Исследование, чтобы проверить, можно ли улучшить хирургию перелома проксимального отдела бедренной кости с помощью навигационной системы
Улучшение интрамедуллярного остеосинтеза переломов проксимального отдела бедренной кости с помощью вспомогательной навигации: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивали интрамедуллярное остеосинтез проксимального перелома бедренной кости (AO классифицируется как 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3), выполненные с системой ADAPT (группа A) и без нее (группа B).
Система ADAPT была разработана с целью снижения частоты осложнений при интрамедуллярном введении гвоздей, и ее полезность ранее изучалась только в двух маломощных рандомизированных контролируемых исследованиях. Благодаря возможности отслеживать размещение винтов в режиме реального времени, что позволяет улучшить размещение винтов, система ADAPT может быть действенным инструментом для минимизации радиационного облучения, времени операции и частоты осложнений.
Все пациенты, перенесшие интрамедуллярное остеосинтез в Ospedale Regionale di Lugano и отвечающие критериям приемлемости, указанным в разделе 7.1, будут включены в исследование и случайным образом распределены (соотношение распределения 1:1) для получения перед операцией:
- Интрамедуллярное введение стержней с помощью системы ADAPT (рука-А)
- Интрамедуллярное введение стержней без системы ADAPT (группа B) Пациенты и врачи, оценивающие результаты, не будут вслепую относиться к назначенной группе.
Общее количество зарегистрированных пациентов составит 96 (48 группа-А, 48 группа-В). После операции будут собираться данные о продолжительности процедуры, интраоперационной кровопотере, удовлетворенности хирурга и времени облучения.
Заживление перелома и частота осложнений (разрез и разрез) будут оцениваться во время всех последующих посещений, наряду с ВАШ и функциональной оценкой поврежденного бедра по шкале Oxford Hip.
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с лечением, сообщают до 4-го контрольного визита, т. е. до 12 ± 1 месяца.
Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 1 года. Ожидаемое время для завершения исследования составляет 4 года: 3 года для включения пациентов и 1 год для завершения последнего последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Candrian, MD
- Номер телефона: 0041918117029
- Электронная почта: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Christian Candrian
-
Контакт:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
-
Контакт:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Электронная почта: gianluigi.capone@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее первичное интрамедуллярное шунтирование в Ospedale Regionale di Lugano.
- Пациенты в возрасте 50-85 лет.
- Пациенты с ИМТ >18 и <35.
- Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе.
- Рентгенологические признаки проксимального перелома бедренной кости, АО классифицируются как 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, почечная недостаточность, серьезные нарушения функции печени, опасные для жизни сердечно-сосудистые заболевания и др.).
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный стержень с системой ADAPT (рукоятка-А)
Коммерческий продукт, а именно ADAPT, будет использоваться в качестве продукта для исследования в группе А.
|
Система Stryker ADAPT® (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Фрайбург, Германия) представляет собой компьютерную навигационную систему, которая может реконструировать трехмерную модель головки бедренной кости на основе информации о положении, ориентированной с помощью двунаправленных рентгеноскопических изображений.
ADAPT показывает расстояние от кончика винта до поверхности головки бедренной кости, расстояние от кончика до поверхности головки (TSD) и расстояние от кончика до вершины (TAD) во время операции.
|
|
Активный компаратор: Интрамедуллярный стержень без системы ADAPT (рукава B)
Никакой помощи при выполнении интрамедуллярных стержней при переломах проксимального отдела бедренной кости в руке B не будет.
|
Интрамедуллярное введение гвоздей без системы ADAPT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель TAD (tip to apex) на послеоперационном рентген-контроле перед выпиской
Временное ограничение: сразу после операции
|
Первичным результатом исследования является показатель TAD (tip to apex) при послеоперационном рентгенологическом контроле перед выпиской. TAD представляет собой расстояние между верхушкой и верхушкой, которое представляет собой сумму расстояния от вершины стягивающего винта до вершины головки бедренной кости на переднезадней рентгенограмме и этого расстояния на рентгенограмме в боковом направлении с поправкой на увеличение. Процент вырезов прямо коррелирует как с тяжестью переломов проксимального отдела бедренной кости, так и с TAD. |
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: сразу после операции
|
время
|
сразу после операции
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационная кровопотеря
|
во время операции
|
|
интраоперационное время облучения
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационное время облучения
|
во время операции
|
|
удовлетворенность хирурга по числовой шкале оценки удовлетворенности (шкала NRS)
Временное ограничение: сразу после операции
|
Удовлетворенность NRS представляет собой шкалу самооценки, в которой хирурги оценивают свою удовлетворенность по 11-балльной числовой шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Удовлетворение NRS будет осуществляться после операции
|
сразу после операции
|
|
не союз
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
перелом не сросшийся
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
сквозной коэффициент
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
сквозной коэффициент
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
ставка отсечения
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
ставка отсечения
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
ДВА
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала боли, [от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)]
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава [от 0 (тяжелый артрит тазобедренного сустава) до 48 (удовлетворительная функция сустава)]
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Функция бедра
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных переломов
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
частота повторных переломов
|
в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интрамедуллярное введение стержней с помощью системы ADAPT
-
University of ArizonaPhilips RespironicsНеизвестныйСердечная недостаточность | Апноэ во сне, смешанное
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO genae; Medidata...ЗавершенныйИнсульт | Каротидный стеноз | Болезнь сонных артерийГермания, Бельгия, Испания