Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak ellenőrzésére, hogy a proximális combcsonttörés műtéte javítható-e navigációs rendszer segítségével

2026. szeptember 8. frissítette: Christian Candrian

Proximális combcsonttörések intramedulláris szegezésének javítása navigációs technikával: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Az ADAPT rendszer egy olyan szoftver, amely további sugárzás nélkül számítja ki a combcsontfej virtuális 3D rekonstrukcióját. Automatikusan érzékeli a használt implantátumot és annak a combfejhez viszonyított helyzetét, segítve a sebészt az optimális proximális csavarhelyzet elérésében a combcsontfejben. A kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy az ADAPT rendszer hozzáadásával a vizsgálók javíthatják-e a csavarok elhelyezését, valamint csökkenthetik-e a műtéti időt és a sugárterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a combcsont proximális törésének intramedulláris szegezését hasonlítja össze (AO besorolása: 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3). 2, 31 A3.3) az ADAPT rendszerrel végrehajtott (kar-A) és a nélkül végzett (kar-B).

Az ADAPT rendszert azzal a céllal fejlesztették ki, hogy csökkentsék az intramedulláris szegezés szövődményeinek arányát, és hasznát korábban csak két alulteljesített randomizált, kontrollos vizsgálatban tárták fel. A csavarbehelyezés valós idejű nyomon követésének lehetőségének köszönhetően, amely lehetővé teszi a csavarok jobb elhelyezését, az ADAPT rendszer megfelelő eszköz lehet a sugárterhelés, a műtéti idő és a szövődmények arányának minimalizálására.

Az Ospedale Regionale di Lugano-ban intramedulláris szegezésen átesett összes beteg, aki megfelel a 7.1 pontban közölt alkalmassági kritériumoknak, be lesz vonva a vizsgálatba, és véletlenszerűen kiosztják (1:1 elosztási arány), hogy a műtét előtt megkapják:

  • Intramedulláris szegezés ADAPT rendszerrel (A kar)
  • Intramedulláris szegezés ADAPT rendszer nélkül (kar-B) Az eredményeket értékelő betegek és orvosok vakok lesznek a kijelölt csoportra.

A beíratott betegek teljes száma 96 lesz (48 A-kar, 48-B-kar). A műtét után adatokat gyűjtenek a beavatkozás időtartamáról, az intraoperatív vérveszteségről, a sebész elégedettségéről és a sugárterhelési időről.

A törések gyógyulását és a szövődmények (átvágás és kivágás) arányát az összes nyomon követési látogatás során értékelik, a VAS és a sérült csípő funkcionális értékelése mellett az oxfordi csípőpontszámon keresztül.

A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos eseményt a 4. követési látogatásig, azaz legfeljebb 12 ± 1 hónapig jelentik.

Minden beteg 1 évig részt vesz a vizsgálatban. A vizsgálat várható befejezési ideje 4 év: 3 év a betegfelvételre és 1 év az utolsó utánkövetés befejezésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldalú elsődleges intramedulláris szögelésen átesett betegek az Ospedale Regionale di Luganóban.
  • 50-85 éves betegek.
  • 18 és 35 alatti BMI-vel rendelkező betegek.
  • A betegek képesek tájékozott beleegyezést adni, és követni a protokollban jelzett összes vizsgálati eljárást.
  • A combcsont proximális törésének radiológiai bizonyítéka, AO 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, súlyos májműködési zavar, életveszélyes szív- és érrendszeri betegség stb.).
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intramedulláris szegezés ADAPT rendszerrel (A kar)
Egy kereskedelmi terméket, nevezetesen az ADAPT-t használnak vizsgálati termékként az A karban
Eljárás: Intramedulláris szegezés ADAPT rendszerrel
A Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Németország) egy számítógépes navigációs rendszer, amely képes a combcsontfej 3D-s modelljét rekonstruálni a kétirányú fluoroszkópos nézetekkel orientált helyzetinformációkból. Az ADAPT megmutatja a csavar hegye és a combcsontfej felülete közötti távolságot, a tip-fej-felület távolságot (TSD) és a tip-apex távolságot (TAD) intraoperatívan
Aktív összehasonlító: Intramedulláris szegezés ADAPT rendszer nélkül (kar-B)
Proximális combcsonttörések intramedulláris szegezése során a B karban nem lesz segítségnyújtás
Eljárás: Intramedulláris szegezés ADAPT rendszer nélkül
Intramedulláris szegezés ADAPT rendszer nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAD (tip to apex) index a posztoperatív röntgenkontrollnál az elbocsátás előtt
Időkeret: közvetlenül a műtét után

A vizsgálat elsődleges eredménye a TAD (tip to apex) index a posztoperatív röntgenkontrollnál az elbocsátás előtt.

A TAD a csúcs-csúcs távolság, amely az anteroposterior röntgenfelvételen a lagcsavar hegye és a combfej csúcsa közötti távolság és a laterális röntgenfelvételen ennek a távolságnak az összege, a nagyítás szabályozása után. A kivágások százalékos aránya közvetlenül korrelált mind a proximális combcsonttörések súlyosságával, mind a TAD-val.
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárás ideje
Időkeret: közvetlenül a műtét után
idő
közvetlenül a műtét után
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a műtét során
intraoperatív vérveszteség
a műtét során
intraoperatív sugárzási idő
Időkeret: a műtét során
intraoperatív sugárzási idő
a műtét során
a sebész elégedettsége az elégedettség numerikus értékelési skáláján (NRS skála)
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Az elégedettség NRS egy önértékelési skála, amelyben a sebészek egy 11 pontos numerikus skálán értékelik elégedettségüket 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett). Az elégedettségi NRS-t a műtét után adják be
közvetlenül a műtét után
nem szakszervezet
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
törés nem illeszkedik
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
átvágási arány
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
átvágási arány
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
kivágási arány
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
kivágási arány
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
VAS
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
Vizuális fájdalom analóg skála, [0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)]
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
Oxford csípőpontszám, [0-tól (súlyos csípőízületi gyulladás) 48-ig (kielégítő ízületi funkció)]
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
Csípő funkció
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újbóli törési arányok
Időkeret: 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban
újbóli törési arányok
6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Candrian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-ORT-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

előre nem látható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel