Um estudo para verificar se a cirurgia da fratura proximal do fêmur pode ser melhorada com a ajuda de um sistema de navegação
Melhorando a haste intramedular de fraturas proximais do fêmur por meio de uma técnica de navegação assistida: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado de 2 braços comparando haste intramedular de fratura proximal do fêmur (AO classificado como 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) realizados com o sistema ADAPT (braço-A) e aqueles realizados sem (braço-B).
O sistema ADAPT foi desenvolvido com o objetivo de reduzir a taxa de complicações na haste intramedular e sua utilidade foi explorada anteriormente apenas em dois ensaios controlados randomizados de baixa potência. Graças à possibilidade de rastrear a colocação do parafuso em tempo real, permitindo uma melhor colocação do parafuso, o sistema ADAPT pode ser uma ferramenta válida, a fim de minimizar a exposição à radiação, o tempo cirúrgico e a taxa de complicações.
Todos os pacientes submetidos a hastes intramedulares no Ospedale Regionale di Lugano que satisfaçam os critérios de elegibilidade relatados na seção 7.1 serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente (taxa de alocação 1:1) para receber no pré-operatório:
- Haste intramedular com sistema ADAPT (braço-A)
- Haste intramedular sem sistema ADAPT (braço-B) Os pacientes e médicos que avaliam os resultados serão cegos para o grupo designado.
O número total de pacientes inscritos será de 96 (48 braço-A, 48 braço-B). Após a cirurgia, serão coletados dados sobre duração do procedimento, perda sanguínea intraoperatória, satisfação do cirurgião e tempo de exposição à radiação.
A cicatrização da fratura e a taxa de complicações (cut-through e cut-out) serão avaliadas durante todas as visitas de acompanhamento, juntamente com a EVA e uma avaliação funcional do quadril lesionado por meio do Oxford Hip score.
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatados até a visita de acompanhamento 4, ou seja, até 12 ± 1 mês.
Cada paciente estará envolvido no estudo por 1 ano. O tempo esperado para concluir o estudo é de 4 anos: 3 anos para inscrição do paciente e 1 ano para concluir o último acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Candrian, MD
- Número de telefone: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Christian Candrian
-
Contato:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Contato:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a haste intramedular primária unilateral no Ospedale Regionale di Lugano.
- Pacientes de 50 a 85 anos.
- Pacientes com IMC >18 e <35.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e seguir todos os procedimentos do estudo conforme indicado pelo protocolo.
- Evidência radiológica de fratura proximal do fêmur, classificação AO 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Critério de exclusão:
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (p. insuficiência renal, disfunção hepática grave, doença cardiovascular com risco de vida, etc.).
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Inscrição anterior no estudo atual.
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Haste intramedular com sistema ADAPT (braço-A)
Um produto comercial, nomeadamente ADAPT, será utilizado como produto de investigação no braço-A
|
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Alemanha) é um sistema de navegação por computador que pode reconstruir um modelo 3D da cabeça femoral a partir de informações posicionais orientadas por visualizações fluoroscópicas bidirecionais.
ADAPT mostra a distância da ponta do parafuso até a superfície da cabeça femoral, distância ponta-cabeça-superfície (TSD) e distância ponta-ápice (TAD) no intraoperatório
|
|
Comparador Ativo: Haste intramedular sem sistema ADAPT (braço-B)
Nenhum auxílio na realização de haste intramedular para fraturas proximais do fêmur será implementado no braço-B
|
Haste intramedular sem sistema ADAPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice TAD (tip to apex) no controle radiográfico pós-operatório antes da alta
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
O resultado primário do estudo é o índice TAD (tip to apex) no controle radiográfico pós-operatório antes da alta. O TAD é a distância ponta-ápice, que é a soma da distância da ponta do parafuso interfragmentário ao ápice da cabeça femoral em uma radiografia anteroposterior e esta distância em uma radiografia lateral, após controlar a ampliação. A porcentagem de cortes foi correlacionada diretamente com a gravidade das fraturas proximais do fêmur e com o TAD. |
imediatamente após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora do procedimento
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
tempo
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imediatamente após a cirurgia
|
|
perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
|
perda de sangue intraoperatória
|
durante a cirurgia
|
|
tempo de radiação intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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tempo de radiação intraoperatória
|
durante a cirurgia
|
|
satisfação do cirurgião na escala de avaliação numérica de satisfação (escala NRS)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
A NRS de satisfação é uma escala de autoavaliação na qual os cirurgiões classificam sua satisfação em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
A NRS de satisfação será administrada após a cirurgia
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
não sindicalizado
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
fratura não alinhada
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
taxa de corte
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
taxa de corte
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
taxa de corte
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
taxa de corte
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
EVA
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Escala visual analógica de dor, [de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)]
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Oxford Hip Score, [de 0 (grave artrite do quadril) a 48 (função articular satisfatória)]
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Função do quadril
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de refratura
Prazo: em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
taxas de refratura
|
em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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