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Avaliação Somativa da Simulação BurntOut 3D com Estudantes de Medicina

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Clinical Tools, Inc.
Burnout é um problema comum para estudantes de medicina e está associado a problemas de saúde relacionados ao estresse e também afeta potencialmente a qualidade dos cuidados prestados aos seus pacientes. Entre os problemas de saúde comumente associados ao burnout estão os problemas de uso de substâncias, sendo o álcool a substância mais frequentemente utilizada de forma abusiva. O objetivo da avaliação é documentar se uma intervenção educacional realizada por meio de uma experiência de simulação on-line 3D previne ou melhora o desfecho primário de burnout e os desfechos secundários de fatores relacionados ao burnout em estudantes de medicina. Os investigadores também avaliarão a satisfação do aluno com a intervenção para determinar se ela atende ao nosso padrão de sucesso. A hipótese é que a intervenção melhorará o desfecho clínico primário de burnout da pré-intervenção para a pós-intervenção, conforme medido pelo Maslach Burnout Inventory, um inventário validado que é amplamente utilizado para medir o burnout. Os fatores relacionados que serão medidos como desfechos clínicos secundários incluem qualidade de vida, uso de substâncias (álcool e drogas), depressão e resiliência. Devido à evidência de que esses pontos finais estão ligados ao esgotamento, os investigadores também levantam a hipótese de que as medidas melhorarão pré e pós-intervenção. A satisfação do público-alvo após a conclusão da intervenção de simulação também será avaliada. A avaliação será antes e depois do uso da simulação pelos estudantes de medicina participantes, usando um design cruzado de lista de espera pré/pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um projeto pré/pós-intervenção com controles de lista de espera que também receberão a intervenção. Os investigadores irão recrutar e matricular 80 estudantes de medicina que estão nos anos pré-clínicos da faculdade de medicina. O número de participantes selecionados é baseado em uma análise de poder do design e experiência de baixa taxa de evasão com esse público-alvo; para atingir um tamanho de efeito médio, os investigadores planejam uma amostra final de 68 estudantes de medicina. Durante a fase de intervenção do estudo, os alunos irão 1) Completar a experiência de simulação: 6 a 8 cenários personalizados e atividades de construção de resiliência (que levam cerca de 2 horas durante um período de cerca de 4 semanas); e 2) Avaliações pré/pós completas (cada uma levando cerca de 1 hora) mais uma pesquisa de acompanhamento após 3 meses. Os investigadores irão rastrear e excluir alunos com depressão severa e tendências suicidas. O desfecho clínico primário será o esgotamento medido pelo Maslach Burnout Inventory. Os endpoints secundários serão medidos por meio das seguintes avaliações: Qualidade de Vida do Estudante de Medicina, PHQ2/PHQ9 para triagem de depressão, CD-RISC 2 para resiliência, AUDIT-C/AUDIT para transtorno por uso de álcool e triagem de duas perguntas sobre drogas para uso de drogas e CSQ8 para satisfação mais perguntas adaptadas da pesquisa Game User Experience Satisfaction e Intrinsic Motivation Inventory para descrever melhor a experiência. Após 4 semanas, os grupos de controle e experimental (intervenção) passarão para o status oposto e os participantes de controle se envolverão na intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de medicina dos EUA nos anos 1-4
  • Tem acesso a um computador com acesso à Internet

Critério de exclusão:

--Auto-relato de sintomas ativos de depressão maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes completaram as pré-avaliações, usaram a intervenção, esperaram de 2 a 4 semanas e depois completaram as avaliações novamente.
Uma simulação 3D relacionada ao enfrentamento do estresse da faculdade de medicina e do esgotamento.
Sem intervenção: Grupo de espera
Os participantes completaram as pré-avaliações, esperaram de 2 a 4 semanas e completaram as avaliações novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de esgotamento
Prazo: 1 mês

O Burnout foi medido utilizando o Maslach Burnout Inventory (modificado). Esta escala utiliza itens para avaliar a exaustão emocional e a despersonalização e medir o sentimento de realização pessoal. Itens selecionados foram utilizados para torná-lo relevante para a experiência dos estudantes de medicina. Foi modificado para que, para todas as questões, pontuações mais altas indiquem níveis mais elevados e, portanto, mais problemáticos de burnout.

Uma diminuição significa uma melhoria; valores mais baixos significam mais melhorias. Uma mudança positiva significa piora; valores mais altos significam mais piora.

Faixa: Valor total mínimo 0, Valor total máximo 96.

A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança de Burnout desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de Burnout é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

Consulte Linha de base para obter mais detalhes.

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: 1 mês

O uso de álcool foi mensurado por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso, (AUDIT-C). Este instrumento é uma ferramenta de triagem para identificar usuários que bebem de forma perigosa ou que apresentam transtorno por uso ativo de álcool.

Pontuações mais altas = maior frequência ou quantidade de uso ou uso indevido de álcool

Faixa: Valor mínimo: 0, Valor máximo 12. Pontuações altas indicam resultados piores. Uma pontuação superior a 4 para homens e superior a 3 para mulheres é considerada um teste positivo para uso indevido de álcool. Pontuações mais altas sugerem uma maior probabilidade de o uso de álcool impactar negativamente a saúde e a segurança da pessoa.

A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança no Uso de Álcool desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança no uso de álcool foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

1 mês
Mudança de depressão
Prazo: 1 mês

A depressão foi medida por meio do Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modificado para 6 questões). O PHQ é uma tela onde os entrevistados indicam com que frequência experimentaram humor deprimido e anedonia nas duas semanas anteriores. Foram utilizadas questões selecionadas (6).

Faixa: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima18. Pontuações altas indicam resultados piores.

A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança na Depressão desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de depressão é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

Consulte Linha de base para obter mais detalhes

1 mês
Mudança de resiliência
Prazo: 1 mês

A resiliência foi medida através da Escala de Resiliência Connor-Davidson – modificada para usar 2 questões da escala.

Faixa: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 8.

Um aumento significa uma melhoria e pontuações mais altas significam melhores resultados. Uma diminuição significa piora; e valores mais baixos significam resultados piores.

A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança de Resiliência desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A Mudança de Resiliência foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

Consulte Linha de base para obter mais detalhes.

1 mês
Mudança no uso de drogas
Prazo: 1 mês

O uso de drogas no passado recente foi medido através do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias Modificado do Instituto Nacional para Abuso de Drogas (modificado para usar 2 perguntas desta escala).

Faixa: Mínimo 0, Máxima pontuação 10.

Pontuações altas indicam maior uso de drogas e um aumento significa piores resultados. Pontuações baixas significam menos uso de drogas e uma diminuição significa melhores resultados.

A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança no Uso de Medicamentos desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança no uso de medicamentos é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

Consulte Linha de base para obter mais detalhes.

1 mês
Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida)
Prazo: 2 semanas - 1 mês

Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida) foram medidas por meio do Questionário de Qualidade de Vida para Estudantes de Medicina com Nove Itens (MSQoL9). O MSQoL é uma escala analógica linear de autoavaliação. Foi modificado para utilizar apenas 5 das questões da escala que estão nos domínios de exaustão e felicidade geral.

Faixa para pontuação total nas 5 questões: 1-25

Maior aumento nas pontuações significa melhoria; Pontuações altas indicam melhores resultados. A análise foi modificada para que pontuações altas indiquem melhor qualidade de vida para todas as questões.

A Medida do Resultado é a quantidade de Mudança de Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida) desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de felicidade e exaustão (qualidade de vida) foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle).

2 semanas - 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 271330
  • R44AA026474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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