Uno studio per verificare se la chirurgia per la frattura prossimale del femore può essere migliorata con l'aiuto di un sistema di navigazione
Miglioramento dell'inchiodamento endomidollare delle fratture femorali prossimali attraverso una tecnica di navigazione assistita: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci che confronta l'inchiodamento endomidollare della frattura prossimale del femore (AO classificato come 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) eseguite con il sistema ADAPT (braccio-A) e quelle eseguite senza (braccio-B).
Il sistema ADAPT è stato sviluppato con l'obiettivo di ridurre il tasso di complicanze nell'inchiodamento endomidollare e la sua utilità è stata precedentemente esplorata solo in due studi controllati randomizzati sottodimensionati. Grazie alla possibilità di tracciare il posizionamento della vite in tempo reale, consentendo un migliore posizionamento della vite, il sistema ADAPT potrebbe essere uno strumento valido per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni, il tempo chirurgico e il tasso di complicanze.
Tutti i pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare presso l'Ospedale Regionale di Lugano che soddisfano i criteri di eleggibilità riportati nella sezione 7.1 saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale (rapporto di assegnazione 1:1) a ricevere preoperatoriamente:
- Inchiodamento endomidollare con sistema ADAPT (braccio A)
- Inchiodamento endomidollare senza sistema ADAPT (braccio B) I pazienti ei medici che valutano i risultati saranno all'oscuro del gruppo assegnato.
Il numero totale di pazienti arruolati sarà 96 (48 braccio A, 48 braccio B). Dopo l'intervento chirurgico, verranno raccolti i dati sulla durata della procedura, la perdita di sangue intraoperatoria, la soddisfazione del chirurgo e il tempo di esposizione alle radiazioni.
La guarigione della frattura e il tasso di complicanze (cut-through e cut-out) saranno valutati durante tutte le visite di follow-up, insieme a VAS e una valutazione funzionale dell'anca infortunata attraverso l'Oxford Hip score.
Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento verranno segnalati fino alla visita di follow-up 4, ovvero fino a 12 ± 1 mesi.
Ogni paziente sarà coinvolto nella sperimentazione per 1 anno. Il tempo previsto per completare lo studio è di 4 anni: 3 anni per l'arruolamento dei pazienti e 1 anno per completare l'ultimo follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Candrian, MD
- Numero di telefono: 0041918117029
- Email: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Christian Candrian
-
Contatto:
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 61 23
- Email: christian.candrian@eoc.ch
-
Contatto:
- Gianluigi Capone, Dr.
- Email: gianluigi.capone@eoc.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare primario monolaterale presso l'Ospedale Regionale di Lugano.
- Pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni.
- Pazienti con un BMI >18 e <35.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio come indicato dal protocollo.
- Evidenza radiologica di frattura prossimale del femore, AO classificata come 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.
Criteri di esclusione:
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, grave disfunzione epatica, malattie cardiovascolari potenzialmente letali, ecc.).
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Precedente iscrizione allo studio in corso.
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inchiodamento endomidollare con sistema ADAPT (braccio A)
Un prodotto commerciale, vale a dire ADAPT, sarà utilizzato come prodotto sperimentale nel braccio A
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Il sistema Stryker ADAPT® (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Friburgo, Germania) è un sistema di navigazione computerizzato in grado di ricostruire un modello 3D della testa del femore dalle informazioni di posizione orientate da viste fluoroscopiche bidirezionali.
ADAPT mostra la distanza dalla punta della vite alla superficie della testa femorale, la distanza punta-testa-superficie (TSD) e la distanza punta-apice (TAD) durante l'intervento
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Comparatore attivo: Inchiodamento intramidollare senza sistema ADAPT (braccio B)
Nel braccio B non verrà implementato alcun ausilio nell'esecuzione dell'inchiodamento endomidollare per le fratture femorali prossimali
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Inchiodamento endomidollare senza sistema ADAPT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice TAD (da punta ad apice) al controllo radiografico postoperatorio prima della dimissione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'esito primario dello studio è l'indice TAD (dalla punta all'apice) al controllo radiografico postoperatorio prima della dimissione. Il TAD è la distanza punta-apice, che è la somma della distanza dalla punta della vite interframmentaria all'apice della testa del femore su una radiografia anteroposteriore e questa distanza su una radiografia laterale, dopo aver controllato l'ingrandimento. La percentuale di cut-out è stata correlata direttamente sia alla gravità delle fratture femorali prossimali che al TAD. |
subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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momento della procedura
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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tempo
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subito dopo l'intervento
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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perdita di sangue intraoperatoria
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durante l'intervento chirurgico
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tempo di irradiazione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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tempo di irradiazione intraoperatoria
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durante l'intervento chirurgico
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soddisfazione del chirurgo sulla soddisfazione Numerical Rating Scale (scala NRS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La soddisfazione NRS è una scala di autovalutazione in cui i chirurghi valutano la loro soddisfazione su una scala numerica di 11 punti da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
La soddisfazione NRS verrà somministrata dopo l'intervento chirurgico
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subito dopo l'intervento
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non sindacale
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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frattura non allineata
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tasso di taglio
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tasso di taglio
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tasso di interruzione
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tasso di interruzione
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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VAS
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Scala analogica del dolore visivo, [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)]
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Oxford Hip Score, [da 0 (grave artrite dell'anca) a 48 (funzione articolare soddisfacente)]
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Funzione dell'anca
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di rifrattura
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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tassi di rifrattura
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Inchiodamento endomidollare con sistema ADAPT
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