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Evaluación sumativa de la simulación BurntOut 3D con estudiantes de medicina

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Clinical Tools, Inc.
El agotamiento es un problema común para los estudiantes de medicina y está asociado con problemas de salud relacionados con el estrés y también afecta potencialmente la calidad de la atención brindada a sus pacientes. Entre los problemas de salud comúnmente asociados con el agotamiento se encuentran los problemas de uso de sustancias, y el alcohol es la sustancia que se abusa con mayor frecuencia. El propósito de la evaluación es documentar si una intervención educativa entregada a través de una experiencia de simulación en línea 3D previene o mejora el punto final primario de agotamiento y los puntos finales secundarios de factores relacionados con el agotamiento en estudiantes de medicina. Los investigadores también evaluarán la satisfacción del estudiante con la intervención para determinar si cumple con nuestro estándar de éxito. La hipótesis es que la intervención mejorará el criterio principal de valoración clínico de agotamiento desde antes de la intervención hasta después de la intervención, según lo medido por el Inventario de agotamiento de Maslach, un inventario validado que se usa ampliamente para medir el agotamiento. Los factores relacionados que se medirán como criterios de valoración clínicos secundarios incluyen la calidad de vida, el consumo de sustancias (alcohol y drogas), la depresión y la resiliencia. Debido a la evidencia de que estos criterios de valoración están relacionados con el agotamiento, los investigadores también plantean la hipótesis de que las medidas mejorarán antes y después de la intervención. También se evaluará la satisfacción del público objetivo tras realizar la intervención de simulación. La evaluación será antes y después del uso de la simulación por parte de los estudiantes de medicina participantes, utilizando un diseño cruzado de lista de espera antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño de intervención previa/posterior con controles en lista de espera que también recibirán la intervención. Los investigadores reclutarán e inscribirán a 80 estudiantes de medicina que estén en los años preclínicos de la facultad de medicina. El número de participantes seleccionados se basa en un análisis de poder del diseño y la experiencia de baja tasa de abandono con este público objetivo; para alcanzar un tamaño de efecto medio, los investigadores planean un tamaño de muestra final de 68 estudiantes de medicina. Durante la fase de intervención del estudio, los estudiantes 1) Completarán la experiencia de simulación: de 6 a 8 escenarios personalizados y actividades de desarrollo de resiliencia (tomando alrededor de 2 horas durante un período de alrededor de 4 semanas); y 2) evaluaciones previas y posteriores completas (cada una de las cuales toma alrededor de 1 hora) más una encuesta de seguimiento después de 3 meses. Los investigadores evaluarán y excluirán a los estudiantes con depresión severa y tendencias suicidas. El criterio principal de valoración clínico será el agotamiento según lo medido por el Inventario de agotamiento de Maslach. Los criterios de valoración secundarios se medirán a través de las siguientes evaluaciones: calidad de vida del estudiante de medicina, PHQ2/PHQ9 para detectar depresión, CD-RISC 2 para resiliencia, AUDIT-C/AUDIT para trastorno por consumo de alcohol y dos preguntas de detección de drogas para el consumo de drogas, y CSQ8 para satisfacción más preguntas adaptadas de la encuesta de satisfacción de la experiencia del usuario del juego y el inventario de motivación intrínseca para describir mejor la experiencia. Después de 4 semanas, los grupos de control y experimental (intervención) pasarán al estado opuesto y los participantes de control participarán en la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de medicina de EE. UU. en los años 1-4
  • Tiene acceso a una computadora con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

--Autoinforme de síntomas activos de depresión mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes completaron las evaluaciones previas, utilizaron la intervención, esperaron de 2 a 4 semanas y luego completaron las evaluaciones nuevamente.
Una simulación en 3D relacionada con cómo afrontar el estrés de la escuela de medicina y el agotamiento.
Sin intervención: Grupo de espera
Los participantes completaron las evaluaciones previas, esperaron de 2 a 4 semanas y completaron las evaluaciones nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agotamiento
Periodo de tiempo: 1 mes

El burnout se midió utilizando el Inventario de Burnout de Maslach (modificado). Esta escala utiliza ítems para evaluar el agotamiento emocional y la despersonalización, y medir la sensación de realización personal. Se utilizaron elementos seleccionados para hacerlo relevante para la experiencia de los estudiantes de medicina. Se modificó para que, en todas las preguntas, las puntuaciones más altas indiquen niveles de agotamiento más altos y, por tanto, más problemáticos.

Una disminución significa una mejora; valores más bajos significan más mejoras. Un cambio positivo significa empeoramiento; los valores más altos significan un mayor empeoramiento.

Rango: Valor total mínimo 0, Valor total máximo 96.

La medida de resultado es la cantidad de cambio en el agotamiento desde el punto de referencia (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio de agotamiento se calcula para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

Consulte Línea de base para obtener más detalles.

1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 mes

El consumo de alcohol se midió mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C). Este instrumento es una herramienta de detección para identificar a los usuarios que son bebedores peligrosos o que tienen un trastorno activo por consumo de alcohol.

Puntuaciones más altas = mayor frecuencia o cantidad de consumo o abuso de alcohol

Rango: Valor mínimo: 0, Valor máximo 12. Las puntuaciones altas indican peores resultados. Una puntuación superior a 4 para los hombres y superior a 3 para las mujeres se considera una prueba positiva de abuso de alcohol. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de que el consumo de alcohol esté afectando negativamente la salud y la seguridad de la persona.

La medida de resultado es la cantidad de cambio en el consumo de alcohol desde el inicio (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio en el consumo de alcohol se calculó para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

1 mes
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes

La depresión se midió mediante el Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9 (modificado a 6 preguntas). El PHQ es una pantalla donde los encuestados indican con qué frecuencia han experimentado estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las dos semanas anteriores. Se utilizaron preguntas seleccionadas (6).

Rango: Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima18. Las puntuaciones altas indican peores resultados.

La medida de resultado es la cantidad de cambio en la depresión desde el valor inicial (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio en la depresión se calcula para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

Consulte la línea de base para obtener más detalles.

1 mes
Cambio de resiliencia
Periodo de tiempo: 1 mes

La resiliencia se midió mediante la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson, modificada para utilizar 2 preguntas de la escala.

Rango: Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 8.

Un aumento significa una mejora y puntuaciones más altas significan mejores resultados. Una disminución significa empeoramiento; y valores más bajos significan peores resultados.

La medida de resultado es la cantidad de cambio de resiliencia desde el punto de referencia (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio de resiliencia se calculó para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

Consulte Línea de base para obtener más detalles.

1 mes
Cambio de uso de drogas
Periodo de tiempo: 1 mes

El consumo de drogas en el pasado reciente se midió mediante la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias modificada por el Instituto Nacional para el Abuso de Drogas (modificada para utilizar 2 preguntas de esta escala).

Rango: Mínimo 0, Puntuación máxima 10.

Las puntuaciones altas indican un mayor consumo de drogas y un aumento significa peores resultados. Las puntuaciones bajas significan menos consumo de drogas y una disminución significa mejores resultados.

La medida de resultado es la cantidad de cambio en el uso de medicamentos desde el inicio (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio en el uso de medicamentos se calcula para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

Consulte Línea de base para obtener más detalles.

1 mes
Felicidad y agotamiento (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas- 1 mes

La felicidad y el agotamiento (calidad de vida) se midieron utilizando el Cuestionario de calidad de vida para estudiantes de medicina con nueve ítems (MSQoL9). El MSQoL es una escala analógica de autoevaluación lineal. Se modificó para utilizar solo 5 de las preguntas de la escala que se encuentran en los dominios de agotamiento y felicidad general.

Rango de puntuación total en las 5 preguntas: 1-25

Un mayor aumento en las puntuaciones significa una mejora; Las puntuaciones altas indican mejores resultados. El análisis se modificó para que las puntuaciones altas indiquen una mejor calidad de vida en todas las preguntas.

La medida de resultado es la cantidad de cambio en la felicidad y el agotamiento (calidad de vida) desde el punto de referencia (punto de evaluación n.° 1) hasta el punto de evaluación n.° 2. El cambio en felicidad y agotamiento (calidad de vida) se calculó para el grupo de intervención antes de la intervención y 2 semanas después de la intervención (caso) y antes de la intervención y después de un período de espera de 2 semanas para el grupo de espera (control).

2 semanas- 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 271330
  • R44AA026474 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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