Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Summatieve beoordeling van de BurntOut 3D-simulatie met medische studenten

13 december 2023 bijgewerkt door: Clinical Tools, Inc.
Burn-out is een veelvoorkomend probleem voor medische studenten en wordt in verband gebracht met stressgerelateerde gezondheidsproblemen en heeft mogelijk ook invloed op de kwaliteit van de zorg die aan hun patiënten wordt geboden. Onder de gezondheidsproblemen die gewoonlijk met burn-out worden geassocieerd, behoren problemen met het gebruik van middelen, en alcohol is het middel dat het vaakst wordt misbruikt. Het doel van de evaluatie is om te documenteren of een educatieve interventie die via een 3D online simulatie-ervaring wordt geleverd, het primaire eindpunt van burn-out en de secundaire eindpunten van burn-outgerelateerde factoren bij geneeskundestudenten voorkomt of verbetert. De onderzoekers zullen ook de tevredenheid van de studenten met de interventie evalueren om te bepalen of deze voldoet aan onze standaard van succes. De hypothese is dat de interventie het primaire klinische eindpunt van burn-out zal verbeteren van pre-interventie tot post-interventie zoals gemeten door de Maslach Burnout Inventory, een gevalideerde inventaris die veel wordt gebruikt om burn-out te meten. De gerelateerde factoren die zullen worden gemeten als secundaire klinische eindpunten zijn kwaliteit van leven, middelengebruik (alcohol en drugs), depressie en veerkracht. Vanwege het bewijs dat deze eindpunten verband houden met burn-out, veronderstellen de onderzoekers ook dat de maatregelen zullen verbeteren van voor tot na de interventie. Tevredenheid van de doelgroep na het voltooien van de simulatie-interventie zal ook worden geëvalueerd. De evaluatie vindt plaats vóór en na het gebruik van de simulatie door deelnemers geneeskundestudenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pre-/post-interventie-wachtlijst-crossover-ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pre-/postinterventieontwerp gebruiken met wachtlijstcontroles die ook de interventie zullen ontvangen. De onderzoekers zullen 80 medische studenten rekruteren en inschrijven die in de preklinische jaren van de medische school zitten. Het aantal geselecteerde deelnemers is gebaseerd op een poweranalyse van de opzet en ervaring van lage uitval bij deze doelgroep; om een ​​gemiddelde effectgrootte te bereiken, plannen de onderzoekers een uiteindelijke steekproefomvang van 68 geneeskundestudenten. Tijdens de interventiefase van het onderzoek zullen studenten 1) de simulatie-ervaring voltooien: 6 tot 8 op maat gemaakte scenario's en activiteiten om veerkracht op te bouwen (duurt ongeveer 2 uur over een periode van ongeveer 4 weken); en 2) Voltooi pre-/post-beoordelingen (die elk ongeveer 1 uur in beslag nemen) plus een vervolgonderzoek na 3 maanden. De onderzoekers zullen studenten met ernstige depressie en suïcidaliteit screenen en uitsluiten. Het primaire klinische eindpunt is burn-out zoals gemeten door de Maslach Burnout Inventory. Secundaire eindpunten zullen worden gemeten via de volgende beoordelingen: kwaliteit van leven van medische studenten, PHQ2/PHQ9 om te screenen op depressie, CD-RISC 2 voor veerkracht, AUDIT-C/AUDIT voor alcoholgebruiksstoornis en twee drugsvraagscreening voor drugsgebruik, en CSQ8 voor tevredenheid plus vragen aangepast van de Game User Experience Satisfaction-enquête en Intrinsic Motivation Inventory om de ervaring verder te beschrijven. Na 4 weken gaan de controlegroep en de experimentele (interventie)groep over naar de tegenovergestelde status en gaan de controledeelnemers aan de slag met de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse geneeskundestudenten in jaar 1-4
  • Heeft toegang tot een computer met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

--Zelfrapportage van actieve symptomen van ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers voltooiden de pre-assessments, gebruikten de interventie, wachtten 2-4 weken en voltooiden de assessments vervolgens opnieuw.
Ander: Klinische ontmoetingen Medische School 3D-simulatie
Een 3D-simulatie gerelateerd aan het omgaan met de stress van de medische opleiding en burn-out.
Geen tussenkomst: Wacht groep
Deelnemers voltooiden de pre-assessments, wachtten 2-4 weken en voltooiden de assessments opnieuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Burn-out verandering
Tijdsspanne: 1 maanden

Burn-out werd gemeten met behulp van de Maslach Burnout Inventory (aangepast). Deze schaal gebruikt items om emotionele uitputting en depersonalisatie te beoordelen, en om het gevoel van persoonlijke prestatie te meten. Er zijn geselecteerde items gebruikt om het relevant te maken voor de ervaringen van medische studenten. Het werd zo aangepast dat voor alle vragen hogere scores wijzen op een hoger, en dus problematischer, niveau van burn-out.

