- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494633
Avaliação Somativa da Simulação BurntOut 3D com Estudantes de Medicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Clinical Tools, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina dos EUA nos anos 1-4
- Tem acesso a um computador com acesso à Internet
Critério de exclusão:
--Auto-relato de sintomas ativos de depressão maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes completaram as pré-avaliações, usaram a intervenção, esperaram de 2 a 4 semanas e depois completaram as avaliações novamente.
|
Uma simulação 3D relacionada ao enfrentamento do estresse da faculdade de medicina e do esgotamento.
|
|
Sem intervenção: Grupo de espera
Os participantes completaram as pré-avaliações, esperaram de 2 a 4 semanas e completaram as avaliações novamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de esgotamento
Prazo: 1 mês
|
O Burnout foi medido utilizando o Maslach Burnout Inventory (modificado). Esta escala utiliza itens para avaliar a exaustão emocional e a despersonalização e medir o sentimento de realização pessoal. Itens selecionados foram utilizados para torná-lo relevante para a experiência dos estudantes de medicina. Foi modificado para que, para todas as questões, pontuações mais altas indiquem níveis mais elevados e, portanto, mais problemáticos de burnout. Uma diminuição significa uma melhoria; valores mais baixos significam mais melhorias. Uma mudança positiva significa piora; valores mais altos significam mais piora. Faixa: Valor total mínimo 0, Valor total máximo 96. A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança de Burnout desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de Burnout é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). Consulte Linha de base para obter mais detalhes. |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de álcool
Prazo: 1 mês
|
O uso de álcool foi mensurado por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso, (AUDIT-C). Este instrumento é uma ferramenta de triagem para identificar usuários que bebem de forma perigosa ou que apresentam transtorno por uso ativo de álcool. Pontuações mais altas = maior frequência ou quantidade de uso ou uso indevido de álcool Faixa: Valor mínimo: 0, Valor máximo 12. Pontuações altas indicam resultados piores. Uma pontuação superior a 4 para homens e superior a 3 para mulheres é considerada um teste positivo para uso indevido de álcool. Pontuações mais altas sugerem uma maior probabilidade de o uso de álcool impactar negativamente a saúde e a segurança da pessoa. A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança no Uso de Álcool desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança no uso de álcool foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). |
1 mês
|
|
Mudança de depressão
Prazo: 1 mês
|
A depressão foi medida por meio do Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modificado para 6 questões). O PHQ é uma tela onde os entrevistados indicam com que frequência experimentaram humor deprimido e anedonia nas duas semanas anteriores. Foram utilizadas questões selecionadas (6). Faixa: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima18. Pontuações altas indicam resultados piores. A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança na Depressão desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de depressão é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). Consulte Linha de base para obter mais detalhes |
1 mês
|
|
Mudança de resiliência
Prazo: 1 mês
|
A resiliência foi medida através da Escala de Resiliência Connor-Davidson – modificada para usar 2 questões da escala. Faixa: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 8. Um aumento significa uma melhoria e pontuações mais altas significam melhores resultados. Uma diminuição significa piora; e valores mais baixos significam resultados piores. A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança de Resiliência desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A Mudança de Resiliência foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). Consulte Linha de base para obter mais detalhes. |
1 mês
|
|
Mudança no uso de drogas
Prazo: 1 mês
|
O uso de drogas no passado recente foi medido através do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias Modificado do Instituto Nacional para Abuso de Drogas (modificado para usar 2 perguntas desta escala). Faixa: Mínimo 0, Máxima pontuação 10. Pontuações altas indicam maior uso de drogas e um aumento significa piores resultados. Pontuações baixas significam menos uso de drogas e uma diminuição significa melhores resultados. A Medida de Resultado é a quantidade de Mudança no Uso de Medicamentos desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança no uso de medicamentos é calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). Consulte Linha de base para obter mais detalhes. |
1 mês
|
|
Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida)
Prazo: 2 semanas - 1 mês
|
Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida) foram medidas por meio do Questionário de Qualidade de Vida para Estudantes de Medicina com Nove Itens (MSQoL9). O MSQoL é uma escala analógica linear de autoavaliação. Foi modificado para utilizar apenas 5 das questões da escala que estão nos domínios de exaustão e felicidade geral. Faixa para pontuação total nas 5 questões: 1-25 Maior aumento nas pontuações significa melhoria; Pontuações altas indicam melhores resultados. A análise foi modificada para que pontuações altas indiquem melhor qualidade de vida para todas as questões. A Medida do Resultado é a quantidade de Mudança de Felicidade e Exaustão (Qualidade de Vida) desde a linha de base (ponto de avaliação nº 1) até o ponto de avaliação nº 2. A mudança de felicidade e exaustão (qualidade de vida) foi calculada para o grupo de intervenção pré-intervenção e 2 semanas pós-intervenção (caso) e pré-intervenção e após um período de espera de 2 semanas para o Grupo de Espera (Controle). |
2 semanas - 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271330
- R44AA026474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .