Studie k ověření, zda lze operaci zlomeniny proximálního femuru zlepšit pomocí navigačního systému
Zlepšení intramedulárního hřebování proximálních femorálních zlomenin pomocí techniky asistované navigace: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intramedulární hřebování proximální zlomeniny femuru (AO klasifikované jako 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) prováděné se systémem ADAPT (rameno-A) a prováděné bez (rameno-B).
Systém ADAPT byl vyvinut s cílem snížit výskyt komplikací při nitrodřeňovém hřebování a jeho užitečnost byla dříve zkoumána pouze ve dvou podhodnocených randomizovaných kontrolovaných studiích. Díky možnosti sledovat umístění šroubů v reálném čase, což umožňuje lepší umístění šroubů, může být systém ADAPT vhodným nástrojem pro minimalizaci radiační zátěže, chirurgického času a míry komplikací.
Všichni pacienti podstupující nitrodřeňové hřebování v Ospedale Regionale di Lugano splňující kritéria způsobilosti uvedená v části 7.1 budou zařazeni do studie a náhodně přiděleni (poměr přidělování 1:1), kteří předoperačně obdrží:
- Intramedulární hřebování systémem ADAPT (rameno-A)
- Intramedulární hřebování bez systému ADAPT (rameno-B) Pacienti a lékaři hodnotící výsledky budou zaslepeni do přidělené skupiny.
Celkový počet zařazených pacientů bude 96 (48 rameno-A, 48 rameno-B). Po operaci budou sbírány údaje o délce výkonu, peroperační krevní ztrátě, spokojenosti operatéra a době radiační expozice.
Hojení zlomeniny a míra komplikací (proříznutí a vyříznutí) budou hodnoceny během všech následných návštěv, společně s VAS a funkčním hodnocením poraněné kyčle prostřednictvím Oxford Hip skóre.
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou budou hlášeny do následné návštěvy 4, tj. do 12 ± 1 měsíce.
Každý pacient bude zapojen do studie po dobu 1 roku. Očekávaná doba dokončení studie je 4 roky: 3 roky na zařazení pacienta a 1 rok na dokončení poslední kontroly
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Candrian, MD
- Telefonní číslo: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Christian Candrian
-
Kontakt:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Kontakt:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostranné primární intramedulární hřebování v Ospedale Regionale di Lugano.
- Pacienti ve věku 50-85 let.
- Pacienti s BMI >18 a <35.
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v protokolu.
- Radiologický průkaz proximální zlomeniny femuru, AO klasifikovaný jako 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, závažná jaterní dysfunkce, život ohrožující kardiovaskulární onemocnění atd.).
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Předchozí zápis do aktuálního studia.
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramedulární hřebování systémem ADAPT (rameno-A)
Komerční produkt, jmenovitě ADAPT, bude použit jako výzkumný produkt v rameni A
|
Stryker ADAPT® systém (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Německo) je počítačový navigační systém, který dokáže rekonstruovat 3D model hlavice stehenní kosti z informací o poloze orientovaných pomocí obousměrných skiaskopických zobrazení.
ADAPT zobrazuje vzdálenost od špičky šroubu k povrchu hlavice femuru, vzdálenost mezi špičkou a povrchem hlavy (TSD) a vzdálenost mezi špičkou a špičkou (TAD) během operace
|
|
Aktivní komparátor: Intramedulární hřebování bez systému ADAPT (rameno-B)
V rameni B nebude implementována žádná pomoc při provádění nitrodřeňového hřebování u zlomenin proximálního femuru
|
Intramedulární hřebování bez systému ADAPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index TAD (tip to apex) na pooperační RTG kontrole před propuštěním
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Primárním výsledkem studie je index TAD (tip to apex) při pooperační RTG kontrole před propuštěním. TAD je vzdálenost mezi hrotem a vrcholem, což je součet vzdálenosti od hrotu zpožďovacího šroubu k vrcholu hlavice femuru na anteroposteriorním rentgenovém snímku a této vzdálenosti na laterálním rentgenovém snímku po kontrole zvětšení. Procento cut-outs přímo korelovalo jak se závažností zlomenin proximálního femuru, tak s TAD. |
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas procedury
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
čas
|
bezprostředně po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
intraoperační ztráta krve
|
během operace
|
|
intraoperační doba ozařování
Časové okno: během operace
|
intraoperační doba ozařování
|
během operace
|
|
spokojenost chirurga na numerické hodnotící stupnici spokojenosti (škála NRS)
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
NRS spokojenosti je sebehodnotící škála, ve které chirurgové hodnotí svou spokojenost na 11bodové numerické škále od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Spokojenost NRS bude podána po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
|
nesjednocení
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
zlomenina není vyrovnána
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
míra proražení
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
míra proražení
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
vypínací sazba
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
vypínací sazba
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
VAS
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Vizuální analogová stupnice bolesti, [od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)]
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
Oxford Hip Score, [od 0 (těžká artritida kyčle) do 48 (uspokojivá funkce kloubu)]
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Funkce kyčle
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opětovného zlomení
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
míra opětovného zlomení
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORL-ORT-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .