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Valutazione sommativa della simulazione BurntOut 3D con studenti di medicina

13 dicembre 2023 aggiornato da: Clinical Tools, Inc.
Il burnout è un problema comune per gli studenti di medicina ed è associato a problemi di salute legati allo stress e potenzialmente influisce anche sulla qualità dell'assistenza fornita ai loro pazienti. Tra i problemi di salute comunemente associati al burnout ci sono i problemi di uso di sostanze e l'alcol è la sostanza più spesso abusata. Lo scopo della valutazione è documentare se un intervento educativo fornito tramite un'esperienza di simulazione online 3D previene o migliora l'endpoint primario del burnout e gli endpoint secondari dei fattori correlati al burnout negli studenti di medicina. Gli investigatori valuteranno anche la soddisfazione degli studenti per l'intervento per determinare se soddisfa il nostro standard di successo. L'ipotesi è che l'intervento migliorerà l'endpoint clinico primario del burnout dal pre-intervento al post-intervento, come misurato dal Maslach Burnout Inventory, un inventario convalidato ampiamente utilizzato per misurare il burnout. I fattori correlati che saranno misurati come endpoint clinici secondari includono la qualità della vita, l'uso di sostanze (alcol e droghe), la depressione e la resilienza. A causa dell'evidenza che questi endpoint sono collegati al burnout, i ricercatori ipotizzano anche che le misure miglioreranno prima e dopo l'intervento. Verrà inoltre valutata la soddisfazione del target di riferimento dopo aver completato l'intervento di simulazione. La valutazione avverrà prima e dopo l'uso della simulazione da parte dei partecipanti agli studenti di medicina, utilizzando un progetto crossover di lista d'attesa pre/post intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno un progetto pre/post-intervento con controlli in lista d'attesa che riceveranno anche l'intervento. Gli investigatori recluteranno e iscriveranno 80 studenti di medicina che frequentano gli anni pre-clinici della facoltà di medicina. Il numero di partecipanti selezionati si basa su un'analisi della potenza del progetto e dell'esperienza di basso tasso di abbandono con questo pubblico target; per raggiungere una dimensione media dell'effetto, i ricercatori prevedono una dimensione finale del campione di 68 studenti di medicina. Durante la fase di intervento dello studio, gli studenti 1) completeranno l'esperienza di simulazione: da 6 a 8 scenari su misura e attività di costruzione della resilienza (impiegando circa 2 ore per un periodo di circa 4 settimane); e 2) Valutazioni pre/post complete (ciascuna della durata di circa 1 ora) più un sondaggio di follow-up dopo 3 mesi. Gli investigatori esamineranno ed escluderanno gli studenti con depressione grave e tendenze suicide. L'endpoint clinico primario sarà il burnout misurato dal Maslach Burnout Inventory. Gli endpoint secondari saranno misurati tramite le seguenti valutazioni: qualità della vita degli studenti di medicina, PHQ2/PHQ9 per lo screening della depressione, CD-RISC 2 per la resilienza, AUDIT-C/AUDIT per il disturbo da uso di alcol e screening di due domande sulla droga per l'uso di droghe, e CSQ8 per la soddisfazione più domande adattate dal sondaggio sulla soddisfazione dell'esperienza utente del gioco e dall'Inventario della motivazione intrinseca per descrivere ulteriormente l'esperienza. Dopo 4 settimane, i gruppi di controllo e sperimentale (intervento) passeranno allo stato opposto e i partecipanti di controllo si impegneranno nell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina statunitensi negli anni 1-4
  • Ha accesso a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

--Self report dei sintomi attivi della depressione maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno completato le pre-valutazioni, hanno utilizzato l'intervento, hanno aspettato 2-4 settimane e poi hanno completato nuovamente le valutazioni.
Una simulazione 3D relativa alla gestione dello stress della facoltà di medicina e del burnout.
Nessun intervento: Aspetta gruppo
I partecipanti hanno completato le pre-valutazioni, hanno aspettato 2-4 settimane e hanno completato nuovamente le valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del burnout
Lasso di tempo: 1 mese

Il burnout è stato misurato utilizzando il Maslach Burnout Inventory (modificato). Questa scala utilizza elementi per valutare l'esaurimento emotivo e la depersonalizzazione e misurare il senso di realizzazione personale. Gli elementi selezionati sono stati utilizzati per renderli rilevanti per l'esperienza degli studenti di medicina. È stato modificato in modo che per tutte le domande, i punteggi più alti indichino livelli di burnout più elevati, e quindi più problematici.

Una diminuzione significa un miglioramento; valori più bassi indicano un miglioramento maggiore. Un cambiamento positivo significa peggioramento; valori più alti indicano un peggioramento maggiore.

Intervallo: valore totale minimo 0, valore totale massimo 96.

La misura del risultato è la quantità di cambiamento del burnout dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione del burnout viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

Vedi Baseline per maggiori dettagli.

1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 1 mese

Il consumo di alcol è stato misurato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Conciso, (AUDIT-C). Questo strumento è uno strumento di screening per identificare gli utenti che sono bevitori pericolosi o che soffrono di un disturbo attivo da consumo di alcol.

Punteggi più alti = maggiore frequenza o quantità di consumo o abuso di alcol

Intervallo: valore minimo: 0, valore massimo 12. I punteggi più alti indicano risultati peggiori. Un punteggio superiore a 4 per gli uomini e superiore a 3 per le donne è considerato uno screening positivo per l'abuso di alcol. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore probabilità che il consumo di alcol abbia un impatto negativo sulla salute e sulla sicurezza della persona.

La misura del risultato è la quantità di cambiamento nel consumo di alcol dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione dell'uso di alcol è stata calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

1 mese
Cambiamento della depressione
Lasso di tempo: 1 mese

La depressione è stata misurata utilizzando il Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modificato in 6 domande). Il PHQ è una schermata in cui gli intervistati indicano quanto spesso hanno sperimentato umore depresso e anedonia nelle due settimane precedenti. Sono state utilizzate domande selezionate (6).

Intervallo: Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo18. Punteggi elevati indicano risultati peggiori.

La misura del risultato è la quantità di cambiamento della depressione dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione della depressione viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

Vedi Baseline per maggiori dettagli

1 mese
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: 1 mese

La resilienza è stata misurata tramite la scala di resilienza Connor-Davidson, modificata per utilizzare 2 domande della scala.

Intervallo: Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 8.

Un aumento significa un miglioramento e punteggi più alti significano risultati migliori. Una diminuzione significa un peggioramento; e valori più bassi significano risultati peggiori.

La misura di risultato è la quantità di cambiamento di resilienza dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione di resilienza è stata calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

Vedi Baseline per maggiori dettagli.

1 mese
Cambiamento nell'uso della droga
Lasso di tempo: 1 mese

Il consumo di droga nel recente passato è stato misurato tramite il test di screening modificato per alcol, fumo e sostanze stupefacenti del National Institute for Drug Abuse (modificato per utilizzare 2 domande di questa scala).

Intervallo: minimo 0, punteggio massimo 10.

Punteggi elevati indicano un maggiore utilizzo di farmaci e un aumento indica risultati peggiori. Punteggi bassi significano un minor consumo di droga e una diminuzione significa risultati migliori.

La Misura di Risultato è la quantità di Cambiamento nell’Utilizzo della Droga dal basale (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. La variazione dell'uso del farmaco viene calcolata per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e prima dell'intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

Vedi Baseline per maggiori dettagli.

1 mese
Felicità ed esaurimento (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 settimane-1 mese

La felicità e l'esaurimento (qualità della vita) sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita degli studenti di medicina con nove elementi (MSQoL9). La MSQoL è una scala analogica di autovalutazione lineare. È stata modificata per utilizzare solo 5 domande della scala che rientrano negli ambiti dell'esaurimento e della felicità generale.

Intervallo per il punteggio totale sulle 5 domande: 1-25

Un aumento maggiore dei punteggi significa miglioramento; Punteggi elevati indicano risultati migliori. L'analisi è stata modificata in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita per tutte le domande.

La misura del risultato è la quantità di cambiamento di felicità ed esaurimento (qualità della vita) dalla linea di base (punto di valutazione n. 1) al punto di valutazione n. 2. Il cambiamento di felicità ed esaurimento (qualità della vita) è stato calcolato per il gruppo di intervento prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento (caso) e pre intervento e dopo un periodo di attesa di 2 settimane per il gruppo di attesa (controllo).

2 settimane-1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271330
  • R44AA026474 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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