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Summative Bewertung der BurntOut 3D-Simulation mit Medizinstudenten

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Clinical Tools, Inc.
Burnout ist ein häufiges Problem für Medizinstudenten und wird mit stressbedingten Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht und beeinträchtigt möglicherweise auch die Qualität der Versorgung ihrer Patienten. Zu den Gesundheitsproblemen, die häufig mit Burnout in Verbindung gebracht werden, gehören Drogenprobleme, und Alkohol ist die Substanz, die am häufigsten missbraucht wird. Der Zweck der Evaluation besteht darin, zu dokumentieren, ob eine pädagogische Intervention, die über eine 3D-Online-Simulationserfahrung durchgeführt wird, den primären Endpunkt Burnout und die sekundären Endpunkte Burnout-bezogener Faktoren bei Medizinstudenten verhindert oder verbessert. Die Ermittler werden auch die Zufriedenheit der Schüler mit der Intervention bewerten, um festzustellen, ob sie unserem Erfolgsstandard entspricht. Die Hypothese ist, dass die Intervention den primären klinischen Endpunkt Burnout von vor der Intervention bis nach der Intervention verbessern wird, gemessen durch das Maslach Burnout Inventory, ein validiertes Inventar, das häufig zur Messung von Burnout verwendet wird. Zu den verwandten Faktoren, die als sekundäre klinische Endpunkte gemessen werden, gehören Lebensqualität, Substanzkonsum (Alkohol und Drogen), Depression und Belastbarkeit. Aufgrund des Nachweises, dass diese Endpunkte mit Burnout in Verbindung stehen, gehen die Forscher auch davon aus, dass die Maßnahmen die Situation vor und nach der Intervention verbessern werden. Die Zufriedenheit der Zielgruppe nach Abschluss der Simulationsintervention wird ebenfalls bewertet. Die Bewertung erfolgt vor und nach der Verwendung der Simulation durch Medizinstudenten unter Verwendung eines Prä-/Postinterventions-Wartelisten-Crossover-Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verwenden ein Prä-/Post-Interventionsdesign mit Wartelistenkontrollen, die auch die Intervention erhalten. Die Ermittler werden 80 Medizinstudenten rekrutieren und einschreiben, die sich in den vorklinischen Jahren der medizinischen Fakultät befinden. Die Anzahl der ausgewählten Teilnehmer basiert auf einer Machtanalyse des Designs und der Erfahrung mit niedriger Abbrecherquote bei dieser Zielgruppe; Um eine mittlere Effektgröße zu erreichen, planen die Forscher eine endgültige Stichprobengröße von 68 Medizinstudenten. Während der Interventionsphase der Studie werden die Studierenden 1) die Simulationserfahrung abschließen: 6 bis 8 maßgeschneiderte Szenarien und Aktivitäten zur Stärkung der Resilienz (Dauer etwa 2 Stunden über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen); und 2) Vollständige Pre-/Post-Assessments (die jeweils etwa 1 Stunde dauern) plus eine Follow-up-Befragung nach 3 Monaten. Die Ermittler werden nach Studenten mit schwerer Depression und Suizidalität suchen und diese ausschließen. Der primäre klinische Endpunkt ist Burnout, gemessen anhand des Maslach Burnout Inventory. Sekundäre Endpunkte werden anhand der folgenden Bewertungen gemessen: Lebensqualität von Medizinstudenten, PHQ2/PHQ9 zum Screening auf Depressionen, CD-RISC 2 auf Belastbarkeit, AUDIT-C/AUDIT auf Alkoholkonsumstörungen und Screening mit zwei Drogenfragen auf Drogenkonsum und CSQ8 für Zufriedenheit plus Fragen, die aus der Zufriedenheitsumfrage zur Spielbenutzererfahrung und dem Intrinsic Motivation Inventory angepasst wurden, um die Erfahrung weiter zu beschreiben. Nach 4 Wochen wechseln die Kontroll- und die experimentelle (Interventions-)Gruppe in den entgegengesetzten Status und die Kontrollteilnehmer nehmen an der Intervention teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Clinical Tools, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Medizinstudenten in den Jahren 1-4
  • Hat Zugang zu einem Computer mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

--Selbstbericht über aktive Symptome einer schweren Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer führten die Vorbeurteilungen durch, nutzten die Intervention, warteten zwei bis vier Wochen und führten die Beurteilungen dann erneut durch.
Sonstiges: 3D-Simulation der Clinical Encounters Medical School
Eine 3D-Simulation zum Umgang mit dem Stress des Medizinstudiums und Burnout.
Kein Eingriff: Wartegruppe
Die Teilnehmer führten die Vorbewertungen durch, warteten zwei bis vier Wochen und führten die Bewertungen dann erneut durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burnout-Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat

Der Burnout wurde mithilfe des Maslach Burnout Inventory (modifiziert) gemessen. Diese Skala verwendet Items, um emotionale Erschöpfung und Depersonalisierung zu beurteilen und das Gefühl persönlicher Leistung zu messen. Ausgewählte Elemente wurden verwendet, um sie für die Erfahrungen von Medizinstudenten relevant zu machen. Es wurde so geändert, dass bei allen Fragen höhere Werte auf ein höheres und damit problematischeres Burnout-Niveau hinweisen.

Eine Abnahme bedeutet eine Verbesserung; Niedrigere Werte bedeuten mehr Verbesserung. Eine positive Veränderung bedeutet eine Verschlechterung; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verschlechterung.

Bereich: Minimaler Gesamtwert 0, Maximaler Gesamtwert 96.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Burnout-Änderung vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Burnout-Veränderung wird für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Baseline.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 1 Monat

Der Alkoholkonsum wurde mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Concise (AUDIT-C) gemessen. Bei diesem Instrument handelt es sich um ein Screening-Tool zur Identifizierung von Benutzern, die gefährliche Trinker sind oder an einer aktiven Alkoholkonsumstörung leiden.

Höhere Werte = höhere Häufigkeit oder Menge an Alkoholkonsum oder -missbrauch

Bereich: Minimalwert: 0, Maximalwert 12. Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Ein Wert von über 4 bei Männern und über 3 bei Frauen gilt als positives Screening auf Alkoholmissbrauch. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, dass sich Alkoholkonsum negativ auf die Gesundheit und Sicherheit der Person auswirkt.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Änderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Änderung des Alkoholkonsums wurde für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.
1 Monat
Depressionsveränderung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Depression wurde mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens PHQ-9 (modifiziert auf 6 Fragen) gemessen. Beim PHQ handelt es sich um einen Bildschirm, auf dem die Befragten angeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen unter depressiver Verstimmung und Anhedonie gelitten haben. Es wurden ausgewählte Fragen (6) verwendet.

Bereich: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 18. Hohe Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Depressionsveränderung vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Depressionsveränderung wird für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Baseline
1 Monat
Resilienz-Änderung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Resilienz wurde mithilfe der Connor-Davidson-Resilienzskala gemessen – modifiziert, um zwei Fragen der Skala zu verwenden.

Bereich: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 8.

Eine Steigerung bedeutet eine Verbesserung und höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse. Eine Abnahme bedeutet eine Verschlechterung; und niedrigere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Resilienzänderung vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Resilienzänderung wurde für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Baseline.
1 Monat
Änderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: 1 Monat

Der Drogenkonsum in der jüngeren Vergangenheit wurde mithilfe des National Institute for Drug Abuse-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (modifiziert, um zwei Fragen dieser Skala zu verwenden) gemessen.

Bereich: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.

Hohe Werte deuten auf einen höheren Drogenkonsum hin und ein Anstieg bedeutet schlechtere Ergebnisse. Niedrige Werte bedeuten weniger Drogenkonsum und ein Rückgang bedeutet bessere Ergebnisse.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Veränderung des Drogenkonsums vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Änderung des Drogenkonsums wird für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Baseline.
1 Monat
Glück und Erschöpfung (Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Wochen – 1 Monat

Glück und Erschöpfung (Lebensqualität) wurden mithilfe des Medical Student Quality of Life Questionnaire with Nine Items (MSQoL9) gemessen. Die MSQoL ist eine lineare Analogskala zur Selbsteinschätzung. Es wurde geändert, um nur 5 der Fragen der Skala zu verwenden, die sich auf die Bereiche Erschöpfung und allgemeines Glück beziehen.

Bereich für die Gesamtpunktzahl bei den 5 Fragen: 1-25

Eine stärkere Steigerung der Punktzahl bedeutet eine Verbesserung; Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Analyse wurde so modifiziert, dass hohe Werte bei allen Fragen eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Das Ergebnismaß ist das Ausmaß der Veränderung von Glück und Erschöpfung (Lebensqualität) vom Ausgangswert (Bewertungspunkt Nr. 1) bis zum Bewertungspunkt Nr. 2. Die Veränderung von Glück und Erschöpfung (Lebensqualität) wurde für die Interventionsgruppe vor der Intervention und 2 Wochen nach der Intervention (Fall) sowie vor der Intervention und nach einer 2-wöchigen Wartezeit für die Wartegruppe (Kontrolle) berechnet.
2 Wochen – 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Tools, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary P Metcalf, PhD, Clinical Tools, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271330
  • R44AA026474 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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