Tutkimus sen varmistamiseksi, voidaanko proksimaalisen reisiluun murtuman leikkausta parantaa navigointijärjestelmän avulla
Proksimaalisten reisiluun murtumien intramedullaarisen naulauksen parantaminen navigointiavusteisella tekniikalla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan reisiluun proksimaalisen murtuman intramedullaarista naulausta (AO luokitellaan luokkaan 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3). 2, 31 A3.3) suoritettuna ADAPT-järjestelmällä (varsi-A) ja ilman suoritetut (arm-B).
ADAPT-järjestelmä on kehitetty vähentämään komplikaatioiden määrää intramedullaarisessa naulauksessa ja sen käyttökelpoisuutta on aiemmin tutkittu vain kahdessa alitehokkaassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. ADAPT-järjestelmä voi olla pätevä työkalu säteilyaltistuksen, leikkausajan ja komplikaatioiden määrän minimoimiseksi, koska ruuvin sijoittelua voidaan seurata reaaliajassa, mikä mahdollistaa paremman ruuvin asennuksen.
Kaikki potilaat, joille tehdään intramedullaarinen naulaus Ospedale Regionale di Luganossa ja jotka täyttävät kohdassa 7.1 ilmoitetut kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti (allokaatiosuhde 1:1) saamaan ennen leikkausta:
- Intramedullaarinen naulaus ADAPT-järjestelmällä (arm-A)
- Intramedullaarinen naulaus ilman ADAPT-järjestelmää (arm-B) Potilaat ja lääkärit, jotka arvioivat tuloksia, sokennetaan määrätylle ryhmälle.
Potilaiden kokonaismäärä on 96 (48 haara-A, 48 haara-B). Leikkauksen jälkeen kerätään tietoa toimenpiteen kestosta, intraoperatiivisesta verenhukasta, kirurgin tyytyväisyydestä ja säteilyaltistusajasta.
Murtuman paranemista ja komplikaatioiden määrää (leikkaus ja leikkaus) arvioidaan kaikkien seurantakäyntien aikana VAS:n ja loukkaantuneen lonkan toiminnallisen arvioinnin ohella Oxford Hip -pistemäärän avulla.
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan seurantakäyntiin 4 asti, eli 12 ± 1 kuukauden ajan.
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen 1 vuoden ajan. Arvioitu aika kokeen suorittamiseen on 4 vuotta: 3 vuotta potilaiden rekisteröintiin ja 1 vuosi viimeiseen seurantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Candrian, MD
- Puhelinnumero: 0041918117029
- Sähköposti: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Christian Candrian
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 61 23
- Sähköposti: christian.candrian@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Sähköposti: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen intramedullaarinen naulaus Ospedale Regionale di Luganossa.
- 50-85-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden BMI >18 ja <35.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
- Radiologiset todisteet reisiluun proksimaalisesta murtumasta, AO, luokitus 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, vakava maksan toimintahäiriö, henkeä uhkaava sydän- ja verisuonisairaus jne.).
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen naulaus ADAPT-järjestelmällä (arm-A)
Kaupallista tuotetta, nimittäin ADAPTia, käytetään tutkimustuotteena A-haarassa
|
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Saksa) on tietokonenavigointijärjestelmä, joka voi rekonstruoida reisiluun pään 3D-mallin kaksisuuntaisten fluoroskopisten näkemysten perusteella orientoidusta sijaintitiedosta.
ADAPT näyttää etäisyyden ruuvin kärjestä reisiluun pään pintaan, kärjen ja pään pinnan etäisyyden (TSD) ja kärjen kärjen välisen etäisyyden (TAD) leikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Intramedullaarinen naulaus ilman ADAPT-järjestelmää (arm-B)
Käsivarressa B ei toteuteta apua intramedullaarisen naulauksen tekemiseen proksimaalisten reisiluun murtumien yhteydessä
|
Intramedullaarinen naulaus ilman ADAPT-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAD (tip to apex) -indeksi leikkauksen jälkeisessä röntgenkontrollissa ennen poistoa
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on TAD (tip to apex) -indeksi leikkauksen jälkeisessä röntgenkontrollissa ennen kotiutumista. TAD on kärjen ja kärjen välinen etäisyys, joka on etäisyyden summa lag-ruuvin kärjestä reisiluun pään kärkeen anteroposteriorisessa röntgenkuvassa ja tämän etäisyyden summa lateraalisessa röntgenkuvassa suurennussäädön jälkeen. Katkosten prosenttiosuus on korreloitu suoraan sekä proksimaalisten reisiluun murtumien vakavuuteen että TAD:hen. |
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen aika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
aika
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
leikkauksen aikana
|
|
intraoperatiivinen säteilyaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen säteilyaika
|
leikkauksen aikana
|
|
kirurgin tyytyväisyys tyytyväisyyteen Numerical Rating Scale (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys NRS on itsearviointiasteikko, jossa kirurgit arvioivat tyytyväisyytensä 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
Tyytyväisyys NRS annetaan leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
ammattiliittoon kuulumaton
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
murtuma ei ole kohdistettu
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
katkaisuprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
katkaisuprosentti
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
katkaisuprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
katkaisuprosentti
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
VAS
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Visuaalisen kivun analoginen asteikko, [0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)]
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Oxford Hip Score, [0 (vaikea lonkan niveltulehdus) 48 (tyydyttävä niveltoiminta)]
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Lonkkatoiminto
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleenmurtumien määrät
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
uudelleenmurtumien määrät
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
Kliiniset tutkimukset Intramedullaarinen naulaus ADAPT-järjestelmällä
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe
-
Philips RespironicsValmis
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Kaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon sairausSaksa, Belgia, Espanja
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore