Un estudio para comprobar si la cirugía de la fractura de fémur proximal se puede mejorar con la ayuda de un sistema de navegación
Mejora del enclavado intramedular de fracturas femorales proximales a través de una técnica asistida por navegación: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos que compara el enclavado intramedular de la fractura proximal del fémur (AO clasificado como 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) realizadas con el sistema ADAPT (brazo-A) y las realizadas sin (brazo-B).
El sistema ADAPT se ha desarrollado con el objetivo de reducir la tasa de complicaciones en el enclavado intramedular y su utilidad se ha explorado previamente solo en dos ensayos controlados aleatorios de bajo poder estadístico. Gracias a la posibilidad de realizar un seguimiento de la colocación de los tornillos en tiempo real, lo que permite mejorar la colocación de los tornillos, el sistema ADAPT podría ser una herramienta válida para minimizar la exposición a la radiación, el tiempo quirúrgico y la tasa de complicaciones.
Todos los pacientes sometidos a enclavado intramedular en el Ospedale Regionale di Lugano que satisfagan los criterios de elegibilidad informados en la sección 7.1 se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar (proporción de asignación 1:1) para recibir antes de la operación:
- Enclavado intramedular con sistema ADAPT (brazo-A)
- Enclavado intramedular sin sistema ADAPT (brazo-B) Los pacientes y los médicos que evalúan los resultados estarán cegados al grupo asignado.
El número total de pacientes inscritos será de 96 (48 brazo A, 48 brazo B). Después de la cirugía, se recopilarán datos sobre la duración del procedimiento, la pérdida de sangre intraoperatoria, la satisfacción del cirujano y el tiempo de exposición a la radiación.
La curación de la fractura y la tasa de complicaciones (cut-through y cut out) se evaluarán durante todas las visitas de seguimiento, junto con la EVA y una evaluación funcional de la cadera lesionada a través de la puntuación de Oxford Hip.
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán hasta la visita de seguimiento 4, es decir, hasta 12 ± 1 meses.
Cada paciente participará en el ensayo durante 1 año. El tiempo esperado para completar el ensayo es de 4 años: 3 años para la inscripción de pacientes y 1 año para completar el último seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Candrian, MD
- Número de teléfono: 0041918117029
- Correo electrónico: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Christian Candrian
-
Contacto:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
-
Contacto:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Correo electrónico: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a enclavado intramedular primario unilateral en el Ospedale Regionale di Lugano.
- Pacientes de 50 a 85 años.
- Pacientes con un IMC >18 y <35.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio como lo indica el protocolo.
- Evidencia radiológica de fractura proximal de fémur, AO clasificado como 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Criterio de exclusión:
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. insuficiencia renal, disfunción hepática importante, enfermedad cardiovascular potencialmente mortal, etc.).
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clavado intramedular con sistema ADAPT (brazo-A)
Un producto comercial, concretamente ADAPT, se utilizará como producto de investigación en el brazo A.
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El sistema Stryker ADAPT® (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Alemania) es un sistema de navegación por computadora que puede reconstruir un modelo 3D de la cabeza femoral a partir de la información posicional orientada por vistas fluoroscópicas bidireccionales.
ADAPT muestra la distancia desde la punta del tornillo hasta la superficie de la cabeza femoral, la distancia entre la punta y la superficie de la cabeza (TSD) y la distancia entre la punta y el vértice (TAD) intraoperatoriamente
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Comparador activo: Clavado intramedular sin sistema ADAPT (brazo-B)
En el brazo B no se implementará ninguna ayuda para realizar el clavado intramedular en fracturas de fémur proximal.
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Enclavado intramedular sin sistema ADAPT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice TAD (tip to apex) en el control radiográfico postoperatorio previo al alta
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El resultado primario del estudio es el índice TAD (tip to apex) en el control radiográfico postoperatorio previo al alta. El TAD es la distancia punta-ápice, que es la suma de la distancia desde la punta del tornillo tirafondo hasta el vértice de la cabeza femoral en una radiografía anteroposterior y esta distancia en una radiografía lateral, después de controlar la ampliación. El porcentaje de cortes se ha correlacionado directamente tanto con la gravedad de las fracturas femorales proximales como con el TAD. |
inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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tiempo
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inmediatamente después de la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
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durante la cirugía
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tiempo de radiación intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo de radiación intraoperatoria
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durante la cirugía
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satisfacción del cirujano en la escala de calificación numérica de satisfacción (escala NRS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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La NRS de satisfacción es una escala de autoevaluación en la que los cirujanos califican su satisfacción en una escala numérica de 11 puntos de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
El NRS de satisfacción se administrará después de la cirugía.
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inmediatamente después de la cirugía
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ninguna unión
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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fractura no alineada
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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|
tasa de corte
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
tasa de corte
|
a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
tasa de corte
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
tasa de corte
|
a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
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EVA
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Escala analógica de dolor visual, [de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)]
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
|
Oxford Hip Score, [de 0 (artritis de cadera severa) a 48 (función articular satisfactoria)]
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Función de la cadera
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de re-fractura
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
tasas de re-fractura
|
a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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