Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Summativ vurdering av den utbrente 3D-simuleringen med medisinstudenter

13. desember 2023 oppdatert av: Clinical Tools, Inc.
Utbrenthet er et vanlig problem for medisinstudenter og er assosiert med stressrelaterte helseproblemer og påvirker også potensielt kvaliteten på omsorgen som leveres til pasientene deres. Blant de helseproblemene som ofte er forbundet med utbrenthet er rusproblemer, og alkohol er det stoffet som oftest misbrukes. Formålet med evalueringen er å dokumentere om en pedagogisk intervensjon levert via en 3D online simuleringsopplevelse forhindrer eller forbedrer det primære endepunktet for utbrenthet og de sekundære endepunktene til utbrenthetsrelaterte faktorer hos medisinstudenter. Etterforskerne vil også evaluere studentenes tilfredshet med intervensjonen for å avgjøre om den oppfyller standarden vår for suksess. Hypotesen er at intervensjonen vil forbedre det primære kliniske endepunktet for utbrenthet fra pre-intervensjon til post-intervensjon målt ved Maslach Burnout Inventory, en validert inventar som er mye brukt for å måle utbrenthet. De relaterte faktorene som vil bli målt som sekundære kliniske endepunkter inkluderer livskvalitet, rusbruk (alkohol og rusmidler), depresjon og motstandskraft. På grunn av bevis på at disse endepunktene er knyttet til utbrenthet, antar etterforskerne også at tiltakene vil forbedre seg før til etter intervensjon. Tilfredsheten til målgruppen etter fullført simuleringsintervensjon vil også bli evaluert. Evalueringen vil være før og etter bruk av simuleringen av medisinstudentdeltakere, ved bruk av et pre-/post intervensjons-venteliste-crossover-design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et pre-/post-intervensjonsdesign med ventelistekontroller som også vil motta intervensjonen. Etterforskerne vil rekruttere og registrere 80 medisinstudenter som er i pre-kliniske år på medisinsk skole. Antallet deltakere som er valgt er basert på en kraftanalyse av design og opplevelse av lavt frafall hos denne målgruppen; for å nå en middels effektstørrelse planlegger etterforskerne en endelig prøvestørrelse på 68 medisinstudenter. I løpet av intervensjonsfasen av studien vil studentene 1) Fullføre simuleringsopplevelsen: 6 til 8 skreddersydde scenarier og motstandsbyggende aktiviteter (tar rundt 2 timer over en periode på rundt 4 uker); og 2) Fullfør pre-/post-vurderinger (hver tar rundt 1 time) pluss en oppfølgingsundersøkelse etter 3 måneder. Etterforskerne vil screene for og ekskludere elever med alvorlig depresjon og suicidalitet. Det primære kliniske endepunktet vil være utbrenthet som målt av Maslach Burnout Inventory. Sekundære endepunkter vil bli målt via følgende vurderinger: Medisinsk student livskvalitet, PHQ2/PHQ9 for å screene for depresjon, CD-RISC 2 for resiliens, AUDIT-C/AUDIT for alkoholbruksforstyrrelser og screening av to russpørsmål for narkotikabruk, og CSQ8 for tilfredshet pluss spørsmål tilpasset fra Game User Experience Satisfaction-undersøkelsen og Intrinsic Motivation Inventory for å beskrive opplevelsen ytterligere. Etter 4 uker vil kontroll- og eksperimentelle (intervensjons)gruppene gå over til motsatt status og kontrolldeltakere vil engasjere seg i intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikanske medisinstudenter i år 1-4
  • Har tilgang til en datamaskin med Internett-tilgang

Ekskluderingskriterier:

- Selvrapportering av aktive symptomer på alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne fullførte forhåndsvurderingene, brukte intervensjonen, ventet 2-4 uker, og fullførte deretter vurderingene på nytt.
En 3D-simulering relatert til å takle stressene fra medisinsk skole og utbrenthet.
Ingen inngripen: Ventegruppe
Deltakerne fullførte forhåndsvurderingene, ventet 2-4 uker og fullførte vurderingene på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbrenthetsforandring
Tidsramme: 1 måned

Utbrenthet ble målt ved å bruke Maslach Burnout Inventory (modifisert). Denne skalaen bruker elementer for å vurdere emosjonell utmattelse og depersonalisering, og måle følelsen av personlig prestasjon. Utvalgte elementer ble brukt for å gjøre det relevant for medisinstudenters erfaring. Den ble modifisert slik at for alle spørsmål indikerer høyere score høyere, og dermed mer problematisk, nivåer av utbrenthet.

En nedgang betyr en forbedring; lavere verdier betyr mer forbedring. En positiv endring betyr forverring; høyere verdier betyr mer forverring.

Område: Minimum totalverdi 0, maksimal totalverdi 96.

Resultatmålet er mengden av utbrenthetsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Burnout Change beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for Ventegruppen (Kontroll) .

Se Baseline for flere detaljer.

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned

Alkoholbruk ble målt ved hjelp av Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise, (AUDIT-C). Dette instrumentet er et screeningsverktøy for å identifisere brukere som er farlige drikkere eller som har aktiv alkoholbruksforstyrrelse.

Høyere score = større frekvens eller mengde alkoholbruk eller misbruk

Område: Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi 12. Høye skårer indikerer dårligere resultater. En score på over 4 for menn og over 3 for kvinner regnes som en positiv skjerm for alkoholmisbruk. Høyere score tyder på en høyere sannsynlighet for at alkoholbruk har en negativ innvirkning på personens helse og sikkerhet.

Resultatmålet er mengden alkoholbruksendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Alkoholbruksendring ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter en 2 ukers venteperiode for ventegruppen (kontroll) .

1 måned
Depresjonsforandring
Tidsramme: 1 måned

Depresjon ble målt ved hjelp av Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modifisert til 6 spørsmål). PHQ er et skjermbilde der respondentene angir hvor ofte respondenten har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Utvalgte spørsmål (6) ble brukt.

Rekkevidde: Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum18. Høye skårer indikerer dårligere resultater.

Resultatmålet er mengden av depresjonsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Depresjonsendring beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll).

Se Baseline for flere detaljer

1 måned
Endring av motstandskraft
Tidsramme: 1 måned

Resiliens ble målt via Connor-Davidson Resilience Scale – modifisert for å bruke 2 spørsmål fra skalaen.

Rekkevidde: Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 8.

En økning betyr en forbedring og høyere score betyr bedre resultater. En nedgang betyr forverring; og lavere verdier betyr dårligere resultater.

Resultatmålet er mengden av motstandsendring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Resilience Change ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (case) og preintervensjon og etter en 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll).

Se Baseline for flere detaljer.

1 måned
Endring av narkotikabruk
Tidsramme: 1 måned

Narkotikabruk i den siste tiden ble målt via National Institute for Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (modifisert for å bruke 2 spørsmål fra denne skalaen).

Rekkevidde: Minimum 0, maksimal poengsum 10.

Høye skårer indikerer mer narkotikabruk og en økning betyr dårligere resultater. Lav skåre betyr mindre bruk av narkotika og en nedgang betyr bedre resultater.

Resultatmålet er mengden endring av narkotikabruk fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Medikamentbruksendring beregnes for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter 2 ukers ventetid for ventegruppen (kontroll).

Se Baseline for flere detaljer.

1 måned
Lykke og utmattelse (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uker - 1 måned

Lykke og utmattelse (Livskvalitet) ble målt ved hjelp av Medical Student Quality of Life Questionnaire with Nine Items (MSQoL9). MSQoL er en lineær analog skala for selvvurdering. Den ble modifisert til å bruke bare 5 av spørsmålene fra skalaen som er på domenene utmattelse og generell lykke.

Range for total poengsum på de 5 spørsmålene: 1-25

Større økning i poengsum betyr forbedring; Høye skårer indikerer bedre resultater. Analysen ble modifisert slik at høye skårer indikerer bedre livskvalitet for alle spørsmål.

Resultatmålet er mengden av lykke og utmattelse (livskvalitet) endring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Lykke og utmattelse (livskvalitet) Endring ble beregnet for intervensjonsgruppen før intervensjon og 2 uker etter intervensjon (sak) og preintervensjon og etter en 2 ukers venteperiode for ventegruppen (kontroll).

2 uker - 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 271330
  • R44AA026474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere