Een studie om te verifiëren of de operatie voor de proximale femurfractuur kan worden verbeterd met behulp van een navigatiesysteem
Verbetering van de intramedullaire vernageling van proximale femurfracturen door middel van een navigatie-ondersteunde techniek: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de intramedullaire spijkering van een proximale femurfractuur wordt vergeleken (AO geclassificeerd als 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) uitgevoerd met het ADAPT-systeem (arm-A) en uitgevoerd zonder (arm-B).
Het ADAPT-systeem is ontwikkeld met als doel het aantal complicaties bij intramedullaire spijkers te verminderen en het nut ervan is eerder alleen onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken met een te laag vermogen. Dankzij de mogelijkheid om schroefplaatsing in real-time te volgen, waardoor verbeterde schroefplaatsing mogelijk is, zou het ADAPT-systeem een waardevol hulpmiddel kunnen zijn om blootstelling aan straling, chirurgische tijd en het aantal complicaties te minimaliseren.
Alle patiënten die intramedullaire nageling ondergaan in het Ospedale Regionale di Lugano en voldoen aan de geschiktheidscriteria vermeld in rubriek 7.1, zullen worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1) om preoperatief te ontvangen:
- Intramedullair spijkeren met ADAPT-systeem (arm-A)
- Intramedullair spijkeren zonder ADAPT-systeem (arm-B) Patiënten en artsen die de resultaten evalueren, worden geblindeerd voor de toegewezen groep.
Het totale aantal ingeschreven patiënten zal 96 zijn (48 arm-A, 48 arm-B). Na de operatie worden gegevens verzameld over de duur van de procedure, het intraoperatieve bloedverlies, de tevredenheid van de chirurg en de blootstellingsduur aan straling.
Fractuurgenezing en het aantal complicaties (cut-through en cut-out) zullen worden geëvalueerd tijdens alle vervolgbezoeken, naast VAS en een functionele evaluatie van de geblesseerde heup door middel van de Oxford Hip-score.
Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd tot aan vervolgbezoek 4, d.w.z. tot 12 ± 1 maand.
Elke patiënt zal gedurende 1 jaar bij het onderzoek worden betrokken. De verwachte tijd om de studie af te ronden is 4 jaar: 3 jaar voor patiëntinschrijving en 1 jaar om de laatste follow-up af te ronden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Candrian, MD
- Telefoonnummer: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- Christian Candrian
-
Contact:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Contact:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige primaire intramedullaire spijkers ondergaan in het Ospedale Regionale di Lugano.
- Patiënten van 50-85 jaar oud.
- Patiënten met een BMI >18 en <35.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en alle onderzoeksprocedures kunnen volgen zoals aangegeven in het protocol.
- Radiologisch bewijs van proximale femurfractuur, AO geclassificeerd als 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, ernstige leverdisfunctie, levensbedreigende hart- en vaatziekten, enz.).
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramedullair nagelen met ADAPT-systeem (arm-A)
Een commercieel product, namelijk ADAPT, zal als onderzoeksproduct in arm-A worden gebruikt
|
Het Stryker ADAPT®-systeem (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Duitsland) is een computernavigatiesysteem dat een 3D-model van de heupkop kan reconstrueren op basis van de positionele informatie die is georiënteerd door bidirectionele fluoroscopische beelden.
ADAPT toont de afstand van de punt van de schroef tot het oppervlak van de heupkop, de afstand van de punt tot het oppervlak van de kop (TSD) en de afstand van de punt tot de top (TAD) tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Intramedullair nagelen zonder ADAPT-systeem (arm-B)
In arm-B zal geen hulp worden toegepast bij het uitvoeren van intramedullaire nagelbehandeling voor proximale femurfracturen
|
Intramedullaire vernageling zonder ADAPT-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAD (tip to apex) index bij de postoperatieve röntgencontrole vóór ontslag
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Het primaire resultaat van de studie is de TAD (tip to apex) index bij de postoperatieve röntgencontrole voorafgaand aan ontslag. De TAD is de tip-apex-afstand, die de som is van de afstand van de punt van de houtdraadschroef tot de top van de heupkop op een anteroposterieure röntgenfoto en deze afstand op een laterale röntgenfoto, na correctie voor vergroting. Het percentage cut-outs is direct gecorreleerd met zowel de ernst van proximale femurfracturen als de TAD. |
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van de procedure
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
tijd
|
direct na de operatie
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
intraoperatief bloedverlies
|
tijdens de operatie
|
|
intraoperatieve bestralingstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
intraoperatieve bestralingstijd
|
tijdens de operatie
|
|
tevredenheid van de chirurg over de tevredenheid Numerieke beoordelingsschaal (NRS-schaal)
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
De tevredenheids-NRS is een zelfbeoordelingsschaal waarin chirurgen hun tevredenheid beoordelen op een 11-punts numerieke schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Na de operatie wordt de tevredenheids-NRS afgenomen
|
direct na de operatie
|
|
niet-vakbond
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
fractuur niet uitgelijnd
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
doorsnijdsnelheid
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
doorsnijdsnelheid
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
uitschakelpercentage
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
uitschakelpercentage
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
VAS
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Visuele pijn analoge schaal, [van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)]
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Oxford Hip Score, [van 0 (ernstige heupartritis) tot 48 (bevredigende gewrichtsfunctie)]
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Heup functie
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
refractuur tarieven
Tijdsspanne: na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
refractuur tarieven
|
na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intramedullaire vernageling met ADAPT-systeem
-
Imperative Care, Inc.WervingIschemische beroerte | Acute beroerteVerenigde Staten