Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å verifisere om operasjonen for det proksimale lårbensbruddet kan forbedres ved hjelp av et navigasjonssystem

3. mars 2026 oppdatert av: Christian Candrian

Forbedring av intramedullær spikring av proksimale femorale frakturer gjennom en navigasjonsassistert teknikk: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

ADAPT-systemet er en programvare som beregner en virtuell 3D-rekonstruksjon av lårbenshodet uten ekstra stråling. Den oppdager automatisk det brukte implantatet og dets posisjon i forhold til lårbenshodet, og hjelper kirurgen å oppnå en optimal proksimal skrueposisjonering i lårbenshodet. Etterforskerne ønsker å verifisere om med tillegg av ADAPT-systemet kan etterforskerne forbedre skrueplasseringen og redusere operasjonstid og stråleeksponering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 2-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner intramedullær spikring av proksimal fraktur av lårbenet (AO klassifisert som 31 A1.3 , 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) utført med ADAPT-systemet (arm-A) og de utført uten (arm-B).

ADAPT-systemet er utviklet med sikte på å redusere frekvensen av komplikasjoner ved intramedullær spikring, og dets nytte er tidligere kun undersøkt i to underkraftige randomiserte kontrollerte studier. Takket være muligheten til å spore skrueplassering i sanntid, noe som muliggjør forbedret skrueplassering, kan ADAPT-systemet være et gyldig verktøy for å minimere strålingseksponering, kirurgisk tid og komplikasjonsfrekvens.

Alle pasientene som gjennomgår intramedullær spikring ved Ospedale Regionale di Lugano som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene rapportert i avsnitt 7.1, vil bli registrert i studien og tilfeldig allokert (allokeringsforhold 1:1) for å motta preoperativt:

  • Intramedullær spikring med ADAPT-system (arm-A)
  • Intramedullær spikring uten ADAPT-system (arm-B) Pasienter og leger som vurderer resultatene vil bli blindet for den tildelte gruppen.

Det totale antallet innmeldte pasienter vil være 96 (48 arm-A, 48 arm-B). Etter operasjonen vil det samles inn data om inngrepets varighet, intraoperativt blodtap, kirurgens tilfredshet og stråleeksponeringstid.

Frakturtilheling og komplikasjonsfrekvens (gjennomskjæring og utskjæring) vil bli evaluert under alle oppfølgingsbesøkene, sammen med VAS og en funksjonell evaluering av den skadde hoften gjennom Oxford Hip-skåren.

Alle behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert frem til oppfølgingsbesøk 4, dvs. opptil 12 ± 1 måneder.

Hver pasient vil være involvert i forsøket i 1 år. Forventet tid for å fullføre studien er 4 år: 3 år for pasientregistrering og 1 år for å fullføre siste oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær intramedullær spikring ved Ospedale Regionale di Lugano.
  • Pasienter i alderen 50-85 år.
  • Pasienter med BMI >18 og <35.
  • Pasienter som kan gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrene som angitt av protokollen.
  • Radiologisk bevis på proksimalt brudd på lårbenet, AO klassifisert som 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, livstruende hjerte- og karsykdommer osv.).
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramedullær spikring med ADAPT-system (arm-A)
Et kommersielt produkt, nemlig ADAPT vil bli brukt som etterforskningsprodukt i arm-A
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring med ADAPT-system
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Tyskland) er et datanavigasjonssystem som kan rekonstruere en 3D-modell av lårbenshodet fra posisjonsinformasjonen orientert av toveis fluoroskopiske visninger. ADAPT viser avstanden fra tuppen av skruen til overflaten av lårbenshodet, spiss-til-hode-overflateavstand (TSD) og spiss-apex-avstand (TAD) intraoperativt
Aktiv komparator: Intramedullær spikring uten ADAPT-system (arm-B)
Ingen hjelp til å utføre intramedullær spikring for proksimale lårbensbrudd vil bli implementert i arm-B
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring uten ADAPT-system
Intramedullær spikring uten ADAPT-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAD (tipp til apex)-indeks ved postoperativ røntgenkontroll før utskrivning
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen

Det primære resultatet av studien er TAD (tip to apex)-indeksen ved postoperativ røntgenkontroll før utskrivning.

TAD er spissen-apex-avstanden, som er summen av avstanden fra spissen av lagskruen til spissen av lårbenshodet på et anteroposterior røntgenbilde og denne avstanden på et lateralt røntgenbilde, etter kontroll for forstørrelse. Prosentandelen av utskjæringer har blitt korrelert direkte til både alvorlighetsgraden av proksimale femorale frakturer og TAD.
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
tid
umiddelbart etter operasjonen
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativt blodtap
under operasjonen
intraoperativ strålingstid
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ strålingstid
under operasjonen
kirurgens tilfredshet på tilfredshet Numerical Rating Scale (NRS-skala)
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Tilfredshet NRS er en egenvurderingsskala der kirurger vurderer sin tilfredshet på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd). Tilfredsstillelsen NRS vil bli administrert etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
ingen Union
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
brudd ikke justert
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
skjæringshastighet
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
skjæringshastighet
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
utskjæringshastighet
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
utskjæringshastighet
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
VAS
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visuell smerte analog skala, [fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)]
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Oxford Hip Score, [fra 0 (alvorlig hofteledd) til 48 (tilfredsstillende leddfunksjon)]
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hoftefunksjon
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-frakturrater
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
re-frakturrater
ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Candrian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORL-ORT-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke forutsett

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral fraktur

Kliniske studier på Intramedullær spikring med ADAPT-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere