s devíti položkami (MSQoL9). MSQoL je lineární analogová stupnice pro sebehodnocení. Byl upraven tak, aby použil pouze 5 otázek ze škály, které se týkají oblastí vyčerpání a celkového štěstí.

Rozsah celkového skóre u 5 otázek: 1-25

Větší nárůst skóre znamená zlepšení; Vysoké skóre naznačuje lepší výsledky. Analýza byla upravena tak, aby vysoké skóre indikovalo lepší kvalitu života u všech otázek.

Měřítkem výsledku je míra změny štěstí a vyčerpání (kvalita života) ze základní hodnoty (hodnotící bod č. 1) do hodnotícího bodu č. 2. Štěstí a vyčerpání (kvalita života) Změna byla vypočtena pro intervenční skupinu před intervencí a 2 týdny po intervenci (případ) a před intervencí a po 2týdenní čekací době pro čekací skupinu (kontrola).

2 týdny - 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 271330
  • R44AA026474 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit