- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04494633
Évaluation sommative de la simulation BurntOut 3D avec des étudiants en médecine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Clinical Tools, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en médecine américains des années 1 à 4
- A accès à un ordinateur avec accès Internet
Critère d'exclusion:
--Auto-déclaration de symptômes actifs de dépression majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants ont effectué les pré-évaluations, utilisé l'intervention, attendu 2 à 4 semaines, puis complété à nouveau les évaluations.
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Une simulation 3D sur la gestion du stress des études de médecine et de l'épuisement professionnel.
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Aucune intervention: Groupe d'attente
Les participants ont effectué les pré-évaluations, ont attendu 2 à 4 semaines et ont complété à nouveau les évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épuisement professionnel
Délai: 1 mois
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L'épuisement professionnel a été mesuré à l'aide du Maslach Burnout Inventory (modifié). Cette échelle utilise des éléments pour évaluer l'épuisement émotionnel et la dépersonnalisation, ainsi que pour mesurer le sentiment d'accomplissement personnel. Les éléments sélectionnés ont été utilisés pour les rendre pertinents pour l'expérience des étudiants en médecine. Il a été modifié de sorte que pour toutes les questions, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'épuisement professionnel plus élevés, et donc plus problématiques. Une diminution signifie une amélioration ; des valeurs plus faibles signifient plus d’amélioration. Un changement positif signifie une aggravation ; des valeurs plus élevées signifient une aggravation plus importante. Plage : valeur totale minimale 0, valeur totale maximale 96. La mesure du résultat est la quantité de changement d'épuisement professionnel entre la ligne de base (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement d'épuisement professionnel est calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (contrôle). Voir Ligne de base pour plus de détails. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de consommation d'alcool
Délai: 1 mois
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La consommation d'alcool a été mesurée à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concise (AUDIT-C). Cet instrument est un outil de dépistage permettant d'identifier les utilisateurs qui sont des buveurs dangereux ou qui souffrent d'un trouble actif lié à la consommation d'alcool. Des scores plus élevés = une plus grande fréquence ou quantité de consommation ou d’abus d’alcool Plage : Valeur minimale : 0, valeur maximale 12. Des scores élevés indiquent de pires résultats. Un score supérieur à 4 pour les hommes et supérieur à 3 pour les femmes est considéré comme un dépistage positif de l’abus d’alcool. Des scores plus élevés suggèrent une probabilité plus élevée que la consommation d'alcool ait un impact négatif sur la santé et la sécurité de la personne. La mesure des résultats est la quantité de changement de consommation d'alcool entre le point de référence (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement de consommation d'alcool a été calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (témoin). |
1 mois
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Changement de dépression
Délai: 1 mois
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La dépression a été mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient, PHQ-9 (modifié à 6 questions). Le PHQ est un écran dans lequel les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont ressenti une humeur dépressive et une anhédonie au cours des deux semaines précédentes. Des questions sélectionnées (6) ont été utilisées. Plage : Score minimum : 0, score maximum 18. Des scores élevés indiquent de pires résultats. La mesure du résultat est la quantité de changement de dépression entre le point de référence (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement de dépression est calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (contrôle). Voir Base de référence pour plus de détails |
1 mois
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Changement de résilience
Délai: 1 mois
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La résilience a été mesurée via l'échelle de résilience Connor-Davidson - modifiée pour utiliser 2 questions de l'échelle. Plage : Note minimale : 0, Note maximale : 8. Une augmentation signifie une amélioration et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Une diminution signifie une aggravation ; et des valeurs plus faibles signifient de pires résultats. La mesure du résultat est la quantité de changement de résilience entre la ligne de base (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement de résilience a été calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (contrôle). Voir Ligne de base pour plus de détails. |
1 mois
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Changement de consommation de drogue
Délai: 1 mois
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La consommation de drogues dans un passé récent a été mesurée via le test de dépistage modifié de l'alcool, du tabagisme et de la participation à des substances du National Institute for Drug Abuse (modifié pour utiliser 2 questions de cette échelle). Plage : minimum 0, score maximum 10. Des scores élevés indiquent une consommation accrue de drogues et une augmentation signifie de pires résultats. Des scores faibles signifient moins de consommation de drogues et une diminution signifie de meilleurs résultats. La mesure des résultats est la quantité de changement dans la consommation de drogues entre la ligne de base (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement de consommation de drogues est calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (contrôle). Voir Ligne de base pour plus de détails. |
1 mois
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Bonheur et épuisement (qualité de vie)
Délai: 2 semaines- 1 mois
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Le bonheur et l'épuisement (qualité de vie) ont été mesurés à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des étudiants en médecine à neuf éléments (MSQoL9). Le MSQoL est une échelle analogique d’auto-évaluation linéaire. Il a été modifié pour n’utiliser que 5 des questions de l’échelle portant sur les domaines de l’épuisement et du bonheur général. Fourchette de score total sur les 5 questions : 1-25 Une plus grande augmentation des scores signifie une amélioration ; Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats. L'analyse a été modifiée de manière à ce que des scores élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour toutes les questions. La mesure du résultat est la quantité de changement de bonheur et d'épuisement (qualité de vie) entre la ligne de base (point d'évaluation n° 1) et le point d'évaluation n° 2. Le changement de bonheur et d'épuisement (qualité de vie) a été calculé pour le groupe d'intervention avant l'intervention et 2 semaines après l'intervention (cas) et avant l'intervention et après une période d'attente de 2 semaines pour le groupe d'attente (témoin). |
2 semaines- 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271330
- R44AA026474 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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