Une étude pour vérifier si la chirurgie de la fracture du fémur proximal peut être améliorée à l'aide d'un système de navigation
Amélioration de l'enclouage intramédullaire des fractures fémorales proximales grâce à une technique de navigation assistée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à 2 bras comparant l'enclouage centromédullaire d'une fracture proximale du fémur (AO classée 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) réalisées avec le système ADAPT (bras-A) et celles réalisées sans (bras-B).
Le système ADAPT a été développé dans le but de réduire le taux de complications de l'enclouage centromédullaire et son utilité n'a été explorée auparavant que dans deux essais contrôlés randomisés de faible puissance. Grâce à la possibilité de suivre le placement des vis en temps réel, permettant un meilleur placement des vis, le système ADAPT pourrait être un outil valable, afin de minimiser l'exposition aux radiations, le temps chirurgical et le taux de complications.
Tous les patients subissant un enclouage centromédullaire à l'Ospedale Regionale di Lugano satisfaisant aux critères d'éligibilité rapportés à la section 7.1 seront inclus dans l'étude et répartis au hasard (rapport d'allocation 1:1) pour recevoir en préopératoire :
- Enclouage centromédullaire avec système ADAPT (bras-A)
- Enclouage centromédullaire sans système ADAPT (bras B) Les patients et les médecins évaluant les résultats ne seront pas informés du groupe assigné.
Le nombre total de patients inscrits sera de 96 (48 bras-A, 48 bras-B). Après la chirurgie, des données sur la durée de la procédure, la perte de sang peropératoire, la satisfaction du chirurgien et le temps d'exposition aux radiations seront collectées.
La guérison de la fracture et le taux de complications (cut-through et cut-out) seront évalués lors de toutes les visites de suivi, parallèlement à l'EVA et à une évaluation fonctionnelle de la hanche lésée par le score d'Oxford Hip.
Tous les événements indésirables liés au traitement seront signalés jusqu'à la visite de suivi 4, c'est-à-dire jusqu'à 12 ± 1 mois.
Chaque patient sera impliqué dans l'essai pendant 1 an. Le temps prévu pour terminer l'essai est de 4 ans : 3 ans pour le recrutement des patients et 1 an pour terminer le dernier suivi
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Candrian, MD
- Numéro de téléphone: 0041918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- Christian Candrian
-
Contact:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Contact:
- Gianluigi Capone, Dr.
- E-mail: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un enclouage centromédullaire primaire unilatéral à l'Ospedale Regionale di Lugano.
- Patients âgés de 50 à 85 ans.
- Patients avec un IMC >18 et <35.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures de l'étude comme indiqué par le protocole.
- Preuve radiologique de fracture proximale du fémur, AO classée 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Critère d'exclusion:
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique majeur, maladie cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital, etc.).
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Inscription précédente dans l'étude en cours.
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enclouage centromédullaire avec système ADAPT (bras-A)
Un produit commercial, à savoir ADAPT, sera utilisé comme produit d'investigation dans le bras-A
|
Le système Stryker ADAPT® (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Fribourg, Allemagne) est un système de navigation informatique qui peut reconstruire un modèle 3D de la tête fémorale à partir des informations de position orientées par des vues fluoroscopiques bidirectionnelles.
ADAPT indique la distance entre la pointe de la vis et la surface de la tête fémorale, la distance pointe-tête-surface (TSD) et la distance pointe-apex (TAD) en peropératoire
|
|
Comparateur actif: Enclouage centromédullaire sans système ADAPT (bras-B)
Aucune aide à la réalisation d'un enclouage centromédullaire pour les fractures fémorales proximales ne sera mise en œuvre dans le bras B.
|
Enclouage centromédullaire sans système ADAPT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice TAD (tip to apex) au contrôle radiographique postopératoire avant la sortie
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Le résultat principal de l'étude est l'indice TAD (de la pointe à l'apex) lors du contrôle radiographique postopératoire avant la sortie. Le TAD est la distance pointe-apex, qui est la somme de la distance entre la pointe de la vis céphalique et l'apex de la tête fémorale sur une radiographie de face et cette distance sur une radiographie de profil, après contrôle du grossissement. Le pourcentage de découpes a été corrélé directement à la fois à la gravité des fractures fémorales proximales et au TAD. |
immédiatement après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moment de la procédure
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
temps
|
immédiatement après la chirurgie
|
|
perte de sang peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
perte de sang peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
|
temps d'irradiation peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
temps d'irradiation peropératoire
|
pendant la chirurgie
|
|
satisfaction du chirurgien sur l'échelle d'évaluation numérique de la satisfaction (échelle NRS)
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
L'ENR de satisfaction est une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les chirurgiens notent leur satisfaction sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
Le NRS de satisfaction sera administré après la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie
|
|
pseudarthrose
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
fracture non alignée
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
taux de coupure
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
taux de coupure
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
taux de coupure
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
taux de coupure
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
EVA
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Échelle visuelle analogique de la douleur, [de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)]
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
Oxford Hip Score, [de 0 (arthrite sévère de la hanche) à 48 (fonction articulaire satisfaisante)]
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Fonction hanche
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de re-fracture
Délai: à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
taux de re-fracture
|
à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .