내비게이션을 이용한 대퇴골 근위부 골절 수술의 개선 여부를 검증하기 위한 연구

이 연구는 대퇴골 근위부 골절의 골수내 고정술을 비교하는 2군 무작위 대조 시험입니다(AO는 31A1.3, 31A2.1, 31A2.2, 31A2.3, 31A3.1, 31A3로 분류됨). 2, 31 A3.3) ADAPT 시스템(arm-A)으로 수행한 것과 없이 수행한 것(arm-B).

ADAPT 시스템은 골수강내 못 박기의 합병증 비율을 줄이기 위한 목적으로 개발되었으며 그 유용성은 이전에 2개의 저전력 무작위 통제 시험에서만 탐구되었습니다. 나사 배치를 실시간으로 추적할 수 있는 가능성 덕분에 나사 배치를 개선할 수 있으므로 ADAPT 시스템은 방사선 노출, 수술 시간 및 합병증 비율을 최소화하기 위한 유효한 도구가 될 수 있습니다.

섹션 7.1에 보고된 자격 기준을 충족하는 Ospedale Regionale di Lugano에서 골수강내 못 박는 모든 환자가 연구에 등록되고 무작위로 할당되어(할당 비율 1:1) 수술 전:

• ADAPT 시스템(arm-A)을 사용한 골수강내 못 박기
• ADAPT 시스템(arm-B)을 사용하지 않는 골수강내 못 박기 결과를 평가하는 환자와 의사는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

등록된 총 환자 수는 96명(A군 48명, B군 48명)입니다. 수술 후에는 시술 기간, 수술 중 실혈, 집도의 만족도, 방사선 노출 시간에 대한 데이터를 수집합니다.

골절 치유 및 합병증 비율(컷스루 및 컷아웃)은 모든 후속 방문 동안 VAS 및 Oxford Hip 점수를 통한 부상당한 고관절의 기능적 평가와 함께 평가됩니다.

모든 치료 관련 부작용은 후속 방문 4까지, 즉 최대 12 ± 1개월까지 보고될 것입니다.

모든 환자는 1년 동안 시험에 참여하게 됩니다. 임상시험을 완료하는 데 예상되는 시간은 4년입니다: 환자 등록 3년 및 마지막 후속 조치 완료 1년