Een afname betekent een verbetering; lagere waarden betekenen meer verbetering. Een positieve verandering betekent verslechtering; hogere waarden betekenen meer verslechtering.

Bereik: Minimale totale waarde 0, Maximale totale waarde 96.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid burn-outverandering vanaf de uitgangssituatie (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. Burn-outverandering wordt berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controle).

Zie Basislijn voor meer details.
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 maanden

Alcoholgebruik werd gemeten met behulp van de Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise (AUDIT-C). Dit instrument is een screeningsinstrument om gebruikers te identificeren die gevaarlijke drinkers zijn of die een actieve alcoholverslaving hebben.

Hogere scores = grotere frequentie of hoeveelheid alcoholgebruik of -misbruik

Bereik: Minimale waarde: 0, Maximale waarde 12. Hoge scores duiden op slechtere resultaten. Een score van meer dan 4 voor mannen en meer dan 3 voor vrouwen wordt beschouwd als een positieve screening op alcoholmisbruik. Hogere scores suggereren een grotere kans dat alcoholgebruik een negatieve invloed heeft op de gezondheid en veiligheid van de persoon.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid verandering in alcoholgebruik vanaf baseline (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. De verandering in alcoholgebruik werd berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controlegroep).
1 maanden
Depressie verandering
Tijdsspanne: 1 maanden

Depressie werd gemeten met behulp van de Patient Health Questionaire, PHQ-9 (aangepast naar 6 vragen). De PHQ is een scherm waarop respondenten aangeven hoe vaak de respondent de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Er werd gebruik gemaakt van geselecteerde vragen (6).

Bereik: Minimale score: 0, Maximale score18. Hoge scores duiden op slechtere resultaten.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid depressieverandering vanaf de uitgangswaarde (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. Depressieverandering wordt berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controlegroep).

Zie Basislijn voor meer details
1 maanden
Veerkracht verandering
Tijdsspanne: 1 maanden

Veerkracht werd gemeten via de Connor-Davidson Resilience Scale - aangepast om twee vragen uit de schaal te gebruiken.

Bereik: Minimale score: 0, Maximale score: 8.

Een stijging betekent een verbetering en hogere scores betekenen betere resultaten. Een afname betekent een verslechtering; en lagere waarden betekenen slechtere resultaten.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid verandering in veerkracht vanaf de basislijn (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. De verandering in veerkracht werd berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controlegroep).

Zie Basislijn voor meer details.
1 maanden
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 maanden

Drugsgebruik in het recente verleden werd gemeten via de National Institute for Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (aangepast om twee vragen van deze schaal te gebruiken).

Bereik: minimaal 0, maximale score 10.

Hoge scores duiden op meer drugsgebruik en een stijging betekent slechtere resultaten. Lage scores betekenen minder drugsgebruik en een afname betekent betere resultaten.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid verandering in drugsgebruik vanaf de uitgangswaarde (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. Verandering in drugsgebruik wordt berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controlegroep).

Zie Basislijn voor meer details.
1 maanden
Geluk en uitputting (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 weken - 1 maand

Geluk en uitputting (kwaliteit van leven) werden gemeten met behulp van de Medical Student Quality of Life Questionnaire with Nine Items (MSQoL9). De MSQoL is een lineaire analoge schaal voor zelfbeoordeling. Het werd aangepast om slechts vijf van de vragen uit de schaal te gebruiken die betrekking hebben op de domeinen uitputting en algemeen geluk.

Bereik voor totale score op de 5 vragen: 1-25

Een grotere stijging van de scores betekent verbetering; Hoge scores duiden op betere resultaten. De analyse is zodanig aangepast dat hoge scores op alle vragen een betere kwaliteit van leven aangeven.

De uitkomstmaat is de hoeveelheid verandering in geluk en uitputting (kwaliteit van leven) vanaf de basislijn (evaluatiepunt #1) tot evaluatiepunt #2. Geluk en uitputting (kwaliteit van leven) Verandering werd berekend voor de interventiegroep vóór de interventie en 2 weken na de interventie (casus) en vóór de interventie en na een wachtperiode van 2 weken voor de wachtgroep (controlegroep).
2 weken - 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Tools, Inc.

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271330
  • R44AA026474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren