- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04494633
Valutazione sommativa della simulazione BurntOut 3D con studenti di medicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Clinical Tools, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina statunitensi negli anni 1-4
- Ha accesso a un computer con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
--Self report dei sintomi attivi della depressione maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno completato le pre-valutazioni, hanno utilizzato l'intervento, hanno aspettato 2-4 settimane e poi hanno completato nuovamente le valutazioni.
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Una simulazione 3D relativa alla gestione dello stress della facoltà di medicina e del burnout.
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Nessun intervento: Aspetta gruppo
I partecipanti hanno completato le pre-valutazioni, hanno aspettato 2-4 settimane e hanno completato nuovamente le valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del burnout
Lasso di tempo: 1 mese
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Il burnout è stato misurato utilizzando il Maslach Burnout Inventory (modificato). Questa scala utilizza elementi per valutare l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione e misurare il senso di realizzazione personale. Gli elementi selezionati sono stati utilizzati per renderli rilevanti per l'esperienza degli studenti di medicina. È stato modificato in modo che per tutte le domande, i punteggi più alti indichino livelli di burnout più elevati, e quindi più problematici. Una diminuzione significa un miglioramento; valori più bassi indicano un miglioramento maggiore. Un cambiamento positivo significa peggioramento; valori più alti indicano un peggioramento maggiore. Intervallo: valore totale minimo 0, valore totale massimo 96. La misura del risultato è la quantità di cambiamento del burnout dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione del burnout viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). Vedi Baseline per maggiori dettagli. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
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Il consumo di alcol è stato misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Conciso, (AUDIT-C). Questo strumento è uno strumento di screening per identificare gli utenti che sono bevitori pericolosi o che soffrono di un disturbo attivo da consumo di alcol. Punteggi più alti = maggiore frequenza o quantità di consumo o abuso di alcol Intervallo: valore minimo: 0, valore massimo 12. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. Un punteggio superiore a 4 per gli uomini e superiore a 3 per le donne è considerato uno screening positivo per l'abuso di alcol. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore probabilità che il consumo di alcol abbia un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza della persona. La misura del risultato è la quantità di cambiamento nel consumo di alcol dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione dell'uso di alcol è stata calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). |
1 mese
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Cambiamento della depressione
Lasso di tempo: 1 mese
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La depressione è stata misurata utilizzando il Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modificato in 6 domande). Il PHQ è una schermata in cui gli intervistati indicano quanto spesso hanno sperimentato umore depresso e anedonia nelle due settimane precedenti. Sono state utilizzate domande selezionate (6). Intervallo: Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo18. Punteggi elevati indicano risultati peggiori. La misura del risultato è la quantità di cambiamento della depressione dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione della depressione viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). Vedi Baseline per maggiori dettagli |
1 mese
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 1 mese
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La resilienza è stata misurata tramite la scala di resilienza Connor-Davidson, modificata per utilizzare 2 domande della scala. Intervallo: Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 8. Un aumento significa un miglioramento e punteggi più alti significano risultati migliori. Una diminuzione significa un peggioramento; e valori più bassi significano risultati peggiori. La misura di risultato è la quantità di cambiamento di resilienza dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione di resilienza è stata calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). Vedi Baseline per maggiori dettagli. |
1 mese
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Cambiamento nell'uso della droga
Lasso di tempo: 1 mese
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Il consumo di droga nel recente passato è stato misurato tramite il test di screening modificato per alcol, fumo e sostanze stupefacenti del National Institute for Drug Abuse (modificato per utilizzare 2 domande di questa scala). Intervallo: minimo 0, punteggio massimo 10. Punteggi elevati indicano un maggiore utilizzo di farmaci e un aumento indica risultati peggiori. Punteggi bassi significano un minor consumo di droga e una diminuzione significa risultati migliori. La Misura di Risultato è la quantità di Cambiamento nell’Utilizzo della Droga dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione dell'uso del farmaco viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). Vedi Baseline per maggiori dettagli. |
1 mese
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Felicità ed esaurimento (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 settimane-1 mese
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La felicità e l'esaurimento (qualità della vita) sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita degli studenti di medicina con nove elementi (MSQoL9). La MSQoL è una scala analogica di autovalutazione lineare. È stata modificata per utilizzare solo 5 domande della scala che rientrano negli ambiti dell'esaurimento e della felicità generale. Intervallo per il punteggio totale sulle 5 domande: 1-25 Un aumento maggiore dei punteggi significa miglioramento; Punteggi elevati indicano risultati migliori. L'analisi è stata modificata in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita per tutte le domande. La misura del risultato è la quantità di cambiamento di felicità ed esaurimento (qualità della vita) dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. Il cambiamento di felicità ed esaurimento (qualità della vita) è stato calcolato per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e pre intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo). |
2 settimane-1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271330
- R44AA026474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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