- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494633
Summativ vurdering av den utbrente 3D-simuleringen med medisinstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Clinical Tools, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikanske medisinstudenter i år 1-4
- Har tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av aktive symptomer på alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne fullførte forhåndsvurderingene, brukte intervensjonen, ventet 2-4 uker, og fullførte deretter vurderingene på nytt.
|
En 3D-simulering relatert til å takle stressene fra medisinsk skole og utbrenthet.
|
Ingen inngripen: Ventegruppe
Deltakerne fullførte forhåndsvurderingene, ventet 2-4 uker og fullførte vurderingene på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbrenthetsforandring
Tidsramme: 1 måned
|
Utbrenthet ble målt ved å bruke Maslach Burnout Inventory (modifisert). Denne skalaen bruker elementer for å vurdere emosjonell utmattelse og depersonalisering, og måle følelsen av personlig prestasjon. Utvalgte elementer ble brukt for å gjøre det relevant for medisinstudenters erfaring. Den ble modifisert slik at for alle spørsmål indikerer høyere score høyere, og dermed mer problematisk, nivåer av utbrenthet. En nedgang betyr en forbedring; lavere verdier betyr mer forbedring. En positiv endring betyr forverring; høyere verdier betyr mer forverring. Område: Minimum totalverdi 0, maksimal totalverdi 96. Resultatmålet er mengden av utbrenthetsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Burnout Change beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for Ventegruppen (Kontroll) . Se Baseline for flere detaljer. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholbruk ble målt ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise, (AUDIT-C). Dette instrumentet er et screeningsverktøy for å identifisere brukere som er farlige drikkere eller som har aktiv alkoholbruksforstyrrelse. Høyere score = større frekvens eller mengde alkoholbruk eller misbruk Område: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi 12. Høye skårer indikerer dårligere resultater. En score på over 4 for menn og over 3 for kvinner regnes som en positiv skjerm for alkoholmisbruk. Høyere score tyder på en høyere sannsynlighet for at alkoholbruk har en negativ innvirkning på personens helse og sikkerhet. Resultatmålet er mengden alkoholbruksendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Alkoholbruksendring ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter en 2 ukers venteperiode for ventegruppen (kontroll) . |
1 måned
|
Depresjonsforandring
Tidsramme: 1 måned
|
Depresjon ble målt ved hjelp av Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modifisert til 6 spørsmål). PHQ er et skjermbilde der respondentene angir hvor ofte respondenten har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Utvalgte spørsmål (6) ble brukt. Rekkevidde: Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum18. Høye skårer indikerer dårligere resultater. Resultatmålet er mengden av depresjonsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Depresjonsendring beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll). Se Baseline for flere detaljer |
1 måned
|
Endring av motstandskraft
Tidsramme: 1 måned
|
Resiliens ble målt via Connor-Davidson Resilience Scale – modifisert for å bruke 2 spørsmål fra skalaen. Rekkevidde: Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 8. En økning betyr en forbedring og høyere score betyr bedre resultater. En nedgang betyr forverring; og lavere verdier betyr dårligere resultater. Resultatmålet er mengden av motstandsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Resilience Change ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (case) og preintervensjon og etter en 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll). Se Baseline for flere detaljer. |
1 måned
|
Endring av narkotikabruk
Tidsramme: 1 måned
|
Narkotikabruk i den siste tiden ble målt via National Institute for Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (modifisert for å bruke 2 spørsmål fra denne skalaen). Rekkevidde: Minimum 0, maksimal poengsum 10. Høye skårer indikerer mer narkotikabruk og en økning betyr dårligere resultater. Lav skåre betyr mindre bruk av narkotika og en nedgang betyr bedre resultater. Resultatmålet er mengden endring av narkotikabruk fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Medikamentbruksendring beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll). Se Baseline for flere detaljer. |
1 måned
|
Lykke og utmattelse (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uker - 1 måned
|
Lykke og utmattelse (Livskvalitet) ble målt ved hjelp av Medical Student Quality of Life Questionnaire with Nine Items (MSQoL9). MSQoL er en lineær analog skala for selvvurdering. Den ble modifisert til å bruke bare 5 av spørsmålene fra skalaen som er på domenene utmattelse og generell lykke. Range for total poengsum på de 5 spørsmålene: 1-25 Større økning i poengsum betyr forbedring; Høye skårer indikerer bedre resultater. Analysen ble modifisert slik at høye skårer indikerer bedre livskvalitet for alle spørsmål. Resultatmålet er mengden av lykke og utmattelse (livskvalitet) endring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Lykke og utmattelse (livskvalitet) Endring ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter en 2 ukers venteperiode for ventegruppen (kontroll). |
2 uker - 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271330
- R44AA026474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .