一项验证是否可以借助导航系统改进股骨近端骨折手术的研究
通过导航辅助技术改善股骨近端骨折的髓内钉：一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项 2 臂随机对照试验，比较股骨近端骨折的髓内钉（AO 分类为 31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3。 2, 31 A3.3) 使用 ADAPT 系统执行（arm-A）和不使用 ADAPT 系统执行的（arm-B）。
ADAPT 系统的开发旨在降低髓内钉并发症的发生率，其有效性之前仅在两项功效不足的随机对照试验中进行过探索。 由于可以实时跟踪螺钉放置，从而改进螺钉放置，ADAPT 系统可以成为一种有效的工具，以最大程度地减少辐射暴露、手术时间和并发症发生率。
所有在 Ospedale Regionale di Lugano 接受髓内钉固定术且满足第 7.1 节中报告的资格标准的患者将被纳入研究并随机分配（分配比例 1:1）以接受术前：
- 带 ADAPT 系统的髓内钉（arm-A）
- 没有 ADAPT 系统的髓内钉（臂-B） 评估结果的患者和医生将不知道指定的组。
入组患者总数为 96 人（A 组 48 人，B 组 48 人）。 手术后，将收集有关手术持续时间、术中失血量、外科医生满意度和辐射暴露时间的数据。
在所有随访期间，将评估骨折愈合和并发症发生率（切入和切出），以及 VAS 和通过牛津髋关节评分对受伤髋关节进行功能评估。
所有与治疗相关的不良事件将报告至第 4 次随访，即最多 12 ± 1 个月。
每个患者将参与试验 1 年。 预计完成试验的时间为 4 年：患者入组 3 年，最后一次随访完成 1 年
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian Candrian, MD
- 电话号码：0041918117029
- 邮箱：RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
学习地点
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Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Christian Candrian
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接触：
- Christian Candrian, Prof.Dr.med
- 电话号码：+41 (0) 91 811 61 23
- 邮箱：christian.candrian@eoc.ch
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接触：
- Gianluigi Capone, Dr.
- 邮箱：gianluigi.capone@eoc.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 Ospedale Regionale di Lugano 接受单侧一期髓内钉固定术的患者。
- 患者年龄在50-85岁之间。
- BMI >18 且 <35 的患者。
- 患者能够提供知情同意并按照协议指示遵循所有研究程序。
- 股骨近端骨折的放射学证据，AO 分类为 31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3.2、31 A3.3。
排除标准：
- 其他有临床意义的伴随疾病状态（例如 肾功能衰竭、严重肝功能障碍、危及生命的心血管疾病等）。
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 以前参加当前研究。
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 ADAPT 系统进行髓内钉固定（A 臂）
商业产品ADAPT将用作arm-A中的研究产品
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Stryker ADAPT®系统（ADAPT，Stryker Leibinger GmbH & Co. KG，弗莱堡，德国）是一种计算机导航系统，可以根据双向透视视图定向的位置信息重建股骨头的 3D 模型。
ADAPT 在术中显示从螺钉尖端到股骨头表面的距离、尖端到头部表面的距离 (TSD) 和尖端距离 (TAD)
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有源比较器：不带 ADAPT 系统的髓内钉（B 臂）
B 臂将不实施股骨近端骨折髓内钉辅助治疗
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无 ADAPT 系统的髓内钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAD（尖端到顶点）指数在术后 X 射线控制出院前
大体时间：手术后立即
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该研究的主要结果是出院前术后 X 射线对照的 TAD（尖端到顶点）指数。 TAD 是尖端距离，它是在控制放大率后，前后位 X 片上从拉力螺钉尖端到股骨头顶点的距离与侧位片上该距离的总和。 截骨率与股骨近端骨折的严重程度和 TAD 直接相关。 |
手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术后立即
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时间
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手术后立即
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术中失血
大体时间：手术期间
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术中失血
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手术期间
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术中辐射时间
大体时间：手术期间
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术中辐射时间
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手术期间
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外科医生对满意度数值评定量表（NRS 量表）的满意度
大体时间：手术后立即
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满意度 NRS 是一种自我评估量表，外科医生在 0（完全不满意）到 10（完全满意）的 11 分数值量表上对他们的满意度进行评分。
满意度 NRS 将在手术后进行
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手术后立即
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非工会
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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骨折未对齐
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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切入率
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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切入率
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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切断率
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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切断率
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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增值服务
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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视觉疼痛模拟量表，[从 0（无痛）到 10（最痛）]
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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牛津髋关节评分，[从 0（严重的髋关节炎）到 48（关节功能令人满意）]
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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髋关节功能
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再骨折率
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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再骨折率
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在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Candrian, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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