Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Summativ vurdering af den udbrændte 3D-simulering med medicinstuderende

13. december 2023 opdateret af: Clinical Tools, Inc.
Udbrændthed er et almindeligt problem for medicinstuderende og er forbundet med stressrelaterede helbredsproblemer og påvirker også potentielt kvaliteten af ​​den pleje, der leveres til deres patienter. Blandt de sundhedsproblemer, der almindeligvis er forbundet med udbrændthed, er stofmisbrugsproblemer, og alkohol er det stof, der oftest misbruges. Formålet med evalueringen er at dokumentere, om en pædagogisk intervention leveret via en 3D online simuleringsoplevelse forebygger eller forbedrer det primære endepunkt af udbrændthed og de sekundære endepunkter af udbrændthedsrelaterede faktorer hos medicinstuderende. Efterforskerne vil også evaluere elevernes tilfredshed med interventionen for at afgøre, om den lever op til vores standard for succes. Hypotesen er, at interventionen vil forbedre det primære kliniske endepunkt for udbrændthed fra præ-intervention til post-intervention målt ved Maslach Burnout Inventory, en valideret opgørelse, der er meget brugt til at måle udbrændthed. De relaterede faktorer, der vil blive målt som sekundære kliniske endepunkter, omfatter livskvalitet, stofbrug (alkohol og stoffer), depression og modstandskraft. På grund af beviser på, at disse endepunkter er forbundet med udbrændthed, antager efterforskerne også, at foranstaltningerne vil forbedres før til post-intervention. Målgruppens tilfredshed efter gennemførelse af simuleringsinterventionen vil også blive evalueret. Evalueringen vil være før og efter brug af simuleringen af ​​medicinstuderende deltagere, ved hjælp af en pre-/post intervention venteliste crossover design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et pre-/post-intervention design med ventelistekontroller, som også vil modtage interventionen. Efterforskerne vil rekruttere og tilmelde 80 medicinstuderende, som er i prækliniske år på medicinstudiet. Antallet af udvalgte deltagere er baseret på en poweranalyse af designet og oplevelsen af ​​lavt frafald hos denne målgruppe; for at nå en medium effektstørrelse planlægger efterforskerne en endelig stikprøvestørrelse på 68 medicinstuderende. I løbet af undersøgelsens interventionsfase vil de studerende 1) Gennemføre simuleringsoplevelsen: 6 til 8 skræddersyede scenarier og modstandsskabende aktiviteter (der tager omkring 2 timer over en periode på omkring 4 uger); og 2) Gennemfør præ-/eftervurderinger (hver tager omkring 1 time) plus en opfølgende undersøgelse efter 3 måneder. Efterforskerne vil screene for og udelukke elever med svær depression og suicidalitet. Det primære kliniske endepunkt vil være udbrændthed som målt af Maslach Burnout Inventory. Sekundære endepunkter vil blive målt ved hjælp af følgende vurderinger: Medicinsk studerendes livskvalitet, PHQ2/PHQ9 til screening for depression, CD-RISC 2 for modstandsdygtighed, AUDIT-C/AUDIT for alkoholmisbrugssygdom og screening med to stofspørgsmål for stofbrug, og CSQ8 for tilfredshed plus spørgsmål tilpasset fra Game User Experience Satisfaction-undersøgelsen og Intrinsic Motivation Inventory for yderligere at beskrive oplevelsen. Efter 4 uger vil kontrol- og eksperimentelle (interventions)grupper gå over til den modsatte status, og kontroldeltagere vil engagere sig i interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikanske medicinstuderende i år 1-4
  • Har adgang til en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

--Selvrapportering af aktive symptomer på svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne gennemførte præ-vurderingerne, brugte interventionen, ventede 2-4 uger og gennemførte derefter vurderingerne igen.
Andet: Clinical Encounters Medical School 3D-simulering
En 3D-simulering relateret til håndtering af stress fra medicinstudiet og udbrændthed.
Ingen indgriben: Ventegruppe
Deltagerne gennemførte forhåndsvurderingerne, ventede 2-4 uger og gennemførte vurderingerne igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbrændthedsændring
Tidsramme: 1 måned

Udbrændthed blev målt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (modificeret). Denne skala bruger elementer til at vurdere følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering og måle følelsen af ​​personlig præstation. Udvalgte elementer blev brugt til at gøre det relevant for medicinstuderendes oplevelse. Den blev ændret, så højere score for alle spørgsmål indikerer højere og dermed mere problematiske niveauer af udbrændthed.

Et fald betyder en forbedring; lavere værdier betyder mere forbedring. En positiv forandring betyder forværring; højere værdier betyder mere forværring.

Område: Minimum total værdi 0, maksimal total værdi 96.

Resultatmålet er mængden af ​​udbrændthedsændring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Udbrændthedsændring beregnes for interventionsgruppen før intervention og 2 uger efter intervention (sag) og præ intervention og efter 2 ugers ventetid for Ventegruppen (Kontrol).

Se Baseline for flere detaljer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af alkoholforbrug
Tidsramme: 1 måned

Alkoholforbrug blev målt ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise, (AUDIT-C). Dette instrument er et screeningsværktøj til at identificere brugere, der drikker farligt eller har en aktiv alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Højere score = større hyppighed eller mængde af alkoholbrug eller misbrug

Interval: Minimumværdi: 0, Maksimalværdi 12. Høje score indikerer dårligere resultater. En score på over 4 for mænd og over 3 for kvinder betragtes som en positiv skærm for alkoholmisbrug. Højere score tyder på en større sandsynlighed for, at alkoholbrug har en negativ indvirkning på personens sundhed og sikkerhed.

Resultatmålet er mængden af ​​ændring af alkoholforbrug fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Ændring af alkoholforbrug blev beregnet for interventionsgruppen før intervention og 2 uger efter intervention (case) og præ intervention og efter en 2 ugers venteperiode for ventegruppen (kontrol).
1 måned
Depressionsændring
Tidsramme: 1 måned

Depression blev målt ved hjælp af Patient Health Questionaire, PHQ-9 (modificeret til 6 spørgsmål). PHQ er en skærm, hvor respondenterne angiver, hvor ofte respondenten har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de foregående to uger. Udvalgte spørgsmål (6) blev brugt.

Rækkevidde: Minimumscore: 0, Maksimumscore18. Høje score indikerer dårligere resultater.

Resultatmålet er mængden af ​​depressionsændring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Depressionsændring beregnes for interventionsgruppen præ intervention og 2 uger efter intervention (case) og præ intervention og efter 2 ugers ventetid for Ventegruppen (Kontrol).

Se Baseline for flere detaljer
1 måned
Forandring af modstandsdygtighed
Tidsramme: 1 måned

Resiliens blev målt via Connor-Davidson Resilience Scale - modificeret til at bruge 2 spørgsmål fra skalaen.

Rækkevidde: Minimumscore: 0, Maksimumscore: 8.

En stigning betyder en forbedring og højere score betyder bedre resultater. Et fald betyder forværring; og lavere værdier betyder dårligere resultater.

Resultatmålet er mængden af ​​modstandsdygtighedsændring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Resiliensændring blev beregnet for interventionsgruppen før intervention og 2 uger efter intervention (case) og præ intervention og efter en 2 ugers venteperiode for ventegruppen (kontrol).

Se Baseline for flere detaljer.
1 måned
Ændring af stofbrug
Tidsramme: 1 måned

Stofbrug i den seneste tid blev målt via National Institute for Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (modificeret til at bruge 2 spørgsmål fra denne skala).

Rækkevidde: Minimum 0, maksimal score 10.

Høje score indikerer mere stofbrug, og en stigning betyder dårligere resultater. Lav score betyder mindre stofbrug, og et fald betyder bedre resultater.

Resultatmålet er mængden af ​​ændring af stofbrug fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Lægemiddelforbrugsændring beregnes for interventionsgruppen før intervention og 2 uger efter intervention (sag) og præ intervention og efter en 2 ugers venteperiode for ventegruppen (kontrol).

Se Baseline for flere detaljer.
1 måned
Lykke og udmattelse (livskvalitet)
Tidsramme: 2 uger - 1 måned

Lykke og udmattelse (Livskvalitet) blev målt ved hjælp af Medical Student Quality of Life Questionnaire with Nine Items (MSQoL9). MSQoL er en lineær analog skala til selvvurdering. Det blev ændret til kun at bruge 5 af spørgsmålene fra skalaen, der er på domænerne udmattelse og generel lykke.

Interval for samlet score på de 5 spørgsmål: 1-25

Større stigning i score betyder forbedring; Høje score indikerer bedre resultater. Analysen blev modificeret, så høje scores indikerer en bedre livskvalitet for alle spørgsmål.

Resultatmålet er mængden af ​​lykke og udmattelse (livskvalitet) ændring fra baseline (evalueringspunkt #1) til evalueringspunkt #2. Glæde og udmattelse (livskvalitet) Forandring blev beregnet for interventionsgruppen før intervention og 2 uger efter intervention (case) og præ intervention og efter en 2 ugers venteperiode for ventegruppen (kontrol).
2 uger - 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Tools, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271330
  • R44AA026474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner