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Eine Studie zur Überprüfung, ob die Operation der proximalen Femurfraktur mit Hilfe eines Navigationssystems verbessert werden kann

6. September 2023 aktualisiert von: Christian Candrian

Verbesserung der intramedullären Nagelung von proximalen Femurfrakturen durch eine navigationsunterstützte Technik: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Das ADAPT-System ist eine Software, die ohne zusätzliche Bestrahlung eine virtuelle 3D-Rekonstruktion des Femurkopfes berechnet. Es erkennt automatisch das verwendete Implantat und seine Position relativ zum Femurkopf und hilft dem Chirurgen, eine optimale proximale Schraubenpositionierung im Femurkopf zu erreichen. Die Forscher wollen überprüfen, ob die Forscher mit der Hinzufügung des ADAPT-Systems die Platzierung der Schrauben verbessern und die Operationszeit und die Strahlenbelastung reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der intramedullären Nagelung einer proximalen Femurfraktur (AO klassifiziert als 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3), die mit dem ADAPT-System durchgeführt wurden (Arm-A) und solche, die ohne (Arm-B) durchgeführt wurden.

Das ADAPT-System wurde mit dem Ziel entwickelt, die Komplikationsrate bei der intramedullären Nagelung zu reduzieren, und seine Nützlichkeit wurde bisher nur in zwei unterbesetzten randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Dank der Möglichkeit, die Schraubenplatzierung in Echtzeit zu verfolgen, was eine verbesserte Schraubenplatzierung ermöglicht, könnte das ADAPT-System ein nützliches Instrument sein, um die Strahlenbelastung, die Operationszeit und die Komplikationsrate zu minimieren.

Alle Patienten, die sich am Ospedale Regionale di Lugano einer intramedullären Nagelung unterziehen und die in Abschnitt 7.1 aufgeführten Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (Zuteilungsverhältnis 1:1) präoperativ zugeteilt:

  • Marknagelung mit ADAPT-System (Arm-A)
  • Marknagelung ohne ADAPT-System (Arm-B) Patienten und Ärzte, die die Ergebnisse auswerten, werden gegenüber der zugewiesenen Gruppe verblindet.

Die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten beträgt 96 (48 Arm-A, 48 Arm-B). Nach der Operation werden Daten über die Dauer des Eingriffs, den intraoperativen Blutverlust, die Zufriedenheit des Operateurs und die Bestrahlungszeit erhoben.

Die Frakturheilung und die Komplikationsrate (Cut-Through und Cut-Out) werden während aller Nachsorgeuntersuchungen bewertet, zusammen mit VAS und einer funktionellen Bewertung der verletzten Hüfte durch den Oxford Hip Score.

Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden bis zum 4. Folgebesuch gemeldet, d. h. bis zu 12 ± 1 Monate.

Jeder Patient wird für 1 Jahr an der Studie teilnehmen. Die erwartete Zeit bis zum Abschluss der Studie beträgt 4 Jahre: 3 Jahre für die Patientenrekrutierung und 1 Jahr bis zum Abschluss der letzten Nachbeobachtung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger primärer Marknagelung im Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienten im Alter von 50-85 Jahren.
  • Patienten mit einem BMI >18 und <35.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle im Protokoll angegebenen Studienverfahren zu befolgen.
  • Radiologischer Nachweis einer proximalen Femurfraktur, AO klassifiziert als 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung, lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.).
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marknagelung mit ADAPT-System (Arm-A)
Ein kommerzielles Produkt, nämlich ADAPT, wird als Untersuchungsprodukt in Arm-A verwendet
Verfahren: Marknagelung mit ADAPT-System
Das Stryker ADAPT®-System (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Deutschland) ist ein Computernavigationssystem, das ein 3D-Modell des Femurkopfes aus den Positionsinformationen rekonstruieren kann, die durch bidirektionale fluoroskopische Ansichten orientiert sind. ADAPT zeigt intraoperativ den Abstand von der Schraubenspitze zur Oberfläche des Femurkopfes, den Abstand von Spitze zu Kopfoberfläche (TSD) und den Abstand von Spitze zu Spitze (TAD).
Aktiver Komparator: Marknagelung ohne ADAPT-System (Arm-B)
In Arm B wird keine Hilfe bei der Durchführung einer intramedullären Nagelung bei proximalen Femurfrakturen implementiert
Verfahren: Marknagelung ohne ADAPT-System
Marknagelung ohne ADAPT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAD-Index (Tip to Apex) bei der postoperativen Röntgenkontrolle vor der Entlassung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation

Das primäre Ergebnis der Studie ist der TAD-Index (Tip to Apex) bei der postoperativen Röntgenkontrolle vor der Entlassung.

Der TAD ist der Spitzen-Spitzen-Abstand, der die Summe des Abstands von der Spitze der Zugschraube zum Scheitel des Femurkopfs auf einem anteroposterioren Röntgenbild und diesem Abstand auf einem seitlichen Röntgenbild nach Kontrolle der Vergrößerung ist. Der Prozentsatz der Ausschnitte wurde direkt mit der Schwere der proximalen Femurfrakturen und dem TAD korreliert.
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Zeit
unmittelbar nach der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Blutverlust
während der Operation
intraoperative Bestrahlungszeit
Zeitfenster: während der Operation
intraoperative Bestrahlungszeit
während der Operation
Chirurgenzufriedenheit auf der Numerical Rating Scale (NRS-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Zufriedenheits-NRS ist eine Selbsteinschätzungsskala, in der Chirurgen ihre Zufriedenheit auf einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) bewerten. Die Zufriedenheits-NRS wird nach der Operation verabreicht
unmittelbar nach der Operation
Nichtgewerkschafts
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Fraktur nicht ausgerichtet
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Cut-Through-Rate
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Cut-Through-Rate
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Cut-out-Rate
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Cut-out-Rate
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
VAS
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Visuelle Schmerzanalogskala, [von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)]
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Oxford Hip Score, [von 0 (schwere Hüftarthritis) bis 48 (zufriedenstellende Gelenkfunktion)]
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Hüftfunktion
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refrakturen
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Refrakturen
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